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The European Commission granted Marketing Authorisation for...
The European Commission granted Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union
MILAN, Dec. 11, 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through a comprehensive portfolio inclusive of precision diagnostic imaging modalities, announces that on December 7, 2023 the European Commission (EC) has granted the Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union (EU). The approval granted by the EC followed positive opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), and the recommendation sent by EMA to the EC.
Vueway® (gadopiclenol) is a solution for intravenous injection approved by the EC for use with contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI) in adult patients and children aged 2 years and older to improve detection and visualization of pathologies with disruption of the blood-brain-barrier (BBB) and/or abnormal vascularity of the brain, spine, and associated tissues of the central nervous system (CNS) and CE-MRI of several body organs, i.e., the liver, kidney, pancreas, breast, lung, prostate, and musculoskeletal system. In September 2022, gadopiclenol was approved by the Food and Drug Administration (FDA) for its use in MRI of the CNS and the Body in the United States of America (USA) 3, where the product is used in clinical practice at an increasing number of hospital systems.
Vueway® (gadopiclenol) is a new highly stable, macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with the highest values of longitudinal (R1) relaxivity among all the GBCAs approved for use in the EU and the USA. 4 Thanks to its high relaxivity, large, multicenter, adequate and well controlled clinical studies have shown that Vueway® provides similar diagnostic efficacy at half the dose of gadobutrol, a GBCA routinely used in clinical practice in the EU. 1,2
"The final approval of gadopiclenol by the European Commission marks a significant milestone in the field of diagnostic imaging. Its availability empowers healthcare providers with a powerful tool that can aid in the detection and assessment of a wide range of diseases and conditions," said Christian Herold, Full Professor at the Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital Vienna, Austria. "From oncology to neurology, gastroenterology to musculoskeletal medicine, gadopiclenol has the potential to reshape the landscape of patient care across multiple specialties."
The positive CHMP opinion, the EMA recommendation, and the final EC approval were based on the results from two prospective, large-scale, randomized, double-blind, crossover clinical studies, PICTURE and PROMISE, conducted in more than 500 adult patients undergoing contrast-enhanced MRI and aimed at comparing the safety and efficacy of 0.05 mmol/kg gadopiclenol compared with 0.1 mmol/kg gadobutrol1,2. The PICTURE trial demonstrated comparable diagnostic efficacy at half dose in MRI of the CNS 1, while the PROMISE trial demonstrated the same in MRI of the head and neck, chest, breast, liver, pancreas, pelvis organs, and the musculoskeletal system.2
A reduced dose compared with gadobutrol and other GBCAs implies reduced exposure of patients to gadolinium, and reduced release of the metal in the environment.
"In our experience to date at MD Anderson with gadopiclenol, we have been pleased to be able to reduce our patients gadolinium exposure by half, while still achieving effective contrast enhancement. From today, European colleagues will be able to take advantage of this unique and highly potent solution," said Max Wintermark, Chairman of the Department of Neuroradiology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas.
"We are thrilled to announce this groundbreaking development, which marks a significant milestone in enhancing patient care. This innovation benefits healthcare providers but also, more importantly, patients who undergo MRI scans and those living with chronic conditions. Vueway will not only lower the rate of inaccurate or inconclusive results of MRI procedures but may also contribute to improve treatment plans tailored to individual patient needs," concluded Fulvio Renoldi Bracco, CEO Bracco Imaging SpA.
About gadolinium-based contrast agents
Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are widely and routinely used to enhance the diagnostic performance of magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA) examinations.5 Gadolinium is a rare earth metal that has unique magnetic properties that make it useful for MRI imaging.
About gadopiclenol
Gadopiclenol, initially invented by Guerbet with subsequent contribution of Bracco intellectual property, is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with high relaxivity. The efficacy and safety of gadopiclenol have been evaluated in MRI of the central nervous system, head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system (For US reference, refer to the FDA approved prescribing information).
Details on Phase III clinical trials are available on www.ClinicalTrials.gov:
Full Text View - ClinicalTrials.govText View - ClinicalTrials.govAbout the PICTURE trial1
The PICTURE trial included 256 patients with known or highly suspected CNS lesion(s). All primary and secondary endpoints of the study were achieved. All blinded readers' evaluations indicated the superiority of the combined unenhanced/contrast-enhanced MRI with 0.05 mmol/kg gadopiclenol over unenhanced MRI alone for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). For all three blinded readers, non-inferiority of 0.05 mmol/kg gadopiclenol to 0.1 mmol/kg gadobutrol (Gadavist) was demonstrated for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). Results also indicated superior percent of contrast enhancement for all readers (p<0.0001), superior contrast-to-noise ratio for two out of three readers (p<0.01), and superior lesion-to-background contrast ratio with gadopiclenol for all readers (p<0.0001). In correlation with the greater contrast enhancement, the diagnostic quality of the images obtained with 0.05 mmol/kg gadopiclenol were in majority preferred over that provided by 0.1 mmol/kg gadobutrol by all three blinded readers (p<0.001).
About the PROMISE trial2
The PROMISE trial included 273 adult patients suspected of having an enhancing abnormality in one of three different body regions (head/neck, breast/thorax/abdomen/pelvis, or musculoskeletal). Off-site blinded readers with expertise in the respective body regions rated border delineation, internal morphology, and visual contrast enhancement. All primary and secondary endpoints of the study were achieved. For all blinded readers, 0.05 mmol/kg gadopiclenol was non-inferior to 0.1 mmol/kg gadobutrol for all visualisation parameters and all readers (P<.001), and superior to unenhanced images (P<.001). Two of three readers yielded higher percentage enhancement for gadopiclenol (P<.001). Lesion-to-background ratio did not differ. For most participants (75%–83%), readers reported no preference between 0.05 mmol/kg gadopiclenol and 0.1 mmol/kg gadobutrol images.
About Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), part of the Bracco Group, is an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through its comprehensive portfolio across diagnostic imaging modalities. Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging's purpose is to improve people's lives by shaping the future of prevention and precision diagnostic imaging. The Bracco Imaging portfolio includes products and solutions for all key diagnostic imaging modalities: X-ray imaging, magnetic resonance imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents. Bracco Imaging has approximately 3,700 employees and operates in more than 100 markets globally. Bracco Imaging has a well-skilled and innovative Research and Development (R&D) organization with an efficient process-oriented approach and track record in the diagnostic imaging industry. R&D activities are located in four centers based in Italy, Switzerland, the United Kingdom and the United States. Bracco Group global revenues were 1.7 billion Euros in 2020. To learn more about Bracco Imaging, visit www.bracco.com.
THE BRACCO IMAGING AND GUERBET COLLABORATION
Bracco Imaging and Guerbet in December 2021 entered a worldwide collaboration on Gadopiclenol manufacturing and research and development activities. Gadopiclenol will be commercialized independently under separate brands. Both Guerbet and Bracco Imaging each own valuable intellectual property on Gadopiclenol. Furthermore, after an agreed transition period when Guerbet manufactures Gadopiclenol for both Guerbet and Bracco, both companies will manufacture the Gadopiclenol active ingredient and finished product.
The strategic collaboration is expected to accelerate access to Gadopiclenol and deliver innovation, as well as better care to patients and caregivers alike.
Bracco ImagingMicaela ColamasiPR ManagerMicaela.Colamasi@bracco.com+39 348 2314362
1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313
2 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612
3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Accessed December 8, 2023
4 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484
5 FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Accessed December 8, 2023
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2157789/Bracco_logo_Logo.jpg
"Irresistibile" è l’inno di un nuovo inizio che risuona d'amore e rinascita
Milano, 26 aprile 2024 - Dopo il successo di X-Factor il Solito Dandy torna oggi con Irresistibile, il nuovo singolo per Neverending Mina con distribuzione ADA/Warner. Questo brano rappresenta un viaggio intenso di rinascita, ricco di speranza e di nuovi inizi.
"Irresistibile" si immerge nelle profondità dell'esperienza umana, toccando le corde delle nostre ferite più profonde e della nostra intrinseca capacità di rinascita. Il Solito Dandy, attraverso questo singolo, invita ad accogliere la nuova primavera della vita, trovando bellezza e forza nel processo di guarigione e rinnovamento.
Il videoclip del brano, diretto da Valerio Desirò e prodotto da Bad Boss Production, è una rappresentazione visiva di questo messaggio. Ambientato in un castello barocco, il video narra la storia d'amore tra Il Solito Dandy e la Donna Aragosta, che liberatasi dalla sua maschera di crostaceo rivela il volto di una ragazza ferita ma libera di amare di nuovo. Tra elementi surreali, come una discoteca di fiori e occhi psichedelici, emerge un racconto di rinascita e di amore redentore.
«In questo mondo distratto e rumoroso mi piace immaginare una rivoluzione gentile, fatta di persone che rispondono alla rabbia con comprensione” dice l’artista. “Un’incredibile rivoluzione dove tutti puntiamo al bene altrui, oltre gli individualismi augurandoci il meglio.”
"Irresistibile" non è solo un singolo, ma un invito a credere di nuovo nell'amore, a lasciarsi alle spalle le corazze del passato per abbracciare con coraggio e dolcezza un futuro. È una canzone per tutti coloro che, nonostante le battute d'arresto, continuano a cercare la bellezza e la gentilezza in questo mondo.
Bologna in casa con l’Udinese per alimentare le speranze Champions: un altro successo per Motta a 1,60. A San Siro festa Inter con il Torino: tre punti nerazzurri a 1,55
Milano, 26 aprile – Assegnato lo scudetto, con l’Inter che ha già festeggiato il tricolore nel derby di lunedì scorso, le ultime cinque giornate del campionato di Serie A valgono per gli altri obiettivi: la qualificazione alle coppe europee e la salvezza. Il big match si gioca sabato alle 18 allo Stadium tra Juventus e Milan, con in palio il secondo posto. La Juventus, che in settimana ha raggiunto la finale di Coppa Italia, cerca tre punti per tornare a contatto con la seconda posizione e le quote Snai sono dalla parte di Allegri, favorito a 2,05. Per il pareggio si sale a 3,35, con il «2» in favore di un Milan in grande difficoltà a 3,60. Equilibrio tra Under (1,80) e Over (1,90), con il Goal a 1,70 che si fa preferire al No Goal a 2,00. Vlahovic e Milik a 3,25 sono i marcatori più probabili, seguiti da altri due juventini come Chiesa e Kean a 3,50, stessa quota di Giroud. Subito dietro, Leao, Yildiz e Jovic a 4,50.
Sfida Champions L’altra sfida da seguire è quella di domenica alle 18 al ‘Maradona’ tra Napoli e Roma, con i giallorossi che arrivano dalla vittoria nel recupero a Udine che li ha avvicinati alla Champions League, il prossimo anno riservata alle prime cinque. Per la squadra di Calzona, invece, è l’ultima chiamata. Le quote pendono però dalla parte della vincitrice dello scudetto 2023: segno «1» a 1,95, pareggio a 3,35, «2» a 3,90.
Così come per Juventus-Milan, anche per Napoli-Roma poca distanza tra Under (1,87) e Over (1,80), con il Goal a 1,65 che ha un’offerta più bassa rispetto al No Goal a 2,10.
Sogno Bologna In zona Champions c’è anche il Bologna, reduce dal successo proprio contro la Roma all’Olimpico. I rossoblù, domenica alle 15, ospitano un’Udinese beffata dai giallorossi nel recupero: lavagna tutta sbilanciata dalla parte degli emiliani, favoriti a 1,60. Il pareggio vale 3,75, mentre la prima vittoria dei friulani nella gestione Cannavaro vola a 6,00. A sperare nella qualificazione alla Champions c’è anche l’Atalanta, reduce dall’impegno infrasettimanale in Coppa Italia contro la Fiorentina che è valso l’accesso alla finale: al Gewiss arriva l’Empoli, con Gasperini avanti a 1,45 rispetto a Nicola a 6,75; a metà strada il pareggio a 4,50. Più attardata la Lazio, che comunque non vuole arrendersi: dopo l’eliminazione dalla Coppa Italia, il riscatto contro un Verona in salute nel match in programma sabato sera paga 1,60. Impresa di Baroni a 5,50, «X» in mezzo a 3,80.
Festa Inter La partita di domenica alle 12.30 sarà invece una passerella per l’Inter che riceve il Torino. Dopo l’aritmetica certezza di conquistare lo scudetto, le quote Snai restano tutte dalla parte della squadra di Simone Inzaghi: altri tre punti a 1,55, con il pari a 3,90 e il colpo granata a 6,25.
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Kaspersky spiega come i criminali informatici prendono di mira le e-mail aziendali
Milano, 26 aprile 2024. Il phishing è tra le tecniche più diffuse ed efficaci utilizzate dai criminali informatici per colpire le aziende. Questi attacchi mirano a ingannare i dipendenti, spacciandosi per fonti legittime e inducendoli così a rivelare informazioni sensibili, come le credenziali di accesso o i dati finanziari. Gli attacchi di phishing si presentano in varie forme, ma spesso prendono di mira i sistemi aziendali di posta elettronica per la quantità di informazioni sensibili contenute. Kaspersky svela l’anatomia di un attacco di phishing per aiutare le aziende a rafforzare le difese contro possibili violazioni.
Secondo il report "The State of Email Security 2023" di Mimecast, l'83% dei CISO intervistati considera la posta elettronica come la fonte principale di attacchi informatici. Il recente caso Pepco Group ha dimostrato le gravi conseguenze aziendali degli attacchi di phishing. A fine febbraio, l'azienda ha comunicato che la sua filiale ungherese era stata vittima di un sofisticato attacco di phishing, che ha causato la Perdita di circa 15,5 milioni di euro. Questo incidente evidenzia la crescente minaccia rappresentata dai criminali informatici, sottolineando la necessità per le organizzazioni di rafforzare le proprie difese di sicurezza informatica. In risposta a questo problema, Kaspersky svela l'anatomia di un attacco di phishing per aiutare le aziende a proteggersi in modo efficace da potenziali violazioni.
1. Motivazioni dei cyber criminali
Gli attacchi di phishing sono riconducibili a criminali informatici motivati da vari fattori. In generale, cercano un guadagno economico acquisendo illegalmente informazioni sensibili come i dati della carta di credito o le credenziali di accesso, che possono essere vendute o utilizzate per transazioni fraudolente. Inoltre, alcuni sono mossi da motivazioni politiche o ideologiche, o ancora a scopo di spionaggio; qualsiasi sia la ragione, gli attacchi comportano sempre gravi rischi per le aziende.
2. L'approccio iniziale
Gli attacchi di phishing iniziano tipicamente con la creazione di e-mail fraudolente da parte dei criminali informatici, concepite per indurre i destinatari ad agire. Queste e-mail spesso imitano comunicazioni legittime provenienti da fonti affidabili, come colleghi, partner commerciali o organizzazioni note. Per aumentare la credibilità, gli aggressori possono utilizzare tecniche come lo spoofing degli indirizzi dei mittenti o la riproduzione del marchio aziendale. La situazione è ulteriormente aggravata dall'emergere di attacchi di phishing basati sull'intelligenza artificiale, che sfruttano algoritmi sofisticati per creare e-mail di phishing altamente convincenti e personalizzate. Questo rende ancora più difficile individuare e combattere tali minacce.
3. Contenuti e tecniche ingannevoli
Il successo degli attacchi di phishing è legato allo sfruttamento dei punti di debolezza delle persone. I criminali informatici fanno leva su tecniche di manipolazione psicologica, costringendo le vittime ad agire d'impulso senza valutare a fondo la legittimità dell'e-mail.
Le e-mail di phishing utilizzano varie strategie per ingannare i destinatari e ottenere le risposte desiderate. Le tecniche più comuni includono:
• Falsi pretesti: le e-mail possono sembrare urgenti o importanti, invitando i destinatari ad agire rapidamente per evitare presunte conseguenze o approfittare di opportunità che possono sembrare reali.
•Social engineering: gli aggressori personalizzano le e-mail e adattano i messaggi in base a interessi, ruoli o esigenze dei destinatari, aumentando la probabilità di attirare la vittima.
•Link e allegati dannosi: le e-mail di phishing spesso contengono link a siti web fraudolenti o allegati malevoli per raccogliere credenziali, installare malware o avviare transazioni non autorizzate.
4. Eludere il rilevamento
Per evitare il rilevamento da parte dei sistemi di protezione delle e-mail e delle soluzioni anti-phishing, i criminali informatici affinano costantemente le loro tattiche e si adeguano all'evoluzione delle misure di cybersecurity. Possono utilizzare tecniche di offuscamento, metodi di crittografia o reindirizzamento degli URL per eludere il rilevamento e aumentare l'efficacia degli attacchi.
5. Conseguenze degli attacchi di phishing riusciti
Quando gli attacchi di phishing hanno successo, le conseguenze per le aziende possono essere gravi. Le violazioni dei sistemi aziendali di posta elettronica possono causare accessi non autorizzati a dati sensibili, perdite finanziarie, danni alla reputazione e mancata conformità alle normative. Inoltre, gli account di posta elettronica compromessi possono fungere da punto di partenza per ulteriori attacchi informatici, come Business Email Compromise (BEC) o esfiltrazione dei dati.
Strategia di mitigazione
Per proteggersi dagli attacchi di phishing che colpiscono i sistemi aziendali di posta elettronica, le aziende devono implementare solide misure di cybersecurity ed formare i dipendenti per aumentare la consapevolezza e le best practice in materia di phishing. Le strategie di mitigazione efficaci includono la formazione dei dipendenti, l'introduzione dell'autenticazione a più fattori, la formulazione di piani di risposta agli incidenti e l'implementazione di soluzioni avanzate di filtraggio e sicurezza delle e-mail.
"Nell'attuale panorama dinamico delle minacce, le aziende si trovano ad affrontare una serie sempre crescente di rischi informatici con attacchi basati sulle e-mail, che rappresentano una minaccia particolarmente insidiosa. In Kaspersky riconosciamo l'importanza fondamentale di dotare le aziende di solide soluzioni di cybersecurity per aiutarle a difendersi da queste minacce in continua evoluzione. Kaspersky Security for Mail Server combina funzionalità avanzate di filtraggio dei contenuti con una tecnologia di apprendimento automatico all'avanguardia per fornire una protezione senza precedenti ai sistemi aziendali di posta elettronica, anche contro gli attacchi di phishing basati sull'intelligenza artificiale. Sfruttando le nostre soluzioni, le aziende possono difendersi in modo proattivo dagli attacchi di phishing e da altre minacce dannose, garantendo la sicurezza e l'integrità dei loro dati sensibili", ha commentato Timofey Titkov, Head of Cloud & Network Security Product Line di Kaspersky.
Informazioni su Kaspersky
Kaspersky è un’azienda globale di sicurezza informatica e digital privacy fondata nel 1997. Le profonde competenze in materia di Threat Intelligence e sicurezza si trasformano costantemente in soluzioni e servizi innovativi per proteggere aziende, infrastrutture critiche, governi e utenti in tutto il mondo. Il portfolio completo di sicurezza dell’azienda comprende una protezione leader degli endpoint e diverse soluzioni e servizi di sicurezza specializzati e soluzioni Cyber Immune, per combattere le sofisticate minacce digitali in continua evoluzione. Oltre 400 milioni di utenti sono protetti dalle tecnologie Kaspersky e aiutiamo 220.000 aziende a tenere al sicuro ciò che più conta per loro. Per ulteriori informazioni è possibile consultare https://www.kaspersky.it/
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