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Tumore della mammella in stadio iniziale: la nuova analisi dello studio NATALEE rafforza la riduzione del 25% del rischio di recidiva con ribociclib in un’ampia popolazione di pazienti
•Con un follow-up aggiuntivo di 5,6 mesi e il 78% dei pazienti che hanno completato il trattamento sperimentale con ribociclib, l’aggiornamento dell’analisi mostra un beneficio sostenuto di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) estabilità negli endpoint secondari, tra cui la sopravvivenza globale1,2
•Il beneficio di iDFS rimane costante nei principali sottogruppi di pazienti; nei pazienti con tumore di stadio II e III ribociclib ha ridotto il rischio del 30% e del 24%, rispettivamente 1,2
•Profilo di sicurezza in linea con i risultati riportati precedentemente e qualità di vita preservata nei pazienti trattati con ribociclib rispetto alla sola terapia endocrina (ET)1,2,3
•Il rischio di recidiva resta un problema a breve e lungo termine; una donna su otto trattata con la sola ET nello studio NATALEE rischia di sviluppare malattia invasiva a 3 anni1,2
•Novartis ha presentato le richieste a EMA e invierà gli ultimi dati a FDA entro la fine dell’anno
Milano, 11 dicembre 2023 — L’aggiunta della terapia mirata con ribociclib allo standard di cura costituito dalla ormonoterapia riduce del 25% il rischio di recidiva nel tumore della mammella in stadio precoce. Lo dimostrano i risultati positivi dell’analisi aggiornata di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) dello studio registrativo di Fase III NATALEE, con un follow-up mediano di 33,3 mesi dopo il completamento del trattamento con ribociclib da parte del 78% dei pazienti. I risultati rafforzano la riduzione del 25% (HR=0,749; 95% CI: 0,628-0,892; p=0,0006) del rischio di recidiva, già riscontrata alla precedente analisi ad interim nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale (EBC) in stadio II e III, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-) trattati con ribociclib adiuvante più un inibitore dell’aromatasi non steroideo come terapia endocrina (ET) standard rispetto alla sola ET1,2.I dati più recentidi questa analisi sono stati presentati al congresso 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS).
“Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il più frequente in tutta la popolazione – spiega Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Circa il 70% delle donne presenta un carcinoma mammario con recettori ormonali positivi e HER2 negativo. I risultati aggiornati dello studio NATALEE consolidano e rafforzano il dato sulla riduzione del 25% del rischio di recidiva con ribociclib, evidenziato da precedenti analisi. Si aprono pertanto nuove prospettive per le pazienti con tumore mammario in fase precoce ormonosensibile, perché viene dimostrata l’importanza del trattamento adiuvante aggiuntivo con ribociclib in un’ampia popolazione di pazienti, cioè con rischio di recidiva da moderato ad alto. Ricordiamo infatti che la malattia si ripresenta in un terzo dei casi inizialmente in stadio II e nella metà di quelli esorditi in stadio III. Ribociclib ha ridotto il rischio di recidiva del 30% nei pazienti con tumore di stadio II e del 24% in quelli di stadio III. Ci auguriamo che la disponibilità della terapia avvenga quanto prima, perché potremo offrire un’opportunità terapeutica efficace e ben tollerata a una grande platea di persone”.
“Da medici, sappiamo che le pazienti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- sono a rischio di recidiva per decenni, nonostante la terapia endocrina adiuvante. Inoltre, il rischio reale osservato nelle pazienti trattate con la sola terapia endocrina, comprese quelle con malattia con linfonodi negativi, evidenzia la necessità di opzioni terapeutiche efficaci e tollerabili che possano aiutare a mantenere le pazienti libere dal tumore nel breve e lungo termine”, afferma Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP, Professor of Breast Medical Oncology alla The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “I risultati aggiornati di NATALEE rafforzano il potenziale di ribociclib di contribuire a rispondere a queste esigenze per una più ampia popolazione a rischio, senza ulteriori ripercussioni sulla qualità di vita dei pazienti, rispetto alla sola terapia endocrina”.
Anche i dati di ribociclib negli endpoint secondari di efficacia sono rimasti coerenti con quanto osservato per l’endpoint primario. Con meno del 4% degli eventi in entrambi i bracci dello studio i risultati di sopravvivenza globale (OS) continueranno ad evolvere nel lungo periodo1,2.
Il profilo di sicurezza di ribociclib al dosaggio di 400 mg è rimasto consistente con i risultati precedentemente riportati, con eventi avversi generalmente di basso grado- a parte le anomalie di laboratorio. Gli eventi avversi (AEs) riportati più frequentemente di particolare interesse (grado ≥ 3) sono neutropenia (44,3%), AEs epatici (es, transaminiasi elevate) (8,6%), prolungamento dell’intervallo QT (1,0%)1,2. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza 1,2.
“L’analisi finale di iDFS dello studio NATALEE rappresenta una pietra miliare significativa, che si aggiunge alle solide evidenze a sostegno di ribociclib come potenziale nuovo trattamento adiuvante per un'ampia popolazione clinicamente comune e identificabile di pazienti con tumore della mammella in fase iniziale in stadio II e III HR+/HER2-,” dichiara Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia.“Stiamo richiedendo alle autorità regolatorie l’approvazione di ribociclib nel tumore della mammella in fase iniziale, aspirando ad aiutare sempre più donne a non ricorrere in recidive”.
Novartis ha presentato i dati dello studio NATALEE alla European Medicines Agency e prevede di completare la richiesta alla Food and Drug Administration americana entro la fine dell’anno.
Lo studio NATALEE
NATALEE è uno studio globale multicentrico di Fase III randomizzato, in aperto, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2-, condotto in collaborazione con TRIO.2 La terapia endocrina adiuvante in entrambi i bracci era un inibitore dell'aromatasi non steroideo (NSAI; anastrozolo o letrozolo) e goserelin, se clinicamente indicato.2 L’endpoint primario dello studio NATALEE è la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) secondo la definizione dei criteri Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP).2 Nello studio sono stati randomizzati 5.101 pazienti adulti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- di 20 Paesi.2
Il tumore della mammella in fase iniziale
Più del 90% dei pazienti con tumore della mammella presenta una diagnosi di malattia in fase iniziale (EBC)4. Nonostante la terapia adiuvante standard di cura, circa un terzo dei pazienti con diagnosi di stadio II HR+/HER2- e più della metà di quelli con stadio III HR+/HER2- va incontro a recidiva di malattia5,6. Il rischio di recidiva continua per decenni con più della metà delle recidive dopo 5 o più anni dalla diagnosi5,7. Per molti di questi pazienti non esistono attualmente opzioni terapeutiche mirate, oltre alla chemioterapia standard e alla terapia endocrina8.
Ribociclib
Ribociclib ha dimostrato costantemente un beneficio in termini di OS, preservando o migliorando la qualità di vita in tre studi di Fase III nel tumore al seno metastatico9-20. L’aggiornamento delle Linee Guida NCCN per il tumore del seno, pubblicato a gennaio 2023, raccomanda ribociclib per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore della mammella metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (AI).21
Ribociclib è approvato in 99 Paesi a livello mondiale, dalla Food and Drug Administration (FDA) americana e dalla Commissione Europea. Negli Stati Uniti ribociclib è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia endocrina iniziale o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o a seguito di progressione di malattia durante la terapia endocrina nelle donne in post-menopausa o negli uomini. Nell’Unione Europea ribociclib è approvato per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant come terapia endocrina iniziale o in seguito a progressione di malattia. Nelle donne in peri- o pre-menopausa, la terapia endocrina dovrebbe essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante20.
Novartis è impegnata a continuare negli studi clinici di ribociclib nel tumore della mammella. Novartis sta collaborando con SOLTI, che sta conducendo lo studio clinico HARMONIA per verificare se ribociclib cambia la biologia del tumore per consentire una migliore risposta all'ET rispetto a palbociclib nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- di sottotipo intrinseco HER2-enriched24 e con l’Akershus University Hospital in Norvegia nello studio di Fase II neoadiuvante NEOLETRIB che analizza gli effetti di ribociclib nel tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2- per indagare il meccanismo d’azione sottostante, potenzialmente unico25.
Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) attraverso una collaborazione di ricerca con Astex Pharmaceuticals.
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Novartis
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Bibliografia
1.Novartis Data on File.
2.Slamon D, Stroyakovskiy D, Yardley D, et al. Ribociclib and endocrinetherapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: primary results from the Phase III NATALEE trial. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 2, 2023. Chicago, USA.
3.Fasching P, Slamon D et al. Health-related quality of life in the phase 3 NATALEE study of adjuvant ribociclib plus a NSAI vs NSAI alone in patients with HR+/HER2− early breast cancer). Presentation at European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary on 14 September 2023.
4.Iqbal J, Ginsburg O, Rochon PA, Sun P, Narod SA. Differences in breast cancer stage at diagnosis and cancer-specific survival by race and ethnicity in the United States [published correction appears in JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287]. JAMA. 2015;313(2):165-173. doi:10.1001/jama.2014.17322
5.Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al; EBCTCG. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. doi:10.1056/NEJMoa1701830
6.Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al; EBCTCG. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846;(suppl). doi:10.1056/NEJMoa1701830
7.Gomis R, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62-78.
8.American Cancer Society. Treatment of breast cancer stages I-III. Revised April 12, 2022. Available at: https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/treatment-of-breast-cancer-by-stage/treatment-of-breast-cancer-stages-i-iii.html/ Accessed August 2023.
9.Yardley DA, Yap YS, et al. Pooled exploratory analysis of survival in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) and visceral metastases (mets) treated with ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) trials. Poster presented at the European Society of Medical Oncology Congress. September 9-13, 2022. Paris, France.
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12.Hortobagyi GN, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Proffered paper presented at the European Society of Medical Oncology Congress, September 16-21, 2021. Lugano, Switzerland.
13.Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. New England Journal of Medicine. 2019;381(4):307-316. doi:10.1056/nejmoa1903765
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15.Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain.
16.Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 5, 2021. Chicago, USA.
17.Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Texas, USA.
18.Yardley D, Nusch A, Yap YS, et al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting. June 2020. Chicago, USA.
19.O’Shaughnessy J, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 7-10, 2021. Texas, USA.
20.Kisqali (ribociclib) Prescribing Information.
21.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) - Breast Cancer. NCCN Guidelines. Published March 2023. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf/ Accessed August 2023.
22.European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. Published April 20, 2020. Updated August 21, 2020. Available at: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1/ Accessed August 2023.
23.European Society for Medical Oncology – Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. Published March 29, 2022. Available at: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1/Accessed August 2023.
24.Ribociclib vs. palbociclib in patients with advanced breast cancer within the HER2-enriched intrinsic subtype (HARMONIA). Identifier NCT05207709. Revised April 4, 2022. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05207709/Accessed August 2023.
25.Novartis and Vestre Viken Hospital Trust (2022, April 1 – 2024, December 1). Neoadjuvant Treatment of Locally-advanced Breast Cancer Patients With Ribociclib and Letrozole (NEOLETRIB). Identifier NCT05163106. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05163106/Accessed August 2023.
FP Markets, a global multi-asset broker announces sponsorship deal with ICC associate member Cricket Brasil to support its Youth Development Programme.
SYDNEY, Dec. 11, 2023 /PRNewswire/ -- FP Markets, an Australian forex and CFDs broker, has announced a partnership with Cricket Brasil to support its thriving youth development programme which provides a pathway for children to finish schooling, attend university and build a future around the game. In its initial phase, the sponsorship will focus on supporting 3 specific areas:
Craig Allison, CEO, FP Markets commented "FP Markets recognises that being an industry leader requires more than just being exceptional in the trading industry. It involves actively engaging with communities and contributing in ways that can make a real difference to people's lives. By Supporting Cricket Brasil we know we are making a real difference to the lives of young Brazilians and leaving a long-lasting positive impact on the local community through the glorious game and values set by cricket"
Matt Featherstone, President Cricket Brasil "Partnerships like this make all the difference. The expansion of Cricket Brasil as a direct result of this partnership will provide more opportunities for young Brazilians to play the great game as well as join our University Scheme which educates more Cricket Development officers who in turn increase local engagement and participation."
Sergio Azevedo, Mayor of Poços de Caldas: "We are very privileged in Poços de Caldas to be known as the home of Cricket Brasil. It is a very unique situation in a country synonymous with football that we have more children in the town playing Cricket than Football!"
Fara Gorsi, ICC Development Manager, Americas: "The new partnership formed between FP Markets, (an Australian organization) and Cricket Brasil is a testament to their unequivocal commitment to the game and positively impacting the lives of thousands of young kids. The partnership with FP Markets will aid in the growth and development of the cricket ecosystem. As the natural trailblazers in the region, Cricket Brasil continue to strive for progress and we are very excited and proud to see Cricket Brasil grow from strength to strength in ICC Americas"
FP Markets sponsorship and donation initiatives aim to empower individuals and organizations striving to improve lives through community engagement, education and innovation, diversity and inclusion, ethical business practices and sustainability and hopes these collaborations can impart lasting effects.
FP Markets is committed to making a positive impact on society and the environment through its Corporate Social Responsibility initiatives. The dedication to CSR is rooted in our values, and we strive to make a difference to current and future generations by supporting projects that actually deliver.
Established in 2005, FP Markets is a Multi-Regulated brand providing clients with over 10,000 tradable instruments across key asset classes and offers aggregate pricing across several top-tier liquidity providers. Additionally, FP Markets deliver Consistently Tight Spreads, Lightning Execution, Unmatched 24/7 Multilingual Customer Support, and various Account Types to suit all trading strategies and styles.
Notes to Editors About FP Markets:
Mobile AppMetaTrader 4MetaTrader 5WebTradercTraderIressFor more information on FP Markets' comprehensive range of products and services, visit https://www.fpmarkets.com/.
About Cricket Brasil:
For more information on Cricket Brasil, visit https://cricketbrasil.org/en/ Facebook: https://www.facebook.com/brasilcricket
Instagram: cricketbrasil Twitter: @brasil_cricket
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Marinella Senatore, We Rise By Lifting Others, 2023 Photo © Noor Riyadh 2023, a Riyadh Art Program https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/14fe9949-a97b-4238-973f-4f5068e82715/it
RIAD, Arabia Saudita, Dec. 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Il tema di Noor Riyadh quest'anno, intitolato 'The Bright Side of the Desert Moon', esplora il concetto di luce come elemento in grado di dare forza, conforto e creare connessioni. Le opere d'arte, distribuite in cinque principali aree e altri luoghi della città, trasformano la città in una straordinaria 'galleria a cielo aperto', coinvolgendo pubblici diversi e integrando l'arte nel tessuto urbano.
Il festival presenta opere di artisti di fama internazionale, tra cui Janet Echelman, Diana Thater, SUPERFLEX e molti altri tra qui Marinella Senatore con We Rise By Lifting Others, 2023. Le opere affrontano il confronto tra la città luminosa e l'ambiente desertico circostante, invitando il pubblico a rallentare e a ritrovarsi mentre esplorano le installazioni.
Tra gli artisti sauditi, spiccano commissioni site-specific di 35 artisti affermati ed emergenti. Le opere, come "Look Up and You'll Find Me" di Abdullah Alamoudi a Wadi Namar e "Tree House" di Ayman Yossri Daydban a Wadi Hanifa, utilizzano la luce come metafora per guidare e connettere, o esplorano la vita, la crescita e la trasformazione.
In concomitanza con il festival, la mostra "Refracted Identities, Shared Futures" offre un'esplorazione più intima dei concetti presentati. Curata da Neville Wakefield e Maya Al Athel, la mostra, aperta dal 30 novembre 2023 al 2 marzo 2024, presenta opere di 30 artisti provenienti da tutto il mondo, tra qui Federico Acciardi, affrontando temi come Cosmos, Temporality, e Connectivity.
Artisti come Julian Charrière, Mariko Mori e Random International contribuiscono a un dialogo tra le opere pubbliche del festival e l'ambiente introspettivo della mostra. Presentazioni guidate dagli artisti, come Desert Swarm di DRIFT, aggiungono uno spettacolo spettacolare alla manifestazione.
Noor Riyadh 2023 si impegna attivamente nella comunità locale attraverso oltre 100 attività, 40 conversazioni, e oltre 1.000 visite guidate. Il festival coinvolge anche scuole, università, tirocinanti e famiglie, contribuendo allo sviluppo della creative economy della città.
Con un ricco programma di coinvolgimento della comunità e una straordinaria selezione di opere d'arte, Noor Riyadh 2023 si propone di trasformare la città in una 'galleria a cielo aperto', celebrando la gioia e la meraviglia dell'arte luminosa.
Per ulteriori informazioni su Riyadh Art e Noor Riyadh, contattare Riyadh Art Media Center info@riyadhart.sa e Andrew Johnson Andrew.Johnson@hkstrategies.com
MILAN, Dec. 11, 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through a comprehensive portfolio inclusive of precision diagnostic imaging modalities, announces that on December 7, 2023 the European Commission (EC) has granted the Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union (EU). The approval granted by the EC followed positive opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), and the recommendation sent by EMA to the EC.
Vueway® (gadopiclenol) is a solution for intravenous injection approved by the EC for use with contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI) in adult patients and children aged 2 years and older to improve detection and visualization of pathologies with disruption of the blood-brain-barrier (BBB) and/or abnormal vascularity of the brain, spine, and associated tissues of the central nervous system (CNS) and CE-MRI of several body organs, i.e., the liver, kidney, pancreas, breast, lung, prostate, and musculoskeletal system. In September 2022, gadopiclenol was approved by the Food and Drug Administration (FDA) for its use in MRI of the CNS and the Body in the United States of America (USA) 3, where the product is used in clinical practice at an increasing number of hospital systems.
Vueway® (gadopiclenol) is a new highly stable, macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with the highest values of longitudinal (R1) relaxivity among all the GBCAs approved for use in the EU and the USA. 4 Thanks to its high relaxivity, large, multicenter, adequate and well controlled clinical studies have shown that Vueway® provides similar diagnostic efficacy at half the dose of gadobutrol, a GBCA routinely used in clinical practice in the EU. 1,2
"The final approval of gadopiclenol by the European Commission marks a significant milestone in the field of diagnostic imaging. Its availability empowers healthcare providers with a powerful tool that can aid in the detection and assessment of a wide range of diseases and conditions," said Christian Herold, Full Professor at the Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital Vienna, Austria. "From oncology to neurology, gastroenterology to musculoskeletal medicine, gadopiclenol has the potential to reshape the landscape of patient care across multiple specialties."
The positive CHMP opinion, the EMA recommendation, and the final EC approval were based on the results from two prospective, large-scale, randomized, double-blind, crossover clinical studies, PICTURE and PROMISE, conducted in more than 500 adult patients undergoing contrast-enhanced MRI and aimed at comparing the safety and efficacy of 0.05 mmol/kg gadopiclenol compared with 0.1 mmol/kg gadobutrol1,2. The PICTURE trial demonstrated comparable diagnostic efficacy at half dose in MRI of the CNS 1, while the PROMISE trial demonstrated the same in MRI of the head and neck, chest, breast, liver, pancreas, pelvis organs, and the musculoskeletal system.2
A reduced dose compared with gadobutrol and other GBCAs implies reduced exposure of patients to gadolinium, and reduced release of the metal in the environment.
"In our experience to date at MD Anderson with gadopiclenol, we have been pleased to be able to reduce our patients gadolinium exposure by half, while still achieving effective contrast enhancement. From today, European colleagues will be able to take advantage of this unique and highly potent solution," said Max Wintermark, Chairman of the Department of Neuroradiology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas.
"We are thrilled to announce this groundbreaking development, which marks a significant milestone in enhancing patient care. This innovation benefits healthcare providers but also, more importantly, patients who undergo MRI scans and those living with chronic conditions. Vueway will not only lower the rate of inaccurate or inconclusive results of MRI procedures but may also contribute to improve treatment plans tailored to individual patient needs," concluded Fulvio Renoldi Bracco, CEO Bracco Imaging SpA.
About gadolinium-based contrast agents
Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are widely and routinely used to enhance the diagnostic performance of magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA) examinations.5 Gadolinium is a rare earth metal that has unique magnetic properties that make it useful for MRI imaging.
About gadopiclenol
Gadopiclenol, initially invented by Guerbet with subsequent contribution of Bracco intellectual property, is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with high relaxivity. The efficacy and safety of gadopiclenol have been evaluated in MRI of the central nervous system, head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system (For US reference, refer to the FDA approved prescribing information).
Details on Phase III clinical trials are available on www.ClinicalTrials.gov:
Full Text View - ClinicalTrials.govText View - ClinicalTrials.govAbout the PICTURE trial1
The PICTURE trial included 256 patients with known or highly suspected CNS lesion(s). All primary and secondary endpoints of the study were achieved. All blinded readers' evaluations indicated the superiority of the combined unenhanced/contrast-enhanced MRI with 0.05 mmol/kg gadopiclenol over unenhanced MRI alone for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). For all three blinded readers, non-inferiority of 0.05 mmol/kg gadopiclenol to 0.1 mmol/kg gadobutrol (Gadavist) was demonstrated for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). Results also indicated superior percent of contrast enhancement for all readers (p<0.0001), superior contrast-to-noise ratio for two out of three readers (p<0.01), and superior lesion-to-background contrast ratio with gadopiclenol for all readers (p<0.0001). In correlation with the greater contrast enhancement, the diagnostic quality of the images obtained with 0.05 mmol/kg gadopiclenol were in majority preferred over that provided by 0.1 mmol/kg gadobutrol by all three blinded readers (p<0.001).
About the PROMISE trial2
The PROMISE trial included 273 adult patients suspected of having an enhancing abnormality in one of three different body regions (head/neck, breast/thorax/abdomen/pelvis, or musculoskeletal). Off-site blinded readers with expertise in the respective body regions rated border delineation, internal morphology, and visual contrast enhancement. All primary and secondary endpoints of the study were achieved. For all blinded readers, 0.05 mmol/kg gadopiclenol was non-inferior to 0.1 mmol/kg gadobutrol for all visualisation parameters and all readers (P<.001), and superior to unenhanced images (P<.001). Two of three readers yielded higher percentage enhancement for gadopiclenol (P<.001). Lesion-to-background ratio did not differ. For most participants (75%–83%), readers reported no preference between 0.05 mmol/kg gadopiclenol and 0.1 mmol/kg gadobutrol images.
About Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), part of the Bracco Group, is an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through its comprehensive portfolio across diagnostic imaging modalities. Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging's purpose is to improve people's lives by shaping the future of prevention and precision diagnostic imaging. The Bracco Imaging portfolio includes products and solutions for all key diagnostic imaging modalities: X-ray imaging, magnetic resonance imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents. Bracco Imaging has approximately 3,700 employees and operates in more than 100 markets globally. Bracco Imaging has a well-skilled and innovative Research and Development (R&D) organization with an efficient process-oriented approach and track record in the diagnostic imaging industry. R&D activities are located in four centers based in Italy, Switzerland, the United Kingdom and the United States. Bracco Group global revenues were 1.7 billion Euros in 2020. To learn more about Bracco Imaging, visit www.bracco.com.
THE BRACCO IMAGING AND GUERBET COLLABORATION
Bracco Imaging and Guerbet in December 2021 entered a worldwide collaboration on Gadopiclenol manufacturing and research and development activities. Gadopiclenol will be commercialized independently under separate brands. Both Guerbet and Bracco Imaging each own valuable intellectual property on Gadopiclenol. Furthermore, after an agreed transition period when Guerbet manufactures Gadopiclenol for both Guerbet and Bracco, both companies will manufacture the Gadopiclenol active ingredient and finished product.
The strategic collaboration is expected to accelerate access to Gadopiclenol and deliver innovation, as well as better care to patients and caregivers alike.
Bracco ImagingMicaela ColamasiPR ManagerMicaela.Colamasi@bracco.com+39 348 2314362
1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313
2 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612
3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Accessed December 8, 2023
4 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484
5 FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Accessed December 8, 2023
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