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Salute e Benessere

Tumori del sangue, in Italia ibrutinib in singola dose per bocca

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E’ disponibile da oggi, in Italia, la nuova forma farmaceutica di ibrutinib, inibitore della tirosin chinasi di Bruton (Btk), per il trattamento di leucemia linfatica cronica, linfoma mantellare e macroglobulinemia di Waldenström. La nuova formulazione in compresse, rivestite con film, rispetto alla precedente in capsule, permette un’unica somministrazione giornaliera per tutte e tre le indicazioni. Inoltre, sulla base dei più recenti studi, ibrutinib è ora disponibile anche per i pazienti con leucemia linfatica cronica di età inferiore ai 65 anni. Lo annuncia in una nota Janssen, azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson che produce il farmaco. 

Nel dettaglio, la nuova formulazione farmaceutica di ibrutinib, nelle indicazioni terapeutiche per leucemia linfatica cronica e macroglobulinemia di Waldenström, prevede il passaggio da 3 capsule da 140 mg ciascuna a un’unica compressa da 420 mg al giorno. Per quel che riguarda il linfoma mantellare, invece, il passaggio è da 4 capsule a una singola compressa da 560 mg, sempre al giorno. La leucemia linfatica cronica – ricorca la nota – è la forma di leucemia più frequente tra gli adulti nei paesi occidentali e rappresenta il 30 per cento di tutte le leucemie. In Italia si stimano circa 1.600 nuovi casi ogni anno tra gli uomini e 1.150 tra le donne. Si tratta di una malattia prevalentemente tipica nell’anziano, tuttavia, il 15% dei casi viene diagnosticato prima dei 60 anni. In più della metà dei pazienti, la patologia viene diagnosticata per caso, nel corso di esami di routine. Con l’evolversi della malattia, possono presentarsi sintomi aspecifici, tipici anche delle altre forme di leucemia.  

Il Linfoma mantellare e macroglobulinemia di Waldenström – malattie linfoproliferative più rare che corrispondono rispettivamente al 2-10% di tutti i linfomi e a 2,5 casi su 1 milione di persone – sono anch’esse di riscontro occasionale. I sintomi, quando presenti, sono molto variabili, comuni ad altri disordini linfoproliferativi o strettamente correlati alle caratteristiche della componente monoclonale, nel caso di malattia di Waldenström. La somministrazione giornaliera di una singola compressa rappresenta un traguardo nel trattamento di queste neoplasie, il cui risultato ultimo è migliorare l’aderenza terapeutica al farmaco, nonché la qualità della vita per pazienti affetti da malattie tipiche proprio dell’anziano. 

“L’Associazione italiana contro leucemie, linfomi e mieloma – dichiara Matilde Cani, responsabile sede e progetti istituzionali – Ail, sezione di Milano – da oltre 50 anni è al fianco dei pazienti ematologici con l’obiettivo di sostenere la ricerca, l’assistenza e sensibilizzare l’opinione pubblica contro i tumori del sangue. Negli ultimi anni, infatti, l’avanzamento straordinario della ricerca scientifica e le cure sempre più efficaci hanno aumentato non solo la durata ma anche la qualità di vita dei pazienti. L’impegno di Ail, attraverso l’opera delle sue 82 sezioni provinciali, è contribuire a curare al meglio i pazienti”. 

Ibrutinib, sia in monoterapia che in associazione con altre molecole – continua la nota – ha dimostrato un notevole beneficio in termini di efficacia sostenuta in molteplici studi di fase 3, che hanno portato a un significativo cambio di paradigma nel trattamento dei pazienti di nuova diagnosi affetti da leucemia linfatica cronica, sostituendo i trattamenti finora considerati standard nel paziente giovane, ovvero regimi di chemioterapia come Fcr (fludarabina, ciclofosfamide e rituximab). 

In particolare, lo studio registrativo di fase 3 (Ecog1912), ha confrontato ibrutinib, in combinazione con rituximab (I+R), rispetto alla combinazione Fcr, su 529 pazienti fit (cioè quei pazienti che non presentano disabilità o comorbidità e quindi candidati ad un trattamento standard, ndr) e con età inferiore ai 70 anni con leucemia linfatica cronica di nuova diagnosi. Lo studio rappresenta il primo di confronto tra ibrutinib, in combinazione con rituximab, rispetto a Fcr, come terapia di prima linea in pazienti fit e di età inferiore ai 65 anni. 

La sopravvivenza libera da progressione mediana, endpoint primario dello studio, è risultata statisticamente superiore nel braccio I+R rispetto a quello Fcr, nei pazienti con o senza mutazione del gene Ighv. Inoltre, nel braccio I+R è stato osservato un miglioramento prolungato della sopravvivenza globale (Os) rispetto a Fcr, soprattutto nel paziente con mutazione del gene Ighv, dimostrando inoltre che il paziente che non discontinua il trattamento ottiene una risposta sostenuta e prolungata nel tempo. 

Il farmaco è ora disponibile anche per persone con leucemia linfatica cronica di età inferiore ai 65 anni. “I risultati dello studio E1912, con un follow up a 6 anni e mezzo, si aggiungono a quelli di altri studi in cui Ibrutinib dimostra superiorità verso regimi chemioimmunoterapici più comunemente utilizzati e che ci garantiscono di poterlo utilizzare, in prima linea di trattamento, anche nei pazienti con Llc al di sotto dei 65 anni – spiega Paolo Ghia, professore di Oncologia medica, università Vita-Salute San Raffaele -. Il significativo vantaggio in termini non solo di sopravvivenza libera da malattia, ma anche di sopravvivenza globale, permette di offrire una nuova opzione di terapia anche nei pazienti più giovani e con un buon performance status. In aggiunta, la nuova formulazione orale in compresse potrebbe contribuire a migliorare l’aderenza alla terapia e quindi, a replicare anche nella pratica clinica i risultati ottenuti negli studi clinici”. 

“Da oltre 30 anni Janssen Oncology investe nella ricerca scientifica per lo sviluppo di farmaci innovativi che rispondano ai bisogni di cura dei pazienti e per essere al fianco di medici nella cura dei tumori solidi e ematologici, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma mantellare e la macroglobulinemia di Waldenström – dice Danilo Arienti, Therapeutic Area Hematology Medical Manager Janssen Italia -. La nuova formulazione di ibrutinib, nonché l’estensione della disponibilità per i pazienti under 65 nella leucemia linfatica cronica è un ulteriore passo in avanti nella definizione di terapie oncologiche non-chemioterapiche in Italia, un impegno di Janssen diventato uno dei capisaldi della nostra mission”. 

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Borriello (Regione Lombardia), ‘fondamentale alleanza ospedale-territorio’

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(Adnkronos) – “L’alleanza ospedale-territorio è fondamentale” nella copertura vaccinale. “Esiste, infatti, un doppio canale: l’offerta territoriale che comprende tutti i pazienti, compresi i fragili, che vede i centri vaccinali, i medici di medicina generale e le farmacie. Poi c’è la parte ospedaliera che, oltre a farsi carico dei pazienti che ha in cura (quindi anche i fragili), può dare importanti indicazioni anche sull’aspetto epidemiologico, sulla diffusione sia dell’influenza, che dello pneumococco che dell’Herpes Zoster, e sulla gravità delle malattie stesse”. Così Catia Rosanna Borriello, responsabile struttura Malattie Infettive, Vaccinazioni e Performance di prevenzione della direzione generale Welfare di regione Lombardia in occasione dell’incontro “Percorsi vaccinali per i soggetti fragili: nuove prospettive per la Regione Lombardia”, promosso da Aristea, con il supporto non condizionante di GlaxoSmithKline, presso l’Asst Fatebenefratelli Sacco. 

“Alcune di queste vaccinazioni hanno come unico riferimento i centri vaccinali o gli hub – prosegue Borriello -. Il passaggio futuro dovrebbe vedere un’estensione dell’offerta vaccinale al territorio, in particolare al medico di medicina generale, con la possibilità di potersi sottoporre alle vaccinazioni durante tutto l’arco dell’anno”.  

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Cereda (Regione Lombardia), ‘vaccini devono essere sempre accessibili in ospedale’

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(Adnkronos) – “Vogliamo fare in modo che, in ospedale, il vaccino diventi sempre più uno strumento del professionista clinico proprio come lo è un antibiotico. Il vaccino deve essere uno strumento sempre presente e accessibile. Dobbiamo facilitare i percorsi di vaccinazione. Innanzitutto, bisogna prendere maggiore coscienza della realtà iniziando a capire quanti sono i pazienti fragili, chi li ha in cura e quanti sono vaccinati”. Così Danilo Cereda, dirigente dell’unità organizzativa Prevenzione della direzione generale Welfare di regione Lombardia, in occasione dell’incontro “Percorsi vaccinali per i soggetti fragili: nuove prospettive per la Regione Lombardia”, promosso da Aristea, con il supporto non condizionante di GlaxoSmithKline, presso l’Asst Fatebenefratelli Sacco. 

“Adesso abbiamo iniziato a lavorare sul tema del diabete e su quello vogliamo iniziare a investire ma dobbiamo ampliare a tutte quelle che sono le malattie cronico-degenerative – ha aggiunto Cereda -. È importante investire nella logica di prevenzione e la vaccinazione è la risposta a tanti di questi percorsi. Bisogna aiutare i clinici a coordinarsi e a lavorare insieme creando gruppi di lavoro che riescono a sbloccare una serie di attività rallentate. A questo scopo può essere d’aiuto l’Agenzia nazionale per prevenzione e controllo malattie infettive”, ha concluso. 

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Vaccini, ospedale Sacco punto di riferimento per l’area milanese

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(Adnkronos) – L’ospedale Luigi Sacco di Milano punto di riferimento per tutta l’area milanese, affiancando gli ospedali che non hanno dei reparti di malattie infettive ma che quotidianamente devono affrontare problematiche infettivologiche. Forte della propria esperienza nella protezione dei pazienti fragili, grazie all’attivazione di un ambulatorio vaccinale dedicato, la struttura può dare il proprio contributo per incrementare le coperture offrendo modelli per l’implementazione di moderni percorsi vaccinali di protezione dell’adulto, che devono tenere in considerazione non soltanto il fattore dell’età ma anche, e soprattutto, le fragilità di ciascun soggetto. Un progetto, che si svolgerà di concerto con la Regione Lombardia e tutta la rete infettivologica lombarda, illustrato a Milano durante l’incontro “Percorsi vaccinali per i soggetti fragili: nuove prospettive per la Regione Lombardia”, promosso da Aristea, con il supporto non condizionante di GlaxoSmithKline, presso l’Asst Fatebenefratelli Sacco. 

“La nostra azienda è il punto di riferimento per la città di Milano nell’ambito delle vaccinazioni e siamo fortunati perché qui nascerà l’Agenzia nazionale per la prevenzione delle malattie infettive e abbiamo i massimi esperti” del settore, ha spiegato Antonino Zagari, direttore socio sanitario Asst Fatebenefratelli Sacco. “I nostri punti di riferimento – ha aggiunto – sono il Piano nazionale per la prevenzione vaccinale e il piano regionale. Entrambi danno indicazioni ben precise per quanto riguarda la prevenzione e la somministrazione dei vaccini per i malati cronici. In Lombardia i cronici sono circa 3 milioni e mezzo e in termini di costi consumano il 70-80% delle risorse del sistema sanitario regionale. I cronici con più di due patologie sono circa un milione e mezzo. Dobbiamo fare dei passi avanti e, a livello organizzativo, su tutti l’anagrafe vaccinale nazionale perché il sistema informativo è importantissimo nella gestione delle vaccinazioni”. 

“Nel prossimo futuro l’Ospedale Sacco avrà il compito di organizzare le vaccinazioni sul territorio per diventare punto di riferimento per tutta l’area metropolitana milanese, in particolare per quanto riguarda le vaccinazioni in ambito ospedaliero che interessano i pazienti fragili”, ha spiegato Andrea Gori, direttore Malattie infettive 2 presso l’ospedale Luigi Sacco. “L’obiettivo è essere di appoggio offrendo collaborazione a tutti gli ospedali che non hanno reparti di malattie infettive ma che, quotidianamente, devono affrontare problematiche infettivologiche. In questo senso, la direzione dell’ospedale Sacco, di concerto con la Regione Lombardia, promuove un nuovo approccio che supporterà l’area metropolitana. Un’iniziativa che andrà anche oltre l’esperienza dei percorsi ospedalieri specifici per i pazienti fragili perché si esplicherà in un’azione di coordinamento, d’introduzione di policies e di supporto, che sarà condotta dalla rete infettivologica lombarda”, ha concluso Gori. 

“Fin dalla metà del 2018, l’ospedale Sacco ha sperimentato con successo l’attivazione di percorsi vaccinali ospedalieri dedicati ai pazienti fragili, inizialmente dedicati ai pazienti con Hiv e poi ampliati anche ad altre patologie”, come ha ricordato Giuliano Rizzardini, direttore Malattie infettive 1 presso l’ospedale Luigi Sacco, polo universitario di Milano. “È un’esperienza che abbiamo maturato rendendoci conto che le coperture vaccinali nei pazienti che seguivamo non erano particolarmente elevate. Di qui la scelta, in accordo con l’Azienda di Tutela della Salute-Ats, di attivare un ambulatorio vaccinale dedicato ai pazienti Hiv positivi che seguivamo, che è stato uno dei primi in Italia, in cui eravamo noi specialisti a prendere l’appuntamento per i pazienti dare indicazioni sulle vaccinazioni da somministrare in funzione della storia e delle condizioni di ciascun paziente”.  

“In questi tre anni e mezzo – ha spiegato Rizzardini – su una corte di circa 6.500 pazienti Hiv positivi, il 50% ha iniziato un piano vaccinale e il 60% l’ha completato. Un risultato significativo se si considera che sono ben 8 i vaccini proposti – dall’antipneumococcico a quello contro l’Haemophilus influenzae di tipo B; dai vaccini contro la meningite Acwy e tipo B a quelli contro le epatiti A e B, passando per il vaccino anti-difterite-tetano-pertosse e quello contro l’Herpes Zoster – con un approccio personalizzato per ciascun paziente che viene coinvolto nella scelta, e questo elemento lo fa sentire più tutelato”. Positivi i risultati dell’iniziativa che ha registrato anche ottime performance in caso di eventi eccezionali come il Covid e il vaiolo delle scimmie: “Siamo riusciti a intercettare in breve tempo oltre 4mila pazienti per la prima e la seconda dose e abbiamo fatto 1.000 vaccinazioni contro monkey pox. E’ stata poi estesa anche a pazienti affetti da altre patologie: dalla reumatologia a quelli affetti da malattie infiammatorie intestinali”, ha concluso Rizzardini. 

Dall’incontro è emerso inoltre come per i pazienti cronici sia fondamentale l’aspetto della corretta informazione e quello del rapporto di fiducia con lo specialista, punto di riferimento che può aiutare a incrementare l’accesso alla vaccinazione. “Quando si parla di informazione ai cittadini sul tema della prevenzione nei confronti dei pazienti fragili, soprattutto in ambito vaccinale – ha detto Rosaria Iardino, presidente di Fondazione The Bridge – bisogna considerare due differenti aspetti: uno legato alla fragilità sanitaria, che riguarda una fascia di popolazione caratterizzata da cronicità, età e multipatologie; l’altro, costituito da barriere quali la mancanza di fiducia e un basso livello di alfabetizzazione sanitaria. Su questi fattori incide molto anche la disinformazione. Avere a che fare con la fragilità – ha sottolineato – implica una cura particolare, anche e soprattutto nella comunicazione, perché l’utilizzo delle parole determina il senso delle informazioni e il modo in cui vengono recepite. La comunicazione troppo accelerata e mediatizzata crea infodemia e non funziona mai”. 

Un aspetto sottolineato anche da Carmine Falanga, responsabile progetti Anlaids sezione Lombarda Ets, che ha ribadito: “I pazienti della nostra associazione sono fragili non solo fisicamente ma anche psicologicamente. Anche il livello di scolarizzazione è importante. Bisogna riuscire a comunicare nel modo più immediato, corretto e semplice, l’importanza delle vaccinazioni. Come associazione dobbiamo rappresentare per i pazienti una realtà che facilita un percorso. Da qui, l’importanza di lavorare su conoscenza, consapevolezza e importanza delle vaccinazioni”. 

Enrica Previtali, direttore esecutivo dell’associazione ‘Amici Italia’, ha ricordato come “per chi soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici) non esistono percorsi vaccinali definiti, nonostante ci sia la consapevolezza scientifica dell’importanza di seguire le vaccinazioni raccomandate dalle Linee guida nell’ambito delle infezioni delle Mici, si è ancora lontani dalla pratica clinica diffusa. Durante il periodo dell’emergenza pandemica una campagna di sensibilizzazione e informazioni sulle ‘raccomandazioni’ per i pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa ha garantito una quasi totale copertura vaccinale per l’infezione da Covid, grazie alla collaborazione tra la società scientifica e l’associazione dei pazienti che insieme hanno diffuso un messaggio chiaro e di fiducia. Malattia di Crohn e colite ulcerosa implicano maggiori rischi di incorrere in complicanze infettive. La tubercolosi latente; l’epatite A, B e C; l’Herpes Zoster; le polmoniti batteriche sono solo alcuni esempi di malattie che possono avere conseguenze molto gravi in un paziente affetto da Mici”.  

“Le vaccinazioni andrebbero eseguite al momento della diagnosi della malattia infiammatoria cronica intestinale – prosegue Previtali – perché la vaccinazione eseguita in un soggetto che non è ancora immunosoppresso ottiene una protezione pari a quella della popolazione generale, mentre in soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o biologici, l’effetto della protezione si riduce del 30-40%. Le strategie da attuare per scongiurare l’aumentato rischio a cui va incontro il paziente affetto da Mici a causa del suo elevato livello di immunosoppressione sono quindi adeguati screening pretrattamento e vaccinazioni”, ha concluso. 

Cristina Visigalli dell’associazione Amos, ha messo in luce il fatto che “per i pazienti oncologici i programmi vaccinali acquisiscono una maggiore rilevanza data la loro suscettibilità alle infezioni. Il grado di compromissione del sistema immunitario del paziente oncologico, però, è estremamente variabile, in quanto dipende dalla patologia, dallo stadio della stessa, dal tipo di terapia effettuata. Per questo motivo è importante che il paziente sia seguito, nel percorso vaccinale, dal Centro Specializzato che lo ha preso in carico, con specialisti che conoscono la sua storia e i trattamenti in corso”. 

“Occuparsi del paziente oncologico è un compito che deve abbracciare tutte le sue esigenze, accompagnandolo anche dopo il termine delle cure ospedaliere e nella programmazione dei controlli della malattia, la cosiddetta fase di follow-up – ha commentato Paolo Pedrazzoli, direttore SC Oncologia, Fondazione Irccs Policlinico S. Matteo, Pavia – Nel concetto di presa in carico del paziente oncologico non devono esserci interruzioni, ma il percorso deve essere garantito durante tutto il percorso di cura e di follow-up, e questo implica anche la protezione del paziente, alla luce della sua ‘fragilità intrinseca, dal rischio di contrarre malattie che potrebbero compromettere ulteriormente il proprio stato di salute. La stessa Aiom – Associazione Italiana di Oncologia Medica, in linea con quanto già fatto per Influenza, pneumococco e Covid, ha recentemente, stilato le ‘Raccomandazioni sull’uso della vaccinazione per l’Herpes Zoster nei pazienti con neoplasia solida’, sottolineando che i pazienti oncologici, soprattutto se sottoposti a terapie attive che causano linfopenia/neutropenia severa – conclude Pedrazzoli – si associano, infatti, a un rischio più elevato di riattivazione del virus varicella Zoster”. 

Fra le case history affrontate, infatti, c’è anche quella della vaccinazione anti Herpes Zoster che, come previsto dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale, può verificarsi più facilmente in presenza di alcune patologie o aggravarne il quadro sintomatologico, tanto che oltre alla fascia d’età anziana la vaccinazione è raccomandata in presenza di diabete mellito, patologie cardiovascolari, Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e in soggetti destinati a terapia immunosoppressiva. Comunemente noto come ‘fuoco di Sant’Antonio’, l’Herpes Zoster è causato dalla riattivazione del virus varicella Zoster che colpisce le strutture nervose. Alla riattivazione, di solito, si associa una dolorosa eruzione cutanea che, nonostante possa manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, compare più frequentemente su un solo lato del torace o dell’addome sotto forma di una singola striscia di vescicole. Il virus, infatti, dopo aver causato la varicella, rimane inattivo nel tessuto nervoso per poi risvegliarsi, a distanza di molti anni, sotto forma di fuoco di Sant’Antonio. 

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