I soggetti fragili sono in aumento: tra questi, non solo gli anziani, ma anche i pazienti oncologici, immunocompromessi o con gravi malattie respiratorie e cardiovascolari. Per proteggere queste popolazioni dalle complicanze delle infezioni sono disponibili coperture vaccinali sicure ed efficaci contro influenza, Covid, pneumococco, Herpes zoster, virus respiratorio sinciziale (Rsv). A ricordarlo sono gli esperti della Società italiana di malattie infettive e tropicali (Simit), riuniti a Firenze per il XXII Congresso nazionale che si chiude oggi.

"Da un po' di tempo si sta parlando di virus respiratorio sinciziale negli anziani e nei soggetti fragili - osserva Roberto Parrella, neo presidente Simit - Il virus respiratorio sinciziale è ben noto soprattutto per le problematiche collegate alle bronchioliti dei bambini, ma è evidente che nella popolazione anziana è in grado di determinare situazioni a rischio, fino anche a provocare il decesso. Ci sono dati americani che indicano fino a 120mila ricoveri con alcune migliaia di decessi collegati al virus. Nei Paesi industrializzati, negli adulti, provoca oltre 420mila ricoveri ogni anno e 29mila decessi. Finora non sono state disponibili terapie e vaccinazioni, ma è da poco disponibile in Italia il primo vaccino per gli adulti, con straordinaria efficacia nei soggetti con patologie concomitanti: nello studio cardine ha mostrato una riduzione del 94,1% della malattia grave da Rsv e un'efficacia complessiva del vaccino dell'82,6%".

Il virus respiratorio sinciziale si manifesta in maniera differente, che varia da persona a persona, con sintomi che possono essere curati generalmente dai 7 ai 15 giorni. Nell'adulto e nell'anziano sfocia in forme che assomigliano all'influenza, con sintomatologia respiratoria come febbre elevata, dolori muscolari, sintomi respiratori e con relative complicanze, ad esempio, le polmoniti. "Il vaccino - evidenzia l'esperto - è fondamentale per la prevenzione e la profilassi".

"I soggetti fragili che contraggono il virus respiratorio sinciziale - continua Parrella - sono ad alto rischio di malattie gravi a causa del declino dell'immunità correlato all'età e delle condizioni sottostanti. Se infatti la maggior parte delle persone guarisce entro una o due settimane, il virus può assumere una forma grave nelle persone vulnerabili, come gli anziani e coloro che hanno malattie polmonari o cardiache e diabete. L'Rsv può esacerbare condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), l'asma e l'insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi come polmonite, ospedalizzazione e morte".

In generale, prosegue il vertice Simit, "chi ha patologie pregresse rischia un aggravamento delle proprie condizioni e va incontro a tassi di ospedalizzazione più elevati. Recenti studi americani rilevano come ogni anno ci siano da 60mila a 120mila ricoveri dovuti all'Rsv, di cui circa 6-8mila decessi. Altri mostrano che 20-25% di anziani ricoverati con problematiche di infezioni respiratorie acute del tratto inferiore risultano positive al virus respiratorio sinciziale. Da questi dati si evince l'importanza che può rivestire uno strumento preventivo come il vaccino".

Nelle donne con tumore della mammella metastatico l’impiego di abemaciclib, inibitore di Cdk4/6, in combinazione con la terapia ormonale in prima linea ha registrato una sopravvivenza globale mediana di più di 5,5 anni. Sono i risultati dello studio clinico Monorch 3, discussi in una presentazione late-breaking al San Antonio Breast Cancer Symposium (Sabcs) 2023 in corso negli Stati Uniti. Lo studio - spiega in una nota la farmaceutica Lilly - ha valutato abemaciclib, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (Ai) rispetto a solo quest’ultimo come terapia endocrina iniziale, nelle pazienti in post-menopausa con tumore del seno avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (Hr+), negativo al recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (Her2-). Al follow-up di 8 anni le donne trattate con abemaciclib avevano una sopravvivenza globale mediana di più di 5,5 anni – un incremento di 13,1 mesi rispetto al braccio di controllo nella popolazione intent-to-treat (Itt) (66,8 rispetto a 53,7 mesi), sebbene la significatività statistica del risultato non sia stata raggiunta.

Nelle donne con metastasi localizzate a livello viscerale - con tumore diffuso a fegato o polmoni - i dati hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana di più di 5 anni, con un aumento di 14,9 mesi nel braccio abemaciclib rispetto al braccio di controllo (63,7 rispetto a 48,8 mesi). Le pazienti con malattia viscerale presentano un rischio maggiore di progressione di malattia e morte rispetto alle pazienti senza metastasi viscerale. Anche in questa popolazione i risultati non erano statisticamente significativi.

“Al follow-up a 8 anni - osserva Lucia Del Mastro, professore ordinario e direttore Clinica di Oncologia Medica dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova - quando la storia naturale del carcinoma mammario metastatico inizia ad avere un impatto sostanziale sulla sopravvivenza delle pazienti, è molto incoraggiante vedere che abemaciclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi ha prodotto una differenza di sopravvivenza di 13 mesi nella popolazione Itt e di oltre 14 mesi nelle donne a rischio ancora più elevato a causa della malattia viscerale. Nonostante la mancanza di significatività statistica, questi dati sono clinicamente rilevanti e altamente coerenti con l’insieme delle evidenze relative ad abemaciclib nel carcinoma mammario avanzato o metastatico”. Il beneficio in sopravvivenza mediana libera da progressione (Pfs), endpoint primario dello studio Monarch 3, è stato mantenuto (29,0 vs 14,8 mesi), con una differenza sostanziale nei tassi a 6 anni (23,3% nel braccio abemaciclib vs 4,3% nel braccio di controllo). La significatività statistica della Pfs è stata raggiunta all’analisi ad interim del 2017, che ha portato nel 2018 alle approvazioni regolatorie per questa indicazione. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nell’utilizzo a lungo termine.

“Questi dati - spiega Michelino De Laurentiis, direttore del dipartimento di Oncologia senologica e Toraco-Polmonare, Istituto nazionale tumori Irccs Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli - supportano ulteriormente il ruolo di abemaciclib nella sopravvivenza delle donne con carcinoma mammario metastatico HR+, HER2-. Una mediana di sopravvivenza di 5,5 anni significa che metà delle donne vive più di 5 anni e mezzo. Gli inibitori di Cdk4/6, inoltre, permettono di evitare il ricorso alla chemioterapia in prima linea o di posticiparla, con grandi vantaggi in termini di qualità di vita e di minori tossicità”.

“In Italia vivono circa 52mila persone con tumore della mammella metastatico, un numero in costante aumento – sottolinea Saverio Cinieri, Presidente di Fondazione Associazione italiana medicina oncologica (Aiom) - Queste pazienti devono essere prese in carico da un team multidisciplinare, cioè dai centri di senologia, in grado di intercettare e soddisfare il loro bisogno di cura globale e duraturo. Queste pazienti sviluppano spesso resistenza alle terapie ormonali attualmente disponibili per la malattia avanzata e vanno incontro a progressione del tumore. Da qui la necessità di trattamenti ancora più efficaci. I dati dello studio Monarch 3 evidenziano come la combinazione di abemaciclib con la terapia ormonale sia in grado controllare la malattia a lungo termine”.

Al Sabcs saranno inoltre presentati, in una discussione poster nella sezione spotlight, i risultati aggiornati dello studio Ember di imlunestrant in monoterapia e in combinazione con abemaciclib, con o senza un AI, nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato positive al recettore degli estrogeni (HR+), HER2- . Al follow-up prolungato di 5,5 mesi dall’ultima divulgazione, imlunestrant più abemaciclib con o senza un inibitore dell’aromatasi ha dimostrato un tasso di risposta oggettiva del 62% e 32%, rispettivamente, e un tasso di beneficio clinico del 79% e 71%, rispettivamente. Questo rappresenta la percentuale di pazienti con tumore avanzato o metastatico che hanno raggiunto risposta completa, parziale e malattia stabile e prolungata per 24 settimane e oltre. I più comuni eventi avversi derivanti dalla terapia nei pazienti trattati con imlunestrant più abemaciclib erano diarrea, nausea, fatigue, e neutropenia. Non sono stati osservati segnali di sicurezza relativi a tossicità oculare o cardiaca. Gli effetti secondari di imlunestrant - conclude la nota - erano generalmente di basso grado e sono state effettuate poche riduzioni del dosaggio o interruzioni di imlunestrant.

Come calcolare il contributo di un’impresa nella creazione di valore per un Paese e un territorio? É questa la domanda al centro del Report “Il valore di Merck in Italia” realizzato da The European House - Ambrosetti per Merck Italia, nell’ambito del settore farmaceutico. Lo studio, basato su un modello che studia l’apporto sulla base di 4 capitali: economico, sociale, cognitivo e ambientale, ha l’obiettivo di restituire un ritratto fedele dell’attività dell’azienda, dei suoi obiettivi, delle performance e delle prospettive.