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Guerbet announces marketing authorisation approval of Elucirem™ (Gadopiclenol) in the European Union

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VILLEPINTE, France, Dec. 11, 2023 /PRNewswire/ -- Guerbet, global leader in contrast products for medical imaging, announced today that the European Commission has approved the marketing in the European Union (EU) of Elucirem™ (Gadopiclenol), a macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA), for use in contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI).

 

 

Born of Guerbet innovation, Elucirem™ (Gadopiclenol) is the gadolinium-based contrast agent with the highest relaxivity, in comparison to other available gadolinium-based contrast agents (GBCA). In the European Union, Elucirem is indicated in adults and children aged 2 years and older for contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) to improve detection and visualization of pathologies with disruption of the blood-brain-barrier (BBB) and/or abnormal vascularity of:

"Elucirem™ is the first half-dose nonspecific gadolinium-based contrast agent. European radiologists will be able to perform MR examinations with half the conventional dose and thus reduce exposure to gadolinium, particularly in persons requiring repeated examinations," explains Philippe Bourrinet, Vice-President Development, Medical & Regulatory Affairs and Guerbet Group Responsible Pharmacist.

The efficacy and safety of Gadopiclenol were evaluated in the context of Guerbet's clinical development plan designed to obtain marketing authorisations worldwide. To date, the European Commission is the second authority to approve Elucirem™, and evaluation of the dossier is on-going in other countries.

Elucirem™ is produced in France and in the USA. The industrial investment amounts to 22.5 million euros over the past five years. Gadopiclenol active pharmaceutical ingredient and its starting material are manufactured for the USA and Europe on the French sites of Marans (Charente-Maritime) and Lanester (Morbihan). Elucirem™ finished product is then filled in vials at the Aulnay-sous-Bois site (Seine-Saint-Denis, France) for all European countries. Vials for the USA and prefilled syringes for the American and European markets are filled on the Raleigh (USA) site.

"After its approval by the FDA for the American market, the European marketing authorisation for Elucirem™ reinforces our strategic perspective: combining medical innovation and environmental commitment. This authorisation is ground-breaking for Medical Imaging in Europe," concludes David Hale, Guerbet CEO.

About Gadopiclenol

Gadopiclenol, initially invented by Guerbet, with subsequent contribution of Bracco IP, is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with high relaxivity. The efficacy and safety of Gadopiclenol have been evaluated in MRI of the central nervous system, head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system (The Summary of Product Characteristics (SmPC) will shortly be available on the EMA website). Details of phase III clinical trials are available in the database www.ClinicalTrials.gov: 

Full Text View - ClinicalTrials.govFull Text View -gov

About Guerbet

At Guerbet, we build lasting relationships to enable people to live better lives. This is our Company Purpose (or Raison d'Être in French). We are a global leader in medical imaging, proposing a wide range of pharmaceutical products, medical devices, digital and AI solutions for diagnostic and interventional imaging. A pioneer for 95 years in the field of contrast products, with more than 2,600 employees worldwide, we continuously provide innovative solutions and devote 10% of our sales to Research & Development in four centres in France, Israel and the USA. Guerbet (GBT) is listed in compartment B of Euronext Paris and our turnover was 753 million euros in 2022. For more information, please visit www.guerbet.com.

About the Guerbet / Bracco Imaging Collaboration

Bracco Imaging and Guerbet in December 2021 entered a worldwide collaboration on Gadopiclenol manufacturing and research and development activities. Gadopiclenol will be commercialized independently under separate brands. Both Guerbet and Bracco Imaging each own valuable intellectual property on Gadopiclenol. Furthermore, after an agreed transition period when Guerbet manufactures Gadopiclenol for both Guerbet and Bracco, both companies will manufacture the Gadopiclenol active ingredient and finished product.

The strategic collaboration is expected to accelerate access to Gadopiclenol and deliver innovation, as well as better care to patients and caregivers alike.

Forward-looking disclaimer

This press release may contain forward-looking statements based on the assumptions and forecasts of Guerbet Group Management. They involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, which may result in a material difference between the results, financial situation, outcome and future performance of the Group and those presented in these forward-looking statements. These factors include those mentioned in Guerbet's public documents and available on its website www.guerbet.com. The Group expressly refutes any obligation to publish an update or revise any forward-looking statements contained in this press release in the light of new events or developments.

1. PRAC, European Medicines Agency, 20172. FDA Drug Safety Communication, 20173. Brunjes et al. Water Research, 2020

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1776100/3402648/guerbet_Logo.jpg

Media contact: Claire Lauvernier Directrice de la Communication, Guerbetclaire.lauvernier@guerbet. com

View original content:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/guerbet-announces-marketing-authorisation-approval-of-elucirem-gadopiclenol-in-the-european-union-302011474.html

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Franco Morando e Montalbera a Vinitaly 2024: innovazione e...

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Franco Morando ruchè

Verona, 14 Maggio 2024. Come recentemente riportato da GamberoRosso.it, in occasione di Vinitaly 2024, l'azienda Montalbera ha presentato "Il Fondatore" Ruchè di Castagnole Monferrato DOCG Riserva 2021. Franco Morando, imprenditore e nipote del fondatore, ha personalmente introdotto questa nuova etichetta come un tributo a suo nonno, Enrico Riccardo Morando, e come simbolo dell'impegno verso l'eccellenza e la valorizzazione del territorio piemontese.

Franco Morando e l'accoglienza straordinaria a Vinitaly 2024

Durante l'evento svoltosi a Verona dal 14 al 17 aprile, Franco Morando in persona ha condiviso la storia e le motivazioni dietro la creazione di "Il Fondatore" Ruchè di Castagnole Monferrato DOCG Riserva 2021 presso lo stand di Montalbera. Egli ha evidenziato come l'etichetta rifletta non solo le qualità del vino, ma anche le ambizioni e la visione di suo nonno, Enrico Riccardo Morando.

"Il Fondatore" non è stato l'unico punto di interesse di Montalbera a Vinitaly. Un altro highlight è stato il Timorasso DOC Derthona 2022, protagonista di uno degli eventi più celebrati: una raffinata degustazione di ostriche Fine de Claire Vendéennes du Large n°3, abbinata al Timorasso DOC Derthona 2022 e arricchita dall'esclusivo "oystertainment" offerto dai sommeliers di Redoyster.

Un’accoglienza entusiasta quella riservata alle novità presentate da Franco Morando e dalla cantina piemontese, che ha consolidando ulteriormente la reputazione di Montalbera come uno dei leader nel settore del Ruchè e più generalmente nei vini di alta qualità.

"Il Fondatore": Franco Morando e il Tributo a una Visione di Eccellenza

"Il Fondatore" Ruchè di Castagnole Monferrato DOCG Riserva 2021 rappresenta non solo un simbolo dell'eccellenza piemontese e della viti-vinicoltura italiana, ma celebra anche i trent'anni di dedizione di Enrico Riccardo Morando alla produzione di vini di alta qualità. Prodotto in soli 9.500 esemplari, questo vino riflette un'attenzione scrupolosa all'enologia, pilastro della filosofia della cantina piemontese.

L'unicità de "Il Fondatore" deriva dalla sua formulazione: uve scelte dalle zone più elevate della denominazione, lavorate con metodi di vinificazione tradizionali e maturate in barrique di rovere francese. Questo processo non solo mantiene l'identità distintiva del Ruchè ma ne amplifica anche le qualità organolettiche, dotando il vino di una vivacità e una complessità aromatica che lo rendono unico. Franco Morando descrive questo vino come "un omaggio sincero all'impegno e alla passione di mio nonno".

Verso un Futuro Sostenibile: Franco Morando, Montalbera e l'Impegno Ambientale

Il Vinitaly 2024 è stato anche un'occasione per Montalbera di ribadire il suo impegno per un'innovazione sostenibile nel settore vitivinicolo. Franco Morando ha delineato la strategia a lungo termine dell'azienda che mira a un equilibrio tra progresso e tradizione, per consolidare la posizione di Montalbera a livello internazionale.

L'impegno verso la sostenibilità è inteso da Franco Morando e dalla sua famiglia come un modo per preservare e valorizzare l'ecosistema del Monferrato, migliorando la qualità del vino e contribuendo alla biodiversità della regione, per garantire che ogni bottiglia di Montalbera sia un'espressione autentica del suo territorio.

Per maggiori informazioni

Sito web: https://www.montalbera.it/

Email: visite@montalbera.it

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Tutela della Persona e delle Aziende: “L’INVESTIGATORE...

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Locandina Federpol 17-5-2024

17 maggio 2024 dalle 10.00 alle 18.00 presso l’Auditorium “Al Duomo” | Via de’ Cerretani | Firenze

Firenze, 14 maggio 2024 – La FEDERPOL quest’anno ha scelto come focus per il 67° Congresso Nazionale: “L’INVESTIGATORE PRIVATO NELL’ERA DIGITALE” - La Ricerca e la Tutela del Dato, della Persona e dell’Azienda. Lo scenario in cui operano l’Investigatore Privato e l’Informatore Commerciale al Servizio della Verità per la Tutela di un Diritto.

“Il 67° Congresso Nazionale della Federpol - Federazione Italiana degli Istituti Privati per le Investigazioni, per le Informazioni e per la Sicurezza, sarà il momento di confronto più atteso, durante il quale associati, partecipanti, relatori e sponsor si incontrano per relazionarsi e fare il punto sullo stato dell’arte e le prospettive della categoria - dichiara Luciano Tommaso Ponzi Presidente Nazionale Federpol - infatti ogni anno la Nostra Federazione ha come sempre il piacere di ospitare importanti autorità, personalità del mondo accademico, politico e associativo”.

“Sarà anche l’occasione per far conoscere ai partecipanti l’importante risultato raggiunto l’8 maggio a Napoli, la firma del 1° Accordo di Convenzione tra ANCI Campania e la Federpol, con il quale si cercherà di portare a conoscenza delle attività svolte dall’investigatore privato in favore dei cittadini e degli Enti Locali - dichiara Luciano Tommaso Ponzi Presidente Nazionale Federpol - attraverso le strutture territoriali dei Comuni, soci ANCI, si sensibilizzerà tutti sul pericolo dell’abusivismo nella professione svolta da sedicenti titolari di licenza ai sensi dell’art. 134 del TULPS (Testo Unico delle Leggi di Pubblica Sicurezza)”.

“La Federpol vuole mandare da Firenze un messaggio chiaro a Tutte le Istituzioni più verità, più giustizia e più sicurezza - continua Ponzi - i Titolari di Licenza ai sensi dell’art. 134 del T.U.L.P.S. (Testo Unico delle Leggi di Pubblica Sicurezza), sono Professionisti Autorizzati e fortemente vincolati da una normativa tra le più articolate dell’Unione Europea, coloro che sono associati a Federpol, inoltre sono adeguatamente formati per affrontare ogni ambito di attività di indagine”.

La missione di Federpol, con la guida del Presidente Ponzi, rimane quella di far conoscere un profilo professionale sconosciuto ai più, anche dagli operatori di altre categorie professionali ordinistiche, allontanandolo sempre più dagli stereotipi che film, romanzi e trasmissioni televisive lo relegano a retaggi del passato.

Anche quest’anno Federpol ha ottenuto alcuni importanti Patrocini, della Regione Toscana al Comune di Firenze, all’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali e al Consiglio Nazionale Forense.

All’evento hanno già confermato la presenza per i saluti istituzionali:

l’On.le Giorgio Silli, Sottosegretario di Stato al Ministero degli Affari Esteri, l’On.le Ettore Rosato Segretario del Comitato Parlamentare per la Sicurezza della Repubblica COPASIR, il Componente dell’Autorità Garante per la Protezione dei dati personali Avv. Guido Scorza, il Presidente del Tribunale di Firenze Dott. Marilena Rizzo e il Componente della Scuola Superiore dell’Avvocatura Avv. Stefano Bertollini.

Hanno concesso il loro Patrocinio anche:la Scuola Superiore dell’Avvocatura, la Fondazione ADR Commercialisti, ICMQ Società Benefit, Associazione Italiana dei Criminologi per l’Investigazione e la Sicurezza, AssoData, il Consiglio dell’Ordine degli Avvocati di Firenze, la Fondazione dell’Ordine degli Avvocati di Firenze, Clusit l’Associazione Italiana per la Sicurezza Informatica, l’Accademia Italiana di Scienze Forensi e l’Osdife, l’Osservatorio sulla Sicurezza e Difesa CBRNe.

Tra i Partner Istituzionali parteciperanno: Sistema Impresa e EBITEN, Ente Nazionale Bilaterale del Terziario e tra i sostenitori dell’evento figurano l’Università Mercatorum, Lam Service (sponsor Ufficiale di Federpol), Sigiltech, Sorgente Tesorino, Prosecco Pirani, T.A.C.S. Artigiani del panno casentino, Forbes, TrueScreen e Secur & Secur.

Anche alcuni Soci Federpol hanno aderito all’iniziativa sostenendola con le proprie aziende e partecipando in qualità di Soci sostenitori.

Il Congresso Nazionale sarà valido come Corso di Aggiornamento Professionale ai sensi del D.M. 269/2010 per le istanze di prosecuzione di attività degli Investigatori Privati, per la formazione continua degli Avvocati ai sensi del Regolamento del Consiglio Nazionale Forense e per i profili certificati ai sensi della norma UNI del Criminologo Professionista, del Security Manager e del DPO.

Ufficio Comunicazione | PR | Federpol | 3473880579

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SNAI – Coppa Italia: Atalanta-Juventus, quote in...

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All’Olimpico si gioca la finale tra nerazzurri e bianconeri, con la Dea favorita anche nel testa a testa per chi alzerà il trofeo (1,85 a 1,95). Partita da Under (1.60), Vlahovic e Lookman i marcatori più probabili

Milano, 14 maggio – L’Atalanta per un trofeo che manca da 61 anni (stagione 1962-63), la Juventus per alzarlo per la quindicesima volta. All’Olimpico di Roma, mercoledì sera, si assegna la Coppa Italia, in una finale che nelle quote Snai è in equilibrio pressoché totale. La squadra di Gasperini, nel risultato considerando solo i 90 minuti, parte con una punta di vantaggio, a 2,70; subito dietro la Juve a 2,80, con il pareggio che porterebbe le due finaliste ai supplementari in lavagna a 3,10. Sembra una partita da Under: massimo due gol nei tempi regolamentari a 1,60, con l’Over a 2,20. Parità assoluta, invece, tra Goal e No Goal (1,85).

Marcatori L’Atalanta dovrà a fare a meno dello squalificato Scamacca: le speranze della Dea di andare a segno sono allora legate ad Ademola Lookman, secondo marcatore più probabile a 3,50, alle spalle di Dusan Vlahovic a 3,00. Seguono poi Touré, Milik e Chiesa a 4,00, con un altro terzetto (Kean, De Ketelaere e Koopmeiners) a 4,50. L’1-1 a 5,75 è il risultato esatto con la quota più bassa; seguono l’1-0 a 7,75, lo 0-0 e lo 0-1 a 8,00.

Oltre i 90’ L’Atalanta è favorita anche per la vittoria negli eventuali tempi supplementari: l’«1» (i bergamaschi sono formalmente la squadra di casa) paga 9,75, con il «2» a 10. Ai rigori, invece, l’Atalanta parte a 9,00, con i bianconeri a 9,25. Nel testa a testa su chi alzerà la coppa al cielo di Roma, infine, l’Atalanta conserva un leggero margine a 1,85. Alla Juventus, a 1,95, il compito di ribaltare le previsioni.

Ufficio stampa Snaitech

E-mail: ufficio.stampa@snaitech.it

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