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The European Commission granted Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union

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MILAN, Dec. 11, 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through a comprehensive portfolio inclusive of precision diagnostic imaging modalities, announces that on December 7, 2023 the European Commission (EC) has granted the Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union (EU). The approval granted by the EC followed positive opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), and the recommendation sent by EMA to the EC.

Vueway® (gadopiclenol) is a solution for intravenous injection approved by the EC for use with contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI) in adult patients and children aged 2 years and older to improve detection and visualization of pathologies with disruption of the blood-brain-barrier (BBB) and/or abnormal vascularity of the brain, spine, and associated tissues of the central nervous system (CNS) and CE-MRI of several body organs, i.e., the liver, kidney, pancreas, breast, lung, prostate, and musculoskeletal system. In September 2022, gadopiclenol was approved by the Food and Drug Administration (FDA) for its use in MRI of the CNS and the Body in the United States of America (USA) 3, where the product is used in clinical practice at an increasing number of hospital systems.

Vueway® (gadopiclenol) is a new highly stable, macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with the highest values of longitudinal (R1) relaxivity among all the GBCAs approved for use in the EU and the USA. 4 Thanks to its high relaxivity, large, multicenter, adequate and well controlled clinical studies have shown that Vueway® provides similar diagnostic efficacy at half the dose of gadobutrol, a GBCA routinely used in clinical practice in the EU. 1,2

"The final approval of gadopiclenol by the European Commission marks a significant milestone in the field of diagnostic imaging.  Its availability empowers healthcare providers with a powerful tool that can aid in the detection and assessment of a wide range of diseases and conditions," said Christian Herold, Full Professor at the Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital Vienna, Austria.  "From oncology to neurology, gastroenterology to musculoskeletal medicine, gadopiclenol has the potential to reshape the landscape of patient care across multiple specialties."

The positive CHMP opinion, the EMA recommendation, and the final EC approval were based on the results from two prospective, large-scale, randomized, double-blind, crossover clinical studies, PICTURE and PROMISE, conducted in more than 500 adult patients undergoing contrast-enhanced MRI and aimed at comparing the safety and efficacy of 0.05 mmol/kg gadopiclenol compared with 0.1 mmol/kg gadobutrol1,2. The PICTURE trial demonstrated comparable diagnostic efficacy at half dose in MRI of the CNS 1, while the PROMISE trial demonstrated the same in MRI of the head and neck, chest, breast, liver, pancreas, pelvis organs, and the musculoskeletal system.2

A reduced dose compared with gadobutrol and other GBCAs implies reduced exposure of patients to gadolinium, and reduced release of the metal in the environment.

"In our experience to date at MD Anderson with gadopiclenol, we have been pleased to be able to reduce our patients gadolinium exposure by half, while still achieving effective contrast enhancement.  From today, European colleagues will be able to take advantage of this unique and highly potent solution," said Max Wintermark, Chairman of the Department of Neuroradiology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas. 

"We are thrilled to announce this groundbreaking development, which marks a significant milestone in enhancing patient care. This innovation benefits healthcare providers but also, more importantly, patients who undergo MRI scans and those living with chronic conditions. Vueway will not only lower the rate of inaccurate or inconclusive results of MRI procedures but may also contribute to improve treatment plans tailored to individual patient needs," concluded Fulvio Renoldi Bracco, CEO Bracco Imaging SpA.

About gadolinium-based contrast agents

Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are widely and routinely used to enhance the diagnostic performance of magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA) examinations.5 Gadolinium is a rare earth metal that has unique magnetic properties that make it useful for MRI imaging.

About gadopiclenol

Gadopiclenol, initially invented by Guerbet with subsequent contribution of Bracco intellectual property, is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with high relaxivity. The efficacy and safety of gadopiclenol have been evaluated in MRI of the central nervous system, head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system (For US reference, refer to the FDA approved prescribing information).

Details on Phase III clinical trials are available on www.ClinicalTrials.gov:

Full Text View - ClinicalTrials.govText View - ClinicalTrials.gov

About the PICTURE trial1

The PICTURE trial included 256 patients with known or highly suspected CNS lesion(s). All primary and secondary endpoints of the study were achieved. All blinded readers' evaluations indicated the superiority of the combined unenhanced/contrast-enhanced MRI with 0.05 mmol/kg gadopiclenol over unenhanced MRI alone for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). For all three blinded readers, non-inferiority of 0.05 mmol/kg gadopiclenol to 0.1 mmol/kg gadobutrol (Gadavist) was demonstrated for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). Results also indicated superior percent of contrast enhancement for all readers (p<0.0001), superior contrast-to-noise ratio for two out of three readers (p<0.01), and superior lesion-to-background contrast ratio with gadopiclenol for all readers (p<0.0001). In correlation with the greater contrast enhancement, the diagnostic quality of the images obtained with 0.05 mmol/kg gadopiclenol were in majority preferred over that provided by 0.1 mmol/kg gadobutrol by all three blinded readers (p<0.001).

About the PROMISE trial2

The PROMISE trial included 273 adult patients suspected of having an enhancing abnormality in one of three different body regions (head/neck, breast/thorax/abdomen/pelvis, or musculoskeletal). Off-site blinded readers with expertise in the respective body regions rated border delineation, internal morphology, and visual contrast enhancement. All primary and secondary endpoints of the study were achieved. For all blinded readers, 0.05 mmol/kg gadopiclenol was non-inferior to 0.1 mmol/kg gadobutrol for all visualisation parameters and all readers (P<.001), and superior to unenhanced images (P<.001). Two of three readers yielded higher percentage enhancement for gadopiclenol (P<.001). Lesion-to-background ratio did not differ. For most participants (75%–83%), readers reported no preference between 0.05 mmol/kg gadopiclenol and 0.1 mmol/kg gadobutrol images.

About Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), part of the Bracco Group, is an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through its comprehensive portfolio across diagnostic imaging modalities. Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging's purpose is to improve people's lives by shaping the future of prevention and precision diagnostic imaging. The Bracco Imaging portfolio includes products and solutions for all key diagnostic imaging modalities: X-ray imaging, magnetic resonance imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents. Bracco Imaging has approximately 3,700 employees and operates in more than 100 markets globally. Bracco Imaging has a well-skilled and innovative Research and Development (R&D) organization with an efficient process-oriented approach and track record in the diagnostic imaging industry. R&D activities are located in four centers based in Italy, Switzerland, the United Kingdom and the United States. Bracco Group global revenues were 1.7 billion Euros in 2020. To learn more about Bracco Imaging, visit www.bracco.com.

THE BRACCO IMAGING AND GUERBET COLLABORATION

Bracco Imaging and Guerbet in December 2021 entered a worldwide collaboration on Gadopiclenol manufacturing and research and development activities. Gadopiclenol will be commercialized independently under separate brands. Both Guerbet and Bracco Imaging each own valuable intellectual property on Gadopiclenol. Furthermore, after an agreed transition period when Guerbet manufactures Gadopiclenol for both Guerbet and Bracco, both companies will manufacture the Gadopiclenol active ingredient and finished product.

The strategic collaboration is expected to accelerate access to Gadopiclenol and deliver innovation, as well as better care to patients and caregivers alike.

Bracco ImagingMicaela ColamasiPR ManagerMicaela.Colamasi@bracco.com+39 348 2314362

Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313

Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612

Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Accessed December 8, 2023

4  Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484

FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Accessed December 8, 2023

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2157789/Bracco_logo_Logo.jpg 

View original content:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/the-european-commission-granted-marketing-authorisation-for-vueway-gadopiclenol-in-the-european-union-302011639.html

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Immediapress

Con Moby e Tirrenia, la Festa degli Innamorati delle...

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Moby Fantasy 42

Milano, 13.02.2025 - San Valentino è la festa degli innamorati e oggi più che mai è anche la festa degli innamorati delle spiagge più belle di Sardegna, Sicilia e Corsica e degli innamorati del modo migliore per raggiungerle: le navi di Moby e Tirrenia.


Chi prenota da oggi a domenica, infatti, con Moby per Sardegna e Corsica (escluse le tratte Santa Teresa-Bonifacio e Porto Torres-Ajaccio e viceversa) e Tirrenia sulla Napoli-Palermo e viceversa per viaggi effettuati da oggi al 30 settembre, Genova-Porto Torres-Genova e Civitavecchia-Olbia-Civitavecchia per le partenze dal primo giugno al 30 settembre, avrà uno sconto del 100 per cento sulla tariffa di passaggio ponte (al netto di tasse, EU ETS, diritti e competenze) per un passeggero adulto accompagnato da un bambino dai 4 agli 11 anni o da un secondo adulto pagante.

Lo sconto sarà cumulabile con le altre offerte Moby e Tirrenia, a partire dal buono sconto del 20 per cento da spendere sul viaggio successivo e ovviamente sarà possibile anche prendere eventuali cabine o poltrone a pagamento.

Ma l’offerta di Moby e Tirrenia è riservata anche agli innamorati della migliore flotta di traghetti in Italia, che offrono il network di destinazioni più completo, la miglior comodità per gli orari, con tratte diurne e notturne proposte per venire incontro alle esigenze dei passeggeri e i migliori servizi di bordo, a partire di quelli di Moby Fantasy e Moby Legacy, le due navi più grandi ed ecologicamente sostenibili del Mediterraneo che collegano tutto l’anno Livorno ed Olbia, offrendo ai passeggeri standard da crociera.

L’ingresso delle due ammiraglie in flotta ha generato un virtuoso “effetto domino” che ha permesso di destinare a tutte le rotte navi più moderne, comode e capienti, per venire sempre più incontro alle esigenze dei passeggeri.

E, come sempre, un’attenzione particolare è riservata alla ristorazione, che su Moby Fantasy e Moby Legacy avviene su un intero ponte dove è possibile fruire di tutti i tipi di cucina, dal ristorante gourmet al grill, dalla pizzeria al self service, dalla frutteria alla pasta fresca, con tutti i piatti preparati a vista, come in un grande show cooking, e quest’anno su Fantasy si arricchirà anche delle casse automatiche che permetteranno di velocizzare il servizio. Ma anche su tutte le altre navi della flotta l’attenzione ai piatti sarà massima, sempre all’insegna di stagionalità, freschezza e leggerezza.


Insomma, con Moby e Tirrenia è impossibile non innamorarsi.

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Immediapress

Milano-Bicocca ottiene la Certificazione per la parità di...

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Bicocca, piazza Ateneo Nuovo, sede centrale

Il riconoscimento al termine di un percorso di certificazione che valorizza l’impegno dell’Ateneo nella promozione dell’uguaglianza di genere, nelle attività di sensibilizzazione sul territorio e per l’alta presenza femminile nei ruoli di leadership

Milano, 13 febbraio 2025 - Leadership femminile, incentivi per la presenza di donne nelle aree STEM, eventi aperti al territorio per promuovere una cultura libera da stereotipi e pregiudizi e servizi per la conciliazione dei tempi di studio, lavoro e famiglia. Così l’Università di Milano-Bicocca ha ottenuto la Certificazione per la parità di genere, un riconoscimento che attesta l’impegno concreto nella promozione dell’uguaglianza e nella creazione di un ambiente di studio e di lavoro equo e inclusivo.

Milano-Bicocca è tra le prime università italiane a conseguire questa importante certificazione basata sulla prassi di riferimento del sistema di gestione per la parità di genere (Uni/PdR 125:2022) che stabilisce criteri, parametri ed elementi funzionali per la certificazione nelle imprese e nelle organizzazioni.

Tra gli ambiti in cui l’Ateneo ha ottenuto risultati particolarmente positivi c’è quello della leadership femminile. Attualmente, Milano-Bicocca è guidata da una Rettrice, Giovanna Iannantuoni, e conta sei dirigenti donne su un totale di otto. Inoltre, il 71 per cento del personale tecnico-amministrativo a capo di un’unità organizzativa è composto da donne, così come il 53 per cento delle direzioni di dipartimento e scuole, dati che evidenziano il forte impegno dell’ateneo nell’inclusione di genere ai livelli decisionali.

L’Ateneo si distingue anche per il supporto alle carriere femminili sin dalla formazione, con investimenti dedicati all’avvicinamento delle giovani donne alle discipline STEM (Science, Technology, Engineering, Mathematics) e l’introduzione di programmi di mentoring previsti nel nuovo Gender Equality Plan, affinché a ciascuna sia data l’opportunità di piena espressione delle proprie potenzialità e inclinazioni.

Inoltre, Milano-Bicocca ha sviluppato numerose attività rivolte al territorio, con eventi aperti alla cittadinanza e percorsi formativi, anche gratuiti, come il corso “Genere, politica e istituzioni”, per sensibilizzare e promuovere la parità di genere anche al di fuori del contesto accademico o gli incontri e i seminari sulla genitorialità, volti a promuovere la condivisione delle responsabilità di cura tra i generi e una maggiore consapevolezza da parte dei padri dei carichi di lavoro legati alla gestione familiare e all’educazione dei figli.

All’Ateneo è stato riconosciuto l’impegno nel perseguire la parità anche per le sue politiche di conciliazione tra i tempi di lavoro, studio e famiglia. Tra i servizi inaugurati più di recente, uno spazio riservato all’allattamento e alla cura dei neonati e “Vengo anch’io”, un’area sicura attrezzata per il gioco e il riposo, a disposizione di bambini da 0-6 anni, accompagnati da un adulto di fiducia e con la presenza di educatrici ed educatori qualificati.

«La storia di Milano-Bicocca è caratterizzata da un impegno costante sul fronte delle pari opportunità e sugli studi di genere: la certificazione è un riconoscimento concreto per questo lavoro messo in atto da tutte le componenti della nostra comunità - ha dichiarato Giovanna Iannantuoni, rettrice dell’Università di Milano-Bicocca -. Come Ateneo continueremo a promuovere la cultura dell’inclusione e dell’equità in ogni ambito, dalla didattica alla ricerca, fino alle iniziative che generano un impatto che va oltre l’ambito universitario e si estende alla cittadinanza e al territorio».

«Questo traguardo è il risultato di un percorso di certificazione che Milano-Bicocca ha scelto di intraprendere riconoscendo il proprio ruolo di modello sociale e di motore di cambiamento - ha proseguito Patrizia Steca, presidente del Comitato Unico di Garanzia -. Si tratta pertanto di una conferma dell’attenzione dell’Ateneo e del valore delle sue iniziative per garantire un ambiente di studio e di lavoro sempre più equo e rispettoso delle esigenze di tutti e tutte».

Per maggiori informazioni: ufficio.stampa@unimib.it

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Immediapress

Fabiano Consulting, Catanzaro: “Vetrate panoramiche e...

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fabiano_consulting_vetrate_panoramiche

Soluzioni innovative e certificate per valorizzare gli ambienti interni ed esterni migliorando comfort abitativo, estetica e funzionalità

Satriano - Catanzaro, 13 febbraio 2025.Nelle abitazioni moderne, le vetrate panoramiche e le pergole bioclimatiche rappresentano soluzioni d’avanguardia in grado di coniugare funzionalità, design e sostenibilità ambientale. Mario Fabiano, esperto del settore e CEO della Fabiano Consulting di Satriano (CZ), condivide alcuni suggerimenti per trasformare gli spazi esterni in ambienti di valore.

Le vetrate panoramiche non sono solo una scelta estetica, ma un’opportunità per ottimizzare la vivibilità della casa: ampliano gli spazi, massimizzano la luce naturale e creano un flusso armonioso tra interno ed esterno, offrendo un'esperienza visiva senza interruzioni per godere del paesaggio in ogni stagione", afferma Fabiano. "Grazie alle moderne tecnologie, queste soluzioni garantiscono eccellenti prestazioni di isolamento termico ed acustico, proteggendo gli ambienti dagli agenti atmosferici e migliorando il comfort abitativo”.

Anche le pergole bioclimatiche contribuiscono alla valorizzazione degli spazi aperti inutilizzati, trasformandoli in ambienti accoglienti e funzionali tutto l'anno. “Le lamelle orientabili permettono di regolare temperatura e illuminazione in modo naturale, offrendo ombra nelle giornate più calde e lasciando entrare la luce nei mesi invernali”, spiega Fabiano. "Oltre ad essere una scelta elegante, queste strutture ottimizzano l’uso delle risorse naturali e migliorano il benessere all’aperto”.

Fabiano Consulting è specializzata in soluzioni su misura per infissi e serramenti per esterni e interni, con un approccio che unisce innovazione, qualità dei materiali e attenzione alle esigenze del cliente. L’azienda si distingue per offrire un servizio chiavi in mano, che accompagna il cliente in ogni fase: dalla consulenza iniziale alla progettazione, fino all'installazione e all'assistenza post-vendita.

Prima di scegliere una soluzione, è essenziale affidarsi a professionisti qualificati che possano analizzare gli spazi e proporre progetti su misura, efficienti e durevoli", sottolinea Fabiano. “Un supporto tecnico continuo assicura che i prodotti mantengano alte prestazioni e durino nel tempo”.

A garanzia della qualità e della professionalità del servizio, Fabiano Consulting è tra le prime aziende in Calabria ad aver ottenuto l’attestato di posa qualificata rilasciato dal Comitato Tecnico Scientifico ASSVEPA. Questo riconoscimento certifica la competenza e l’eccellenza nell’installazione di vetrate panoramiche e pergole bioclimatiche, offrendo ai clienti la sicurezza di affidarsi a professionisti altamente qualificati.

Con un’esperienza consolidata ed una visione innovativa, Fabiano Consulting è un punto di riferimento per chi desidera trasformare e valorizzare i propri spazi, combinando eleganza, funzionalità ed efficienza energetica.

Contatti:

https://www.fabianoconsulting.com/

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