Nelle donne con tumore della mammella metastatico l’impiego di abemaciclib, inibitore di Cdk4/6, in combinazione con la terapia ormonale in prima linea ha registrato una sopravvivenza globale mediana di più di 5,5 anni. Sono i risultati dello studio clinico Monorch 3, discussi in una presentazione late-breaking al San Antonio Breast Cancer Symposium (Sabcs) 2023 in corso negli Stati Uniti. Lo studio - spiega in una nota la farmaceutica Lilly - ha valutato abemaciclib, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (Ai) rispetto a solo quest’ultimo come terapia endocrina iniziale, nelle pazienti in post-menopausa con tumore del seno avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (Hr+), negativo al recettore del fattore di crescita umano epidermico di tipo 2 (Her2-). Al follow-up di 8 anni le donne trattate con abemaciclib avevano una sopravvivenza globale mediana di più di 5,5 anni – un incremento di 13,1 mesi rispetto al braccio di controllo nella popolazione intent-to-treat (Itt) (66,8 rispetto a 53,7 mesi), sebbene la significatività statistica del risultato non sia stata raggiunta.

Nelle donne con metastasi localizzate a livello viscerale - con tumore diffuso a fegato o polmoni - i dati hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana di più di 5 anni, con un aumento di 14,9 mesi nel braccio abemaciclib rispetto al braccio di controllo (63,7 rispetto a 48,8 mesi). Le pazienti con malattia viscerale presentano un rischio maggiore di progressione di malattia e morte rispetto alle pazienti senza metastasi viscerale. Anche in questa popolazione i risultati non erano statisticamente significativi.

“Al follow-up a 8 anni - osserva Lucia Del Mastro, professore ordinario e direttore Clinica di Oncologia Medica dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova - quando la storia naturale del carcinoma mammario metastatico inizia ad avere un impatto sostanziale sulla sopravvivenza delle pazienti, è molto incoraggiante vedere che abemaciclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi ha prodotto una differenza di sopravvivenza di 13 mesi nella popolazione Itt e di oltre 14 mesi nelle donne a rischio ancora più elevato a causa della malattia viscerale. Nonostante la mancanza di significatività statistica, questi dati sono clinicamente rilevanti e altamente coerenti con l’insieme delle evidenze relative ad abemaciclib nel carcinoma mammario avanzato o metastatico”. Il beneficio in sopravvivenza mediana libera da progressione (Pfs), endpoint primario dello studio Monarch 3, è stato mantenuto (29,0 vs 14,8 mesi), con una differenza sostanziale nei tassi a 6 anni (23,3% nel braccio abemaciclib vs 4,3% nel braccio di controllo). La significatività statistica della Pfs è stata raggiunta all’analisi ad interim del 2017, che ha portato nel 2018 alle approvazioni regolatorie per questa indicazione. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nell’utilizzo a lungo termine.

“Questi dati - spiega Michelino De Laurentiis, direttore del dipartimento di Oncologia senologica e Toraco-Polmonare, Istituto nazionale tumori Irccs Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli - supportano ulteriormente il ruolo di abemaciclib nella sopravvivenza delle donne con carcinoma mammario metastatico HR+, HER2-. Una mediana di sopravvivenza di 5,5 anni significa che metà delle donne vive più di 5 anni e mezzo. Gli inibitori di Cdk4/6, inoltre, permettono di evitare il ricorso alla chemioterapia in prima linea o di posticiparla, con grandi vantaggi in termini di qualità di vita e di minori tossicità”.

“In Italia vivono circa 52mila persone con tumore della mammella metastatico, un numero in costante aumento – sottolinea Saverio Cinieri, Presidente di Fondazione Associazione italiana medicina oncologica (Aiom) - Queste pazienti devono essere prese in carico da un team multidisciplinare, cioè dai centri di senologia, in grado di intercettare e soddisfare il loro bisogno di cura globale e duraturo. Queste pazienti sviluppano spesso resistenza alle terapie ormonali attualmente disponibili per la malattia avanzata e vanno incontro a progressione del tumore. Da qui la necessità di trattamenti ancora più efficaci. I dati dello studio Monarch 3 evidenziano come la combinazione di abemaciclib con la terapia ormonale sia in grado controllare la malattia a lungo termine”.

Al Sabcs saranno inoltre presentati, in una discussione poster nella sezione spotlight, i risultati aggiornati dello studio Ember di imlunestrant in monoterapia e in combinazione con abemaciclib, con o senza un AI, nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato positive al recettore degli estrogeni (HR+), HER2- . Al follow-up prolungato di 5,5 mesi dall’ultima divulgazione, imlunestrant più abemaciclib con o senza un inibitore dell’aromatasi ha dimostrato un tasso di risposta oggettiva del 62% e 32%, rispettivamente, e un tasso di beneficio clinico del 79% e 71%, rispettivamente. Questo rappresenta la percentuale di pazienti con tumore avanzato o metastatico che hanno raggiunto risposta completa, parziale e malattia stabile e prolungata per 24 settimane e oltre. I più comuni eventi avversi derivanti dalla terapia nei pazienti trattati con imlunestrant più abemaciclib erano diarrea, nausea, fatigue, e neutropenia. Non sono stati osservati segnali di sicurezza relativi a tossicità oculare o cardiaca. Gli effetti secondari di imlunestrant - conclude la nota - erano generalmente di basso grado e sono state effettuate poche riduzioni del dosaggio o interruzioni di imlunestrant.

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