Salute e Benessere
Cancro endometrio, ok Ue a dostralimab in prima linea con...
Cancro endometrio, ok Ue a dostralimab in prima linea con chemio
Approvato anche in seconda linea come monoterapia per le forme ricorrenti o avanzate
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per dostarlimab in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino-paclitaxel nel trattamento di pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con una condizione genetica nota come deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/MSI-H, alto livello di instabilità dei microsatelliti) e candidate alla terapia sistemica. Con l'autorizzazione per questa indicazione - annuncia Gsk - la Ce ha convertito in piena approvazione anche la precedente approvazione condizionata per dostarlimab in monoterapia in seconda linea per le stesse indicazioni.
"Le persone che vivono con questo tipo di cancro dell'endometrio - afferma Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D di Gsk - con gli attuali standard di cura, in genere, sperimentano una progressione della malattia e scarsi risultati a lungo termine. Con questa approvazione possiamo ampliare il numero di pazienti che possono potenzialmente beneficiare del trattamento in Europa, compresi le pazienti che si trovano all'inizio del loro percorso. Siamo orgogliosi delle recenti approvazioni poiché crediamo che dostarlimab continui a trasformare il panorama del trattamento in prima linea del cancro dell'endometrio e si mostri promettente come terapia immuno-oncologica fondamentale". Come osserva Mansoor Raza Mirza, oncologo capo dell'Ospedale Universitario di Copenaghen (Danimarca) e ricercatore principale dello studio registrativo Ruby, "l'approvazione della Commissione europea è una notizia importante perché ritengo definirà un nuovo standard di cura per alcune pazienti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente. I risultati dello studio Ruby, che ha portato a questa approvazione, sottolineano il potenziale di dostarlimab, in grado di cambiare la pratica clinica di queste pazienti".
L'ok Ue a dostarlimab si basa infatti sui risultati dello studio Ruby che ha dimostrato una solida durata mediana del follow-up ≥ 25 mesi e un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nelle pazienti dMMR/MSI-H trattate - riporta una nota - con una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia. In un'analisi esplorativa prespecificata della sopravvivenza globale, l'aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha determinato una riduzione del 70% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. I risultati sono stati presentati in anteprima alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica (Esmo) e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica (Sgo) nel marzo scorso. e contemporaneamente pubblicati sul 'New England Journal of Medicine'.
In una successiva analisi pianificata - prosegue la nota - lo studio Ruby ha raggiunto il suo altro endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione è stato coerente con i profili di sicurezza noti. Le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) sono state eruzione cutanea, ipotiroidismo (tiroide ipoattiva), aumento dell'alanina aminotransferasi o aumento dell'aspartato aminotransferasi (aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue), febbre e pelle secca.
Il cancro dell'endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati, con circa 417mila nuovi casi segnalati ogni anno in tutto il mondo. Si prevede che i tassi di incidenza aumenteranno di quasi il 40% tra il 2020 e il 2040. A circa il 15-20% delle pazienti verrà diagnosticata una malattia già in fase avanzata. Si stima che il 20-29% di tutti i tumori endometriali siano dMMR/MSI-H. Nell'Ue (Francia, Germania, Italia e Spagna) ogni anno a circa 3mila persone viene diagnosticato un cancro endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H.
Salute e Benessere
Covid, con il caldo aumenta rischio per il cuore: cosa fare
L'analisi e le raccomandazioni del cardiologo Trimarco
Fuoco incrociato sulla salute degli italiani, in particolare dei più fragili. A minacciarli c'è il mix tra caldo e Covid: "L'uno amplifica gli effetti dell'altro e viceversa, con un impatto immediato sui sintomi come mal di testa, fatigue e affanno, e sulla funzionalità del cuore". Lo spiega Bruno Trimarco, docente emerito di Cardiologia all'università Federico II di Napoli. "Il caldo - avverte - ha sicuramente un impatto importante sui pazienti colpiti dal Covid, sia in fase acuta che nel post-infezione, sul cosiddetto Long Covid. Infatti, da un lato le temperature alte amplificano i sintomi dell'infezione, dall'altro possono aumentare lo stress sul cuore, colpito contemporaneamente da un doppio fuoco, il virus e il caldo insieme". Come proteggersi? No agli integratori 'fai te te', sì a docce fresche e bere acqua anche se non si ha sete, ricorda lo specialista.
Chi rischia di più
Le persone più a rischio sono i fragili, come anziani, bambini e malati cronici, già vulnerabili a caldo e Covid singolarmente. "La letteratura scientifica - analizza Trimarco - ha già documentato che il caldo estremo rappresenta un rischio per il cuore, causando dolore al petto, infarti e morte improvvisa. Quando fa troppo caldo, si può assistere a una riduzione dei valori della pressione arteriosa per la dilatazione dei vasi sanguigni e alla perdita di liquidi con una profusa sudorazione che aumenta il pericolo disidratazione. In alcuni pazienti, tuttavia, si verifica un effetto opposto e la pressione arteriosa può aumentare in modo improvviso e incontrollato. Tra i sintomi più comuni possono comparire tachicardie, palpitazioni, vertigini e affanno".
Dal canto suo, anche Covid ai associa a sintomi comuni a quelli scatenati dal caldo, come astenia, nebbia cerebrale, affanno e mal di testa. "Inoltre - evidenzia il cardiologo - sappiamo che Covid-19 innesca una serie di processi infiammatori che colpiscono le cellule endoteliali, cioè le cellule che rivestono l'interno del cuore e dei vasi sanguigni. Tra gli effetti prodotti ci sono stress ossidativo, infiammazione, alterazione dei battiti, compromissione della capacità di pompare il sangue e l'ossigeno agli altri tessuti. Gli studi suggeriscono che le persone con Covid, rispetto ai non infettati, corrono un rischio del 55% maggiore di subire un evento cardiovascolare grave come infarto, ictus o morte. Hanno anche più probabilità di manifestare altri problemi al cuore come aritmie o miocardite, ossia infiammazione del muscolo cardiaco".
I rimedi
Per scongiurare gli effetti della combo caldo-Covid servono contromisure. Quali? "No a integratori 'fai da te', sì a docce o bagni freschi e al consumo 'programmato' di acqua: impegnarsi cioè a bere almeno un litro e mezzo d'acqua durante la giornata anche se non si ha la sensazione di sete", raccomanda Trimarco.
"Stanchezza e debolezza, sintomi comuni al Covid e a un eccesso di caldo - osserva il cardiologo - possono indurre a fare incetta di integratori. Ma la stragrande maggioranza sono inutili, almeno contro il Covid. Uno studio che abbiamo pubblicato sulla rivista 'eClinicalMedicine' promuove un mix di sostanze naturali, composto da arginina e vitamina C. L'arginina è un aminoacido prodotto naturalmente dall'organismo, che stimola la produzione di ossido nitrico, sostanza chiave per una corretta funzione vascolare. La vitamina C, invece, grazie a una nanotecnologia che ne ottimizza l'assorbimento senza effetti collaterali, antagonizza lo stress ossidativo e migliora il rimodellamento vascolare con effetti benefici sulla funzionalità cardiaca e a cascata su tutto l'organismo".
Altri consigli: evitare di uscire se positivi al Covid, sia per evitare di contagiare gli altri sia per tenersi al riparo dal caldo esterno; mantenere la casa fresca, sfruttando l'aria notturna per rinfrescarla, e durante il giorno usando tapparelle o persiane e spegnendo quanti più dispositivi elettrici possibile; usare abiti e lenzuola leggeri e larghi; evitare bevande zuccherate, alcoliche o contenenti caffeina che possono peggiorare i sintomi e interagire con i farmaci in uso.
Salute e Benessere
Caldo africano, nuova ondata sull’Italia: oggi 12...
Nelle prossime ore allerta super caldo ai massimi livelli: le città interessate
L'allerta super caldo tornerà nelle prossime ore ai livelli massimi. Se oggi, sabato 27 luglio, nessuna città è ancora da bollino rosso, per domani - domenica 27 - saranno di nuovo sei i capoluoghi interessati dal gradino più alto dell'allerta.
Dodici, intanto, le città con bollino arancione di oggi, segnalate nel bollettino sulle ondate di calore del ministero della Salute: si tratta di Firenze, Frosinone, Palermo, Perugia, Rieti e Roma, Bologna, Bolzano, Brescia, Latina, Pescara e Viterbo.
Domenica bollente, tornano i bollini rossi
Domenica 28 luglio saranno quindi 6 le città italiane da bollino rosso per il rischio di ondate di calore: massima allerta su Firenze, Frosinone, Palermo, Perugia, Rieti e Roma.
La giornata di domani si annuncia dunque la più 'bollente' di una settimana che non ha fatto registrare prima città da bollino rosso. Fra i 27 capoluoghi monitorati dal sistema di sorveglianza ministeriale, oltre ai 6 con allerta 3, il livello massimo di rischio, il 28 luglio si contano 13 bollini arancioni (livello 2): a Bologna, Bolzano, Brescia, Campobasso, Latina, Milano, Napoli, Pescara, Torino, Trieste, Venezia, Verona e Viterbo. Bollino giallo (rischio 1) per Ancona, Bari, Cagliari, Catania, Civitavecchia, Genova, Messina e Reggio Calabria. Nessun bollino verde (rischio 0).
Salute e Benessere
Alzheimer, Ema blocca farmaco Lecanemab: “Rischio di...
"In particolare il frequente verificarsi di anomalie nell'imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti che lo hanno ricevuto"
No dell'Agenzia europea del farmaco Ema a una terapia anti Alzheimer. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell'ente regolatorio Ue, "Chmp, ha raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi* (lecanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer", informa l'Ema nel resoconto dell'ultima riunione del Chmp (22-25 luglio).
"Il comitato - si legge - ha ritenuto che l'effetto osservato di Leqembi sul ritardo del declino cognitivo non controbilancia il rischio di eventi collaterali gravi associati al medicinale, in particolare il frequente verificarsi di anomalie nell'imaging correlate all'amiloide (Aria), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi".
Alzheimer Europe esprime "rammarico" e "profonda delusione" per il parere negativo formulato dal Comitato tecnico Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema . Il no dell'Ema, che riguarda Ue, Islanda, Liechtenstein e Norvegia, sottolinea l'associazione in una nota, "significa che gli europei con malattia di Alzheimer in fase iniziale non avranno accesso alle opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti negli Stati Uniti e in altri Paesi".
"Le persone che vivono con la malattia di Alzheimer e le loro famiglie nutrivano grandi speranze e aspettative riguardo all'introduzione di nuove opzioni terapeutiche in Europa", scrive Alzheimer Europe, ricordando che la Fda statunitense ha concesso l'approvazione a lecanemab un anno fa, nel luglio 2023, dopo che un comitato consultivo ha riconosciuto in modo unanime l'efficacia clinica del farmaco per il quale le principali assicurazioni Usa, fra cui Medicare, hanno garantito "un'ampia copertura" nei pazienti idonei a riceverlo. Hanno dato il via libera al trattamento anche le autorità regolatorie di Giappone (25 settembre 2023), Cina (3 gennaio), Corea del Sud (27 maggio), Hong Kong (11 luglio) e Israele (12 luglio), elenca l'associazione, mentre in Europa si attendono ancora i pronunciamenti degli enti regolatori svizzero e britannico, che Alzheimer Europe auspica positivi.
"Le persone affette da malattia di Alzheimer in Europa saranno escluse dall'accesso a lecanemab senza poter compiere scelte individuali basate su un'analisi personale del profilo rischi-benefici", rimarca l'associazione. La speranza di Alzheimer Europe è che "i risultati dal mondo reale raccolti dal registro imposto dalla Fda, o dagli studi in corso su lecanemab forniranno le evidenze scientifiche necessarie affinché i regolatori Ue riconsiderino la loro posizione".