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Salute e Benessere

Farmaci, Aisla: “Bene ok Ema a terapia anti-Sla ma...

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Farmaci, Aisla: “Bene ok Ema a terapia anti-Sla ma ora accesso rapido a test genetici”

Massimelli: "Nuovo capitolo nella storia della malattia ma non è sufficiente, urgente ridurre tempi di attesa per il trattamento"

Farmaci, Aisla:

Tofersen, un farmaco innovativo che contrasta la progressione della sclerosi laterale amiotrofica, ha ottenuto il parere favorevole del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema. Ora è necessario attendere l'approvazione finale dell'Ue e poi dell'Aifa. Fortunamente, grazie all'uso compassionevole concesso dalla casa farmaceutica Biogen, promosso da Aisla, già da 2 anni i pazienti italiani hanno accesso a questo farmaco. Purtroppo, nel nostro Paese si rilevano forti disuguaglianze nell'accesso alle terapie, così come molti sono i pazienti non ancora consapevoli della loro condizione genetica. Così in una nota l'Associazione italiana sclerosi laterale amiotrofica (Aisla) sul via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema a una nuova terapia anti-Sla, accolto da "un minuto di applauso della comunità scientifica, alla vigilia della Giornata mondiale delle malattie rare".

Questa notizia - sottolinea Aisla - rappresenta una svolta nella storia della Sla e segna un cambiamento di prospettiva terapeutica. Nel mese di aprile 2022, il farmaco tofersen ha ricevuto l'approvazione della Fda come nuova opzione terapeutica per le persone affette da Sla con la mutazione nel gene Sod1, una forma rara che coinvolge solo circa il 2-3% dei pazienti, ovvero circa 120-150 persone in Italia. Fino ad ora, solo poco più della metà di queste persone sono state trattate con tofersen.

"Questo segna un nuovo capitolo nella storia della Sla. Tuttavia, non è sufficiente - dichiara Fulvia Massimelli presidente nazionale di Aisla - Rivolgo il nostro appello alle istituzioni e autorità sanitarie e regolatorie, perché si adoperino al fine di promuovere una collaborazione più stretta tra i laboratori di genetica e i centri specializzati in modo da ridurre i tempi di attesa per i test genetici. E' fondamentale che ogni paziente abbia la possibilità di conoscere la propria mutazione genetica e poter accedere tempestivamente al trattamento".

Ci sono disuguaglianze nell'accesso e i lunghi tempi di attesa per i risultati dei test genetici - fanno notare da Aisla - rappresentano un ulteriore ostacolo all'efficacia del trattamento (4-10 mesi per la diagnosi; 1-3 mesi per il risultato genetico; 2 mesi per ottenere il farmaco). E' importante sottolineare che il test genetico rientra nelle competenze del Servizio sanitario nazionale ed è gratuito per i pazienti. La diagnosi genetica in Italia è limitata a pochi centri specializzati e non vi è un'omogeneità nella copertura territoriale. Mancano linee guida nazionali per standardizzare i metodi di analisi genetica e i tempi di consegna dei risultati.

"E' importante considerare che gli studi scientifici dimostrano che l'efficacia di tofersen nel trattamento delle persone con la mutazione Sod1 è maggiore se somministrato tempestivamente - afferma Mario Sabatelli, direttore clinico dell'area adulti del Centro Nemo di Roma e presidente della Commissione medico-scientifica di Aisla - E' fondamentale individuare tempestivamente la mutazione Sod-1, ma la ricerca di altre mutazioni di altri geni, come C9orf72, Fus e Tardbp, è altrettanto importante perché sono in corso studi promettenti".

Aisla ha avviato un'indagine per valutare l'accessibilità ai test genetici (https://bit.ly/3OVAPhs). L'appello accorato dell'associazione è rivolto a tutte le persone che hanno ricevuto la diagnosi di Sla, invitandole a richiedere ai centri di riferimento il proprio test genetico. Oggi più che mai - conclude la nota - con l'approvazione di tofersen è fondamentale accedere alle terapie nel minor tempo possibile per salvaguardare la salute, migliorare la qualità vita e combattere la progressione della Sla.

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Rischio cardiovascolare, Bilato (Anmco): “Cura...

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"Riduce colesterolo cattivo, migliora aderenza e abbassa nel tempo eventi e costi"

Claudio Bilato (Anmco)

Il colesterolo Ldl, causa nota di eventi cardiovascolari, può essere controllato con "farmaci innovativi molto efficaci, in grado di abbassarlo dell'85%". Inoltre, grazie a "una somministrazione ogni 6 mesi, garantiscono anche l'aderenza alla terapia", cosa altrettanto importante visto che "la metà dei pazienti, dopo un anno di trattamento con statine, ne interrompe l'assunzione", condizione che può "triplicare il rischio di un evento". Lo ha detto Claudio Bilato, direttore della Cardiologia degli ospedali dell'Ovest Vicentino, consigliere nazionale e tesoriere dell'Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri (Anmco) e past president regionale Anmco, in occasione di un evento a Verona promosso da Novartis. "Ovviamente questi farmaci innovativi costano di più rispetto al trattamento standard e quindi, nel breve termine, c'è un lieve aumento della spesa. Ma, nel lungo termine - precisa - avere dei farmaci molto efficaci e molto aderenti significa ridurre la grande spesa legata alla malattia cardiovascolare, che è una spesa diretta di ospedalizzazione, farmaci, trattamenti, riperfusione, eccetera, ma anche indiretta, che impatta a livello economico su tutta la società".

La malattie cardiovascolari, infatti, "sono la prima causa di morte in Italia, in Europa e in tutti i Paesi occidentali - ricorda Bilato - Ogni anno", a causa soprattutto di infarto e ictus, "in Italia muoiono 200-250mila persone. Solo nel Veneto se ne contano circa 16-17mila". L'aterosclerosi - al di là dei molteplici fattori di rischio come "gli elevati livelli pressori, il diabete, il fumo di sigaretta, la scarsa attività fisica, l'elevato peso corporeo e una dieta inadeguata - è riconosciuta proprio come causa dell'infarto del miocardio". All'origine dell'aterosclerosi ci sono infatti elevati livelli di "colesterolo Ldl, cioè quel colesterolo che è veicolato dalle lipoproteine plasmatiche a bassa densità, comunemente detto 'cattivo' e che", è assodato, "porta alla formazione dell'ateroma e, quindi, dell'aterosclerosi".

Non esiste un valore generico ottimale di colesterolo Ldl, perché "dipende dal rischio cardiovascolare del paziente - spiega il cardiologo - A seconda del rischio, dobbiamo identificare il target da raggiungere. Una persona con un rischio cardiovascolare molto basso può avere un valore al di sotto dei 115 mg/dL. Un paziente che invece ha avuto già un evento - infarto o ictus, per esempio - ha un rischio cardiovascolare molto elevato e deve mantenere il valore di colesterolo Ldl sotto i 55 mg/dL e, alcune volte, addirittura sotto 40. Un paziente che, ad esempio, ha soltanto un'ipertensione arteriosa e non ha ancora manifestato nessun evento può essere considerato a rischio cardiovascolare moderato o alto. Sono invece ad elevato rischio, pur non avendo ancora avuto un evento cardiovascolare, i pazienti che hanno il diabete di tipo 1 con complicanze, oppure una insufficienza renale".

Per ridurre il colesterolo Ldl, "rispetto a vent’anni fa - continua Bilato - ci sono farmaci formidabili. Ci sono medicinali che, in combinazione, permettono una riduzione fino all'85% dei valori iniziali" e permettono di risolvere il problema dell'aderenza alla cura, cioè dell'assunzione regolare della terapia, in particolare delle statine. "Dopo un anno di trattamento - sottolinea lo specialista - circa il 50% dei pazienti non le prende più e, dopo due anni, si arriva a valori del 70%. E' un problema estremamente importante perché - chiarisce - perdere l'aderenza significa aumentare, triplicare, il rischio di un nuovo evento cardiovascolare".

Oltre alle statine, "che utilizziamo da molti anni", abbiamo poi "altri farmaci importanti per controllare il colesterolo Ldl: ezetimibe e acido bempedoico - elenca lo specialista - ma anche gli inibitori della proteina Pcsk9, che sono anticorpi monoclonali". C'è poi, recentemente disponibile anche in Italia, "una molecola innovativa che inibisce la produzione di proteina Pcsk9. Sono i cosiddetti SiRna, small interfering Rna", che agiscono aumentando la capacità del fegato di eliminare dal sangue le lipoproteine Ldl. "Questi nuovi farmaci SiRna, che silenziano i geni, sono sicuramente molto efficaci - precisa Bilato - perché, 'on the top' della terapia standard con statine-ezetimibe, garantiscono un ulteriore abbassamento di almeno il 50% del colesterolo Ldl e quindi, nella globalità, con il trattamento, il valore si riduce dall'85% al 90%".

Un altro aspetto della terapia innovativa SiRna "riguarda l'elevato livello di aderenza perché questi farmaci - rimarca il cardiologo - vengono somministrati per via sottocutanea, a intervalli semestrali, quindi il paziente deve sottoporsi al trattamento ogni sei mesi con un grande vantaggio rispetto a farmaci altrettanto efficaci, ma che richiedono di essere assunti ogni giorno. Il fatto che la somministrazione debba essere fatta da un operatore sanitario - conclude Bilato - è poi una ulteriore garanzia formidabile per quanto riguarda l'aderenza", e quindi della riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, soprattutto in chi ha già avuto un infarto o un ictus.

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Malattie rare: mese consapevolezza Fabry, rapper Blind la...

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L'inedito 'Un pezzo di te' lancia la campagna 'Do Re Mi Fabry' promossa da Aiaf e Gruppo Chiesi Italia

Malattie rare: mese consapevolezza Fabry, rapper Blind la racconta ai giovani

"Ciao mi chiamo Fabry e ti sto osservando mentre stai piangendo…". Sono queste le parole con cui inizia 'Un pezzo di te', brano inedito scritto dal rapper Blind per raccontare la malattia di Anderson-Fabry, una grave e complessa patologia genetica rara che colpisce principalmente il cuore, ma anche reni e cervello, riducendo così l'aspettativa di vita fino a 30 anni. Una canzone emozionale, che infonde coraggio e speranza e che accompagna anche il Fabry Awareness Month, dando così ufficialmente il via alla campagna di sensibilizzazione 'Do Re Mi Fabry', promossa dall'Associazione italiana Anderson-Fabry (Aiaf Aps) con il contributo non condizionato di Chiesi Global Rare Diseases Italia. L'obiettivo è raggiungere attraverso un brano musicale fresco e di impatto un vasto pubblico, soprattutto di giovani, per raccontare cos'è la malattia di Anderson-Fabry e lanciare un messaggio di speranza: far sentire meno sole tutte le persone che convivono con i sintomi di questa patologia genetica rara che spesso è invisibile agli occhi degli altri.

"Quando si parla di una malattia rara come la malattia di Anderson-Fabry - spiega Stefania Tobaldini, presidente di Aiaf Aps - non è mai semplice trovare le giuste leve comunicative, che consentano di far conoscere la patologia e raccontare in modo adeguato il vissuto delle persone che ne sono colpite. Da sempre la nostra associazione è impegnata nella costruzione di campagne che permettano la divulgazione e la sensibilizzazione su larga scala, specialmente in occasione del Fabry Awarness Month, anche esplorando diversi canali di comunicazione per raggiungere un pubblico significativo. La preziosa collaborazione con Blind quest'anno ci offre la straordinaria opportunità di arrivare anche a un pubblico più giovane attraverso il potente mezzo della musica. Siamo molto emozionati per il lancio di 'Un pezzo di te' e ringraziamo Blind per la sensibilità nei confronti delle persone che convivono con la malattia di Fabry e per aver dato voce a chi, nell'affrontare la malattia, si sente spesso sopraffatto dalle fatiche e dall'indifferenza di chi non ne comprende i sintomi, portando allo stesso tempo un messaggio di fiducia e resilienza".

Il brano, il cui videoclip è visibile sul canale YouTube di Aiaf - riporta una nota - nasce dall'incontro tra Blind e le famiglie Fabry, in occasione di un Campus organizzato dall'Aiaf che si è tenuto a Bologna lo scorso novembre 2023. Il rapper è stato invitato in qualità di ospite per ascoltare le storie dei pazienti, familiari e caregiver da cui trarre spunti per un brano sulla patologia. Un momento unico e speciale di confronto e di condivisione, ricco di emozioni per tutti i partecipanti. Nei mesi successivi l'artista ha avuto modo, con il costante accompagnamento dell'associazione, di dedicarsi alla composizione del brano 'Un pezzo di te'. Un lavoro frutto di studio e immedesimazione che gli ha permesso di cogliere tante piccole sfumature del vissuto dei pazienti, dai sintomi fino alle emozioni più profonde.

"Ciao mi chiamo Fabry e ti sto osservando mentre stai piangendo/e so che riesci a sentirmi/molte volte sai di essere invisibile/mentre tu ci provi/ci riprovi e ci riprovi/tu mi stai lasciando un pezzo di te/ma noi non siamo soli quando siamo fuori/perché tutto cambia ma ora tu lo affronti". Parole tratte dal brano di Blind, che spiega: "Quando mi approccio a un nuovo lavoro cerco di farlo subito mio. Per me è stato fondamentale entrare a contatto con le storie delle persone che vivono con una malattia rara perché mi hanno aiutato a capire meglio quali sono le loro paure, le emozioni che provano nei confronti della malattia e le loro speranze". 'Un pezzo di te' "parla del coraggio di reagire nonostante la propria condizione - prosegue l'autore - e sprona a non sentirsi soli anche se il mondo fuori a volte ti tratta come se fossi invisibile. Spero che il messaggio di questo brano arrivi forte perché a me è arrivato dritto al cuore".

"Con la campagna 'Do Re Mi Fabry', attraverso il linguaggio universale della musica vogliamo parlare con un tono nuovo della malattia di Anderson-Fabry, favorendo uno scambio comunicativo profondo tra chi convive con la patologia, i famigliari e coloro che invece non la conoscono - dichiara Alessandra Vignoli, Head of Mediterranean Cluster di Chiesi Global Rare Diseases - Come azienda, ci impegniamo a sostenere la comunità delle persone che vivono con una malattia rara e di chi se ne prende cura, con progettualità che utilizzano un linguaggio universale come quello della musica. In questo modo possiamo raccontare storie di speranza, di sfide e di trionfi, e promuovere una maggiore empatia e accettazione della patologia".

La malattia di Fabry è una patologia genetica rara che fa parte di un gruppo di patologie chiamate malattie da accumulo lisosomiale. In particolare, è causata dalla carenza totale o parziale dell'enzima lisosomiale alfa-galattosidasi A, necessario per la degradazione di alcuni lipidi di cui il più rappresentato è lo sfingolipide chiamato globotriaosilceramidere, abbreviato come GL-3 o Gb3. L'accumulo di Gb3 nei tessuti viscerali e nell'endotelio vascolare di tutto l'organismo può comportare danni a livello renale, cardiaco e del sistema nervoso centrale tali da compromettere qualità e aspettativa di vita. I sintomi sono dolori, anche molti forti, agli arti (acroparestesie dolorose), febbre, stanchezza e intolleranza agli sforzi, al caldo e al freddo eccessivi, talvolta anche disturbi dell'udito e della vista, sintomi non specifici che rendono piuttosto difficile la diagnosi che può arrivare in età adulta, anche con grande ritardo. Per la conferma diagnostica non invasiva di malattia di Fabry sono fondamentali il dosaggio enzimatico dell'alfa-galattosidasi A e il test genetico basato sul sequenziamento del gene Gla.

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Leucemia acuta promielocitica, esperti: “Verso cura...

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Ne hanno discusso durante l’ottavo Simposio internazionale sulla leucemia acuta promielocitica (Lap) a Roma il 10, 11 e 12 aprile

Leucemia acuta promielocitica, esperti:

L’uso innovativo del triossido di arsenico (Ato) in compresse per via orale, e non più per via endovenosa, il miglioramento dei regimi terapeutici per il trattamento dei pazienti anziani, fino alle nuove scoperte sulle complicanze della malattia e post trattamento. Sono questi alcuni dei principali temi che ematologi italiani e internazionali hanno discusso durante l’ottavo Simposio internazionale sulla leucemia acuta promielocitica (Lap) a Roma il 10, 11 e 12 aprile. Al centro dell'incontro le ultime sfide da superare nel trattamento dei pazienti affetti da Lap oltre che per commemorare il professor Francesco Lo Coco, scomparso nel 2019, che con le sue ricerche ha cambiato la storia della Lap, conosciuta anche come leucemia fulminante.

In apertura dei lavori gli ematologi - riporta una nota - hanno discusso in particolare dell'ottimizzazione dei regimi terapeutici senza chemioterapia e della prevenzione delle ricadute a lungo termine. Maria Teresa Voso, professore ordinario di Ematologia al Policlinico universitario di Roma Tor Vergata, tra i coordinatori scientifici dell’evento, ha presentato i dati provenienti dal vasto database Apl Harmony che evidenziano fattori quali l'età avanzata e l'alto rischio (secondo la classificazione correntemente in uso) come associati a una minore sopravvivenza dei pazienti. La combinazione di acido all-trans retinoico (Atra) e Ato senza chemioterapia si è dimostrata la migliore opzione terapeutica per le fasce di rischio cosiddetto “standard”, con alti tassi di sopravvivenza a lungo termine e una ridotta probabilità di ricaduta rispetto ad altri regimi terapeutici.

Aggiornamenti significativi sono stati inoltre dedicati al trattamento di importanti complicanze della Lap. I risultati di studi recenti presentati durante il simposio suggeriscono che le cellule staminali leucemiche potrebbero giocare un ruolo significativo nella genesi della coagulopatia, una complicanza tipica per cui i pazienti presentano all’esordio emorragie anomale potenzialmente letali. È stato osservato - dettaglia la nota - che un sottogruppo specifico di queste cellule leucemiche potrebbe essere responsabile della regolazione della coagulazione, suggerendo così l'esistenza di nuovi bersagli terapeutici potenziali e lo sviluppo di strategie più efficaci per gestire questa complicanza.

Voso e Marco Vignetti, presidente Fondazione Gimema, hanno ripercorso il presente e il futuro della Lap. “Franco Mandelli fu il primo ematologo italiano a imparare a riconoscere questa strana forma di leucemia, imparando a Parigi dallo scopritore della malattia, l’ematologo Jean Bernard - ha raccontato Vignetti - Le ricerche di Mandelli sono state completate da Lo Coco, grazie anche alla sua grande capacità organizzativa, oltre che quelle proprie di valido ricercatore e laboratorista”.

La giornata di ieri invece è stata dedicata all’aggiornamento delle nuove terapie in fase di sperimentazione. Harry J Iland, professore di medicina all'Università di Sydney, Australia, e medico specialista al Royal Prince Alfred Hospital, ha presentato i risultati di uno studio rilevante sull’uso dell’arsenico per via orale. La terapia standard a base di Ato - si legge nella nota - richiede infusioni prolungate di due ore. Tale procedura, sebbene efficace, comporta un impatto sull'utilizzo delle risorse ospedaliere e sulla comodità del paziente. L’Ato orale potrebbe così rappresentare un'alternativa vantaggiosa dal punto di vista economico e forse anche in termini di sicurezza, ma attualmente la sua disponibilità per uso clinico è limitata principalmente alla Cina e a Hong Kong.

Lo studio di Iland si è concentrato sulla disponibilità di una nuova formulazione orale di Ato, sviluppata come parte della terapia di consolidamento standard del trattamento della Lap. La ricerca ha confermato la bioequivalenza tra la somministrazione orale e quella endovenosa, il che potrebbe aprire nuove prospettive nella gestione della malattia. Parallelamente, altri ricercatori, come Hongming Zhu dell'Istituto di Ematologia di Shanghai, stanno esplorando la possibilità di una terapia post-induzione senza chemioterapia per i pazienti affetti da Lap, a prescindere dalla classificazione del rischio. Si tratta di un trattamento post-remissione completamente privo di chemioterapia - è emerso dal simposio - che includa una terapia di mantenimento orale. Una nuova prospettiva che potrebbe portare a benefici significativi per un numero maggiore di pazienti.

Oggi la chiusura dei lavori con la riunione nazionale Gimema durante la quale i ricercatori hanno aggiornato medici e ricercatori in ematologia provenienti da tutta Italia sulle attività di ricerca in corso, gli studi e i progetti portati avanti dai 9 gruppi di lavoro (working parties) che abbracciano la gran parte delle patologie ematologiche, sia di natura neoplastica che non, e affrontano argomenti più “trasversali” come la qualità di vita e le complicanze infettive, che, come noto, sono molto frequenti in pazienti sottoposti a terapie come il trapianto di midollo.

Attualmente gli studi in corso promossi dalla Fondazione Gimema - conclude la nota - sono più di 50 e vedono la partecipazione attiva della quasi totalità dei centri ematologici italiani – diffusi su tutto il territorio nazionale - che afferiscono alla rete Gimema. Importante, in questa giornata, è stata anche la sessione dedicata alle attività di laboratorio sia per la parte assistenziale (Rete LabNet) sia per la parte di ricerca traslazionale.

I tre giorni di eventi sono stati realizzati grazie al supporto di Ail - Associazione Italiana contro Leucemie, linfomi e mieloma, Ail Roma, Ail Bari, European hematology association (Eha), l’Università di Tor Vergata; con il contributo non condizionante di Abbvie, Amgen, Novartis, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, Roche, Incyte, Jazz Pharmaceuticals, Servier Italia e con il patrocinio della Società italiana di ematologia (Sie) e della Società italiana di ematologia sperimentale (Sies).

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