Farmaci, da società scientifiche preoccupazione per la nota 101 di Aifa

In una lettera Siset, Fcsa, Siapav, Simi, Fadoi, Sie, Sic, Anmco sottolineano che “il trattamento del tromboembolismo venoso è un problema clinico e gestionale molto complesso, per questo motivo la nota 101 istituita recentemente dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per definire i criteri di prescrivibilità a carico del Ssn dei farmaci anticoagulanti orali va rivista” (Video)

"Il trattamento del tromboembolismo venoso è un problema clinico e gestionale molto complesso, per questo motivo la nota 101 istituita recentemente dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per definire i criteri di prescrivibilità a carico del Ssn dei farmaci anticoagulanti orali va rivista nel contenuto e nel metodo, affinché rimetta al centro il ruolo degli specialisti". A dirlo è Valerio De Stefano, presidente della Società italiana per lo studio dell’emostasi e della trombosi (Siset) commentando la nota 101 di Aifa pubblicata in Gazzetta Ufficiale nelle scorse settimane, avverso la quale ben otto società medico-scientifiche (Siset, Fcsa, Siapav, Simi, Fadoi, Sie, Sic, Anmco) si sono mobilitate chiedendo che venga rivista.

“Per quanto riguarda il metodo – spiega De Stefano – la nota 101 indica scenari clinici e suggerisce alcuni comportamenti, tra cui l'estensione del trattamento. Ora la metodologia di una linea guida prevede un lavoro molto più trasparente di quanto è stato fatto con la nota 101, indicando il panel degli esperti partecipanti alla stesura, eventuali conflitti di interessi e la metodologia di lavoro. Nulla di tutto ciò risulta dalla pubblicazione della nota e a nostra conoscenza non vi è stato alcun contatto e alcuna concertazione con le società scientifiche che in questo momento rappresento oltre alla Siset, ovvero la Federazione dei centri per la diagnosi della trombosi e sorveglianza delle terapie anticoagulanti, la Società italiana di angiologia e patologia vascolare, la Società italiana di medicina interna, la Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti. la Società italiana di ematologia, la Società italiana di cardiologia e l'Associazione nazionale dei medici cardiologi ospedalieri”.

Il “secondo punto che mettiamo in discussione – sottolinea De Stefano – sono i contenuti. Il tromboembolismo venoso è un argomento molto controverso e in cui occorre una particolare esperienza per stabilire indicazione e durata del trattamento. Va infatti considerato che l’impiego di farmaci antitrombotici comporta inevitabilmente un rischio emorragico nel breve e lungo termine. La nota 101 dà una serie di strumenti stratificando i pazienti a basso, medio e alto rischio di decorrenza trombotica e pazienti in basso, medio ed alto rischio di complicanza emorragica. Ma va detto che questi strumenti predittivi notoriamente non sono particolarmente efficaci in questo contesto e vi sono situazioni in cui il trattamento deve essere estremamente personalizzato, coinvolgendo anche i pazienti nei processi decisionali di valutazione rischio/beneficio”.

“Il tromboembolismo venoso è la terza causa di morte cardiovascolare, dopo l’infarto del miocardio e l’ictus ischemico. Tromboembolismo venoso significa trombosi venosa profonda ed anche embolia polmonare, quindi un complesso di patologie gravi, potenzialmente fatali e che, tra l'altro, necessitano di un trattamento anticoagulante che ha anch'esso, al di là dei suoi benefici, dei potenziali rischi, soprattutto emorragici” osserva Roberto Pola, segretario nazionale della Società italiana di angiologia e patologia vascolare (Siapav), che aggiunge: “Tuttavia, con la nota 101 di Aifa c’è rischio di banalizzare una malattia importante e appunto potenzialmente fatale”. Questo perché, sottolinea l’esperto, “trattare il tromboembolismo venoso richiede competenze specifiche in quanto la patologia è di per sé grave e necessita di una terapia complessa e difficile da gestire”.

“Si stima che in Italia ci siano circa 3 milioni di pazienti in terapia anticoagulante, di cui 2,4 milioni trattati con nuovi farmaci e 700 mila con farmaci anticoagulanti anti-vitamina K”, spiega Daniela Poli, presidente Federazione centri per la diagnosi della trombosi e sorveglianza delle terapie anticoagulanti (Fcsa) che specifica: “Circa il 22-23% dell'intera platea – ovvero quasi 600mila pazienti – è in terapia anticoagulante perché ha avuto un episodio tromboembolico venoso. Questi sono i pazienti interessati dalla nota 101 dell’Aifa che va rivista”.

“Prima della nota 101 – prosegue l’esperta – l’Aifa aveva già adottato con la nota 97 una decisione simile per i pazienti con fibrillazione atriale autorizzando la prescrivibilità per tutte le categorie di medici, senza limitazioni. Ma la fibrillazione atriale rappresenta una condizione nella quale, una volta ottenuta l’indicazione al trattamento, questa viene sostanzialmente mantenuta e conservata nel tempo, salvo complicazioni rilevanti. Il settore disciplinato dalla nota 101, che riguarda la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, è invece un campo molto diverso nel quale ci sono alcune certezze sui trattamenti, soprattutto nella fase iniziale della patologia, ed altri ambiti più complessi, come ad esempio la decisione circa la durata della terapia, problema ancora aperto e insoluto”.

Poli elenca, a suo dire, anche errori e inesattezze pericolose contenute nel documento: “All’interno del documento leggiamo ad esempio che questi farmaci anticoagulanti non possono essere usati durante l'allattamento. Cosa non corretta – rimarca – perché alcuni di questi farmaci, come gli anticoagulanti diretti, non possono essere usati in allattamento mentre gli anticoagulanti diretti orali, anti-vitamina K, possono essere utilizzati”. C'è poi “un'altra imprecisione che può avere un effetto su una fetta molto ampia di popolazione: dei 600.000 pazienti in trattamento ogni anno in Italia per episodio tromboembolico venoso, 200.000 hanno un'età superiore ai 75 anni. Nella nota 101 è scritto che avere un'età avanzata costituisce un fattore di rischio per recidiva. Ma questo non è vero: i dati che abbiamo a disposizione non sono moltissimi ma la gran parte di questi ci dice che il rischio di recidiva è elevato nel paziente con tromboembolismo venoso in maniera del tutto indipendente dall'età”.

“Quindi quello che chiediamo – sottolinea Poli – è sostanzialmente di correggere gli errori e le imprecisioni presenti nella nota che possono condurre a errati trattamenti. E sottolineare che, a eccezione di quelle condizioni nelle quali lo schema di trattamento previsto è assolutamente condiviso e può essere perciò adottato da qualunque medico, per le patologie inquadrate dalla nota 101 di Aifa è necessario un supporto specialistico per trattare adeguatamente il paziente, in particolare per quanto attiene la durata della terapia”.

Roberto Pola riserva poi una specifica riflessione sul ruolo essenziale degli angiologi per la gestione di questa patologia: “Sono gli specialisti che in primo luogo fanno la diagnosi di trombosi venosa profonda, nella stragrande maggioranza dei casi tramite l'esecuzione di un ecocolordoppler che è già di per sé una metodologia specialistica che richiede determinate competenze. Sono anche i medici che fanno il follow-up, diagnostico ed ecografico, della trombosi venosa profonda per verificare che la trombosi si sia risolta nel corso del tempo dopo l'inizio della terapia”. Sono specialisti “in grado di misurare un eventuale residuo trombotico che è anch'esso un parametro da tenere in considerazione per decidere quanto tempo proseguire una terapia, se sospenderla o se modificarne la dose”, aggiunge.

In conclusione, il presidente Siset, De Stefano, chiede “che vi sia una riflessione su come integrare alcuni punti di discussione tra lo specialista e la medicina generale. Riteniamo che il ruolo dello specialista nel momento della diagnosi, nel momento della decisione del prolungamento del trattamento anticoagulante, e nel momento della sospensione al trattamento anticoagulante sia fondamentale. Tali snodi decisionali potranno e dovranno (come già ora) essere gestiti in collaborazione con i medici di medicina generale ma mai senza un’assunzione di responsabilità specialistica, a tutela soprattutto dei pazienti ma anche dei colleghi di medicina generale, potenzialmente esposti a situazioni di difficile gestione”. Quindi “chiediamo che si apra un tavolo di discussione su questo e si ritorni a una condivisione di obiettivi e metodi per raggiungerli. Noi abbiamo inviato il 4 dicembre una lettera ad Aifa, in cui ponevamo l'accento su queste criticità. Da allora non abbiamo avuto alcuna risposta”, conclude.