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Cronaca

Farmaci, inibitore di Btk: Aifa approva 2 nuove indicazioni...

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Farmaci, inibitore di Btk: Aifa approva 2 nuove indicazioni in linfomi non-Hodgkin

Estensione d’uso per la molecola innovativa che blocca selettivamente la crescita anomala cellule B

Farmaci, inibitore di Btk: Aifa approva 2 nuove indicazioni in linfomi non-Hodgkin

Potrà essere utilizzato anche in altre due neoplasie onco-ematologiche appartenenti ai Linfomi non-Hodgkin. Si tratta di zanubrutinib che ha ottenuto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) l’approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma della zona marginale (Lzm) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anticorpi antiCD20 e di pazienti adulti con Leucemia linfatica cronica (Llc). L’estensione di indicazione ottenuta per zanubrutinib - si legge in una nota diffusa dalla biotech BeiGene - arriva a un anno dall’approvazione del farmaco innovativo per il trattamento di pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström - un linfoma linfoplasmocitico raro e a lenta progressione - che hanno ricevuto almeno una precedente terapia o come trattamento di prima linea per pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.

Zanubrutinib è un inibitore della tirosino-chinasi di Bruton (Btk) di nuova generazione molto selettivo e capace di bloccare le proteine che ordinano alle cellule anomale di crescere. La Btk è importante per la crescita delle cellule B, comprese quelle anomale nei pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, linfoma della zona marginale o leucemia linfocitica cronica. Queste patologie rientrano nei cosiddetti Linfomi Non-Hodgkin che, in Italia, rappresentano la quinta forma di cancro più comune negli uomini e la sesta nelle donne. Queste neoplasie originano dai linfociti B, cellule del sistema immunitario presenti nel sangue, nei linfonodi, milza, timo e midollo osseo.

La leucemia linfatica cronica è una delle forme di leucemie più frequenti negli anziani (età media 70 anni). In Italia si stimano circa 1.600 nuovi casi ogni anno tra gli uomini e 1.150 tra le donne. La sopravvivenza netta a 5 anni dalla diagnosi è del 74%. La neoplasia è spesso indolente a crescita lenta e non sempre necessita di un trattamento immediato. I pazienti possono rimanere stabili per anni, ma quando la malattia diventa aggressiva, è necessario un trattamento immediato. Il linfoma della zona marginale è un gruppo di linfomi non-Hodgkin a cellule B molto rari e a progressione lenta, che insorgono nei Linfociti B che si trovano nella zona marginale dei follicoli linfoidi secondari presenti nella milza, nei tessuti linfoidi associati alle mucose, come le tonsille, e nei linfonodi. Viene tipicamente diagnosticata tra i 60-70 anni.

L'approvazione di zanubrutinib per la Llc si basa sui risultati positivi riscontrati in due trial clinici di Fase 3: Sequoia, in pazienti con malattia mai trattata in precedenza; e Alpine, che ha interessato pazienti con Llc recidivante o refrattaria. In entrambi gli studi il farmaco ha dimostrato una efficacia superiore rispettivamente a bendamustine plus rituximab (B+R) in prima linea o ibrutinib per la leucemia recidiva o refrattaria. Il via libera “di zanubrutinib da parte di Aifa - afferma Francesca Romana Mauro, professore associato presso l’Istituto di Ematologia del dipartimento di Medicina traslazionale e di precisione dell’Università Sapienza di Roma – segna una tappa importante per i pazienti affetti da Llc e per i loro medici, che dispongono oggi, per poter trattare questi pazienti, di un nuovo farmaco orale, biologico, con un profilo di sicurezza favorevole dato il rischio molto ridotto di complicazioni cardiologiche. Questo inibitore di Btk di nuova generazione - aggiunge - ha dimostrato infatti non solo un’elevata efficacia terapeutica ma anche tollerabilità e sicurezza, caratteristiche essenziali per i pazienti con leucemia linfatica cronica candidati ad un trattamento continuativo di lunga durata”.

Come evidenziato dallo studio Magnolia di Fase 2, i pazienti affetti da qualsiasi sottotipo di linfoma della zona marginale refrattaria e recidivante che sono stati trattati con il farmaco hanno raggiunto un tasso di risposta globale del 68% dei casi e il 26% di risposte complete con un controllo rapido e duraturo della malattia (tempo mediano di risposta di 2,8 mesi). Per i pazienti “affetti da una neoplasia rara come il linfoma della zona marginale - sottolinea Pier Luigi Zinzani, professore ordinario di Ematologia presso l’Università di Bologna – Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per il trattamento di pazienti. Avere a disposizione un farmaco come zanubrutinib, ad uso orale, può contribuire a trasformare la pratica clinica per questi pazienti, avendo dimostrato un'efficacia significativa con tassi di risposta elevati e duraturi in tutti i sottotipi di Lzm". Il farmaco è l’unico inibitore di Btk approvato nell’Unione europea per il linfoma della zona marginale.

“Siamo molto orgogliosi di questo importante traguardo che dimostra il continuo impegno di BeiGene a sviluppare terapie innovative e lavorare affinché queste siano accessibili nei tempi più brevi possibili a chi ne ha bisogno - dichiara Marco Sartori, General manager di BeiGene Italia - L’approvazione di zanubrutinib per queste due ulteriori indicazioni nell’ambito delle neoplasie onco-ematologiche conferma l’impegno dell’azienda in un’area di assoluta priorità per il nostro team e dove possiamo fornire soluzioni efficaci, ad alto tasso di innovazione e sicure grazie alla nostra attività di ricerca e sviluppo. Traguardo a cui si aggiunge anche il recente via libera della Commissione europea per l’indicazione, in combinazione con obinutuzumab, per il trattamento dei pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica”.

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Cronaca

Esodo estivo 2024, weekend 27-28 luglio da bollino rosso su...

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La situazione sarà un po' meno critica sabato pomeriggio, contrassegnato dal bollino giallo (Traffico intenso)

Traffico - Afp

Weekend di primo esodo estivo 2024, oggi sabato 27 luglio e domani domenica 28 luglio con milioni di italiani in partenza per le vacanze e pronti a mettersi in viaggio su strade e autostrade da Nord a Sud. In previsione dell’aumento del traffico, Anas (Gruppo FS Italiane) ha limitato la presenza dei cantieri: da oggi e fino al 3 settembre sono stati sospesi 906 cantieri, il 70% di quelli attivi in questo momento (1.278). Lungo la rete Anas per l’ultimo fine settimana di luglio è atteso traffico in costante aumento.

Il traffico nella giornata di oggi e di domani, quando è più intenso

E' previsto bollino rosso (traffico intenso con possibile criticità) nella mattinata di sabato 27 luglio, nonostante i divieti per i mezzi pesanti con portata superiore alle 7.5 t. dalle 8 alle 16, e domenica 28 luglio per tutto il giorno (i mezzi pesanti non potranno circolare dalle 7 alle 22), sia la mattina che il pomeriggio. La situazione sarà un po' meno critica sabato pomeriggio, contrassegnato dal bollino giallo (Traffico intenso).

Le strade più trafficate

Gli itinerari interessati sono, in direzione sud, le principali direttrici verso le località di villeggiatura, in particolare lungo le dorsali adriatica, tirrenica e jonica e lungo i valichi di confine in direzione di Francia, Slovenia e Croazia, e in uscita dai centri urbani. Si prevede, inoltre, un consistente flusso di traffico in prossimità dei centri urbani, soprattutto a partire dal tardo pomeriggio di domenica, in concomitanza con i rientri del fine settimana.

L’intensificazione della circolazione potrà riguardare i principali itinerari turistici: la A2 “Autostrada del Mediterraneo” che attraversa Campania, Basilicata e Calabria; le statali 106 Jonica e 18 Tirrena Inferiore in Calabria; le autostrade A19 Palermo-Catania e A29 Palermo-Mazara del Vallo in Sicilia; la strada statale 131 Carlo Felice in Sardegna; la strada statale 148 Pontina nel Lazio, arteria particolarmente trafficata che insieme alla SS7 “Appia” assicura i collegamenti tra Roma e le località turistiche del basso Lazio; l’Itinerario E45 (SS675 e SS3 bis) che interessa Umbria, Toscana, Emilia Romagna e collega il nord est con il centro Italia; le direttrici SS1 Aurelia (Lazio, Toscana e Liguria), SS16 Adriatica (Puglia, Molise, Abruzzo, Emilia-Romagna e Veneto).

Al nord i Raccordi Autostradali RA13 ed RA14 in Friuli-Venezia Giulia verso i valichi di confine, la SS36 del Lago di Como e dello Spluga in Lombardia, la SS45 di Val Trebbia in Liguria, la SS26 della Valle D’Aosta e la SS309 Romea tra Emilia-Romagna e Veneto e la SS51 di Alemagna in Veneto.

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Cronaca

Covid Italia, contagi ancora in aumento: Campania,...

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Casi +53% in 7 giorni. Salgono anche i morti, 53 contro i 40 della settimana precedente (il 32% in più)

Covid test  - (Afp)

Sono 13.672 i casi di Covid registrati in Italia nella settimana tra il 18 e il 24 luglio, quasi il 53% in più rispetto ai 7 giorni precedenti quando i casi erano 8.942. Salgono anche i morti, 53 contro i 40 della settimana precedente (il 32% in più). E' quanto riporta il bollettino aggiornato del ministero della Salute sull'andamento di Covid nel Paese.

Le regioni con più contagi

Sono 3 le regioni che superano quota 2mila contagi censiti: in testa la Campania con 2.492 casi, seguita dalla Lombardia con 2.453 casi, e dal Lazio con 2.178 positivi. Sopra quota mille il Veneto (1.152) e la Puglia (1.101)

Il tasso di positività a livello nazionale è pari a 13,8% - calcolato su un totale di 98.771 tamponi eseguiti (erano 79.967 la scorsa settimana) - e sale di 2,6 punti percentuali rispetto a quello dei 7 giorni precedenti (11,2%).

Sale incidenza e aumentano i ricoveri: dati ultima settimana

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Cronaca

Fine vita, svolta in Toscana: sì della Asl a richiesta...

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Parere favorevole a suicidio assistito in applicazione nuova sentenza Corte costituzionale

Manifestazione per l'eutanasia legale - (Fotogramma)

Dopo aver negato per settimane la richiesta di morte assistita a una donna toscana di 54 anni, completamente paralizzata a causa di una sclerosi multipla progressiva, l'Ausl Toscana Nord Ovest ha comunicato il suo parere favorevole. La donna possiede tutti e 4 i requisiti previsti dalla sentenza 242/2019 (Cappato/Dj Fabo) per poter accedere legalmente al suicidio medicalmente assistito in Italia. Da oggi, se confermerà la sua volontà, potrà procedere a porre fine alle sue sofferenze. La Commissione medica dell'azienda sanitaria ora aspetta di conoscere le modalità di esecuzione e il medico scelto dalla donna, così da assicurare "il rispetto della dignità della persona", rende noto l'Associazione Luca Coscioni.

La 54enne aveva inviato la richiesta di verifica delle sue condizioni il 20 marzo e, a causa del diniego opposto, aveva diffidato l'azienda sanitaria, il successivo 29 giugno, alla revisione della relazione finale con particolare riferimento alla sussistenza del requisito del trattamento di sostegno vitale, essendo totalmente dipendente dall'assistenza di terze persone e avendo, legittimamente e consapevolmente, rifiutato la nutrizione artificiale.

La recente sentenza della Corte costituzionale

La revisione del parere della Asl, inizialmente negativo, è avvenuta alla luce della recente sentenza della Corte costituzionale 135 del 2024, che ha esteso l'interpretazione del concetto di "trattamento di sostegno vitale". L'azienda sanitaria, infatti, fino a questo momento, non riconosceva la presenza di questo requisito, in quanto equiparava il rifiuto della nutrizione artificiale (Peg) all'assenza del "trattamento di sostegno vitale". Nella nuova sentenza, però, i giudici costituzionali hanno chiarito che "non vi può essere distinzione tra la situazione del paziente già sottoposto a trattamenti di sostegno vitale, di cui può chiedere l'interruzione, e quella del paziente che non vi è ancora sottoposto, ma ha ormai necessità di tali trattamenti per sostenere le sue funzioni vitali".

"E' la prima applicazione diretta della sentenza numero 135 della Corte costituzionale che interpreta in modo estensivo e non discriminatorio il requisito del trattamento di sostegno vitale indicato nella sentenza 242 sul caso Cappato-Antoniani - dichiara Filomena Gallo, segretaria nazionale dell'Associazione Coscioni, difensore e coordinatrice del collegio legale della 54enne - La signora, dopo mesi di attesa e sofferenze, con il rischio di morire in modo atroce per soffocamento anche solo bevendo, potrà decidere con il medico di fiducia quando procedere, comunicando all'azienda sanitaria tempi e modalità di autosomministrazione del farmaco al fine di ricevere assistenza e quanto necessario. Le decisioni della Consulta, che hanno valore di legge, colmano il vuoto in materia dettando le procedure da seguire per chi vuole procedere con il suicidio medicalmente assistito. Il Parlamento ora dovrà adeguare i testi dei disegni di legge su cui sono iniziate le audizioni perché risultano non conformi al giudicato costituzionale alla luce delle motivazioni della Corte secondo cui un intervento organico del legislatore in materia dovrà rispettare i principi affermati nella sentenza n. 135 del 2024 e nelle precedenti decisioni sul caso Cappato-Antoniani (ordinanza n. 207 del 2018, sentenza n. 242 del 2019)".

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