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Tumori: aumentano gli studi di fase I in Italia, oltre 100 nel 2023“Più benefici per i pazienti. In 20 anni raddoppiati i tassi di risposta”
Si apre oggi a Roma il “Clinical Research Course”, la seconda edizione del corso organizzato in collaborazione con la Società americana di oncologia clinica (ASCO)
Francesco Perrone, Presidente AIOM: “Nel nostro Paese funziona molto bene il sistema istituito da AIFA per la gestione dei centri che possono condurre queste sperimentazioni”. La definizione del profilo molecolare delle neoplasie consente di incrementare il numero di persone che ne traggono vantaggi. Servono però più fondi e personale per le ricerche indipendenti, diminuite del 7% in 12 mesi
Roma, 12 aprile 2024 – In 20 anni è raddoppiato, dal 9,6% al 18%, il numero dei pazienti che rispondono alle terapie contro il cancro negli studi di fase I. Queste sperimentazioni, un tempo limitate a fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità dei farmaci, hanno assunto sempre più un ruolo terapeutico e regolatorio, consentendo anche la rapida approvazione e disponibilità di cure innovative proprio al termine del primo livello della ricerca clinica. E il numero degli studi di fase I in Italia è in netto aumento: nel 2022 sono stati 126, il 19% del totale (662), in crescita dell’8% in due anni (erano l’11% nel 2020). In calo, invece, quelli di fase II (dal 37,5% al 33,5%) e III (dal 46% al 41%). L’oncologia è l’area in cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni, il 40% del totale. Nel 2022, in Italia, gli studi di fase I contro i tumori sono stati circa 50, per superare i 100 nel 2023. Va però evidenziato il calo progressivo della ricerca indipendente, cioè non sponsorizzata dall’industria, che soffre la mancanza di risorse e personale. Per fornire a giovani ricercatori provenienti da tutto il mondo gli strumenti per comprendere la metodologia delle sperimentazioni cliniche, implementare idee di ricerca e imparare a valutare la letteratura scientifica, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) organizza oggi e domani a Roma, in collaborazione con l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), la seconda edizione del “Clinical Research Course”.
“In Italia – spiega Francesco Perrone, Presidente AIOM - gli studi di fase I sono aumentati in modo sostanziale rispetto al passato perché funziona molto bene il sistema di gestione dei centri di fase I, istituito con la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n.809 del 2015, con cui sono stati definiti i criteri minimi e le regole per autorizzare una struttura a condurre queste sperimentazioni. Inoltre, grazie al coordinamento di AIFA, dal 2023 sta prendendo forma il network dei centri di fase I, costituito da circa 60 strutture, in maggioranza oncologiche, che verrà implementato nel corso del 2024. Va inoltre evidenziato il ruolo importante della Commissione congiunta Istituto Superiore di Sanità - AIFA che, nel 2023, ha autorizzato oltre 100 studi di fase I sui tumori”.
Uno studio condotto dal National Cancer Institute e pubblicato su “The Lancet” ha analizzato 465 protocolli di fase I su 13.847 pazienti. In 20 anni è raddoppiata la percentuale delle risposte globali (dal 9,6% del periodo 2000–2005 al 18% del 2013–2019).
“In un ventennio è aumentato il valore terapeutico degli studi di fase I, perché siamo in grado di definire il profilo molecolare e genetico dei tumori e vengono coinvolti pazienti in cui si presume che le nuove molecole possano essere efficaci – afferma Giuseppe Curigliano, membro del Direttivo Nazionale AIOM -. Queste cure sono caratterizzate da una sorta di carta d’identità, che consente di indirizzarle al paziente giusto. Si tratta spesso di terapie mirate a uno specifico bersaglio molecolare e la selezione delle persone da inserire nelle sperimentazioni avviene proprio in relazione al difetto genetico, che caratterizza il singolo tumore. Inoltre, piattaforme tecnologiche innovative hanno definito la nuova generazione dei farmaci anticorpo-coniugati, in cui gli anticorpi monoclonali possono essere associati alla chemioterapia, ad altri anticorpi o a radioisotopi, che portano le radiazioni sulle cellule tumorali. Si tratta di terapie molto potenti, in grado di erogare una potenza pari, ad esempio, a 10mila volte quella della chemioterapia standard. I progressi della ricerca determinano, quindi, una forte crescita del numero di potenziali nuove molecole da inserire nel circuito delle sperimentazioni cliniche, a partire proprio dalla fase I”.
“Vi è anche un aumento di studi con disegni complessi, classificati come fase I/II e I/III, e una maggiore flessibilità delle autorità regolatorie nel valutarli – afferma Saverio Cinieri, Presidente Fondazione AIOM -. Queste ricerche, fino a qualche anno fa, sarebbero state oggetto di singole domande di autorizzazione. Inoltre, la Food and Drug Administration e la European Medicines Agency, cioè l’ente regolatorio americano e quello europeo, negli ultimi anni hanno approvato alcuni farmaci, in particolare immunoterapie per la cura dei tumori, anche solo dopo la fase I, con l’obiettivo di renderli disponibili in tempi molto brevi, soprattutto in assenza di alternative terapeutiche. Da un lato si tratta di un segnale positivo, perché evidenzia l’estrema rapidità del progresso scientifico e delle opportunità di cura per i pazienti, ma va posta sempre molta cautela perché, se vengono eliminate alcune fasi, diventa poi più difficile stabilire il valore relativo dei nuovi trattamenti”. Nel 2023, in Italia, sono state stimate 395.000 nuove diagnosi di cancro.
“È compito di società scientifiche come AIOM e ASCO vigilare perché le approvazioni dei farmaci siano tempestive, ma non premature, in quanto i valori da rispettare sono la medicina basata sulle evidenze, il diritto alle cure dei singoli pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario – sottolinea Massimo Di Maio, Presidente eletto AIOM -. L’immediata disponibilità di terapie dopo la fase I dovrebbe corrispondere a casi particolari in cui un reale carattere innovativo si accompagni alla solida evidenza di beneficio e all’urgenza di pazienti che non dovessero avere alternative. È importante anche il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione di questi aspetti. Con questo corso promosso da AIOM e ASCO vogliamo trasferire ai giovani ricercatori i mezzi perché siano non solo lettori critici degli studi pubblicati in letteratura, ma anche eventuali promotori di progetti di ricerca. Pertanto, offriamo una panoramica esaustiva della metodologia, che spazia dagli studi di fase I a quelli delle fasi successive, fino alle sperimentazioni nelle fasi che seguono la disponibilità del farmaco nella pratica clinica, che dovrebbero essere svolte soprattutto nell’ambito della ricerca indipendente. AIOM ha supportato economicamente, oltre che l’iscrizione al corso di tutti i partecipanti selezionati, anche le spese di viaggio per alcuni ricercatori provenienti dall’estero, in particolare da Paesi disagiati economicamente”.
“Vogliamo rendere i giovani ricercatori protagonisti della progettazione di studi clinici – conclude il Presidente Perrone -. L’insegnamento della metodologia stimola la capacità di svolgere la ricerca indipendente, che può maturare soprattutto nelle fasi tardive delle sperimentazioni, come quelle ‘real world’. Purtroppo dal 2021 al 2022, nel nostro Paese, gli studi clinici non sponsorizzati dall’industria farmaceutica sono diminuiti di circa il 7%. Mancano data manager, infermieri di ricerca, bioinformatici, esperti in revisione di budget e contratti e il finanziamento pubblico in questo settore è da sempre sottodimensionato in Italia. Senza il sostegno delle Istituzioni, molti aspetti centrali della ricerca indipendente, come la qualità di vita dei pazienti, resteranno ai margini della conoscenza scientifica”.
Ufficio stampa
Intermedia
intermedia@intermedianews.it
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OCSE – Osservatorio Internazionale sulle Innovazioni:...
L’Osservatorio sulle Innovazioni nel Settore Pubblico (OPSI) che fa capo all’OCSE pubblica come Caso di Studio il piano di fabbisogno del personale e le procedure di reclutamento recentemente realizzate dalla Camera di commercio di Cosenza. Dopo #OpenCameraCosenza, che fu presentata a Parigi dal Presidente Klaus Algieri nel 2018, l’ente fa di nuovo centro con la creazione di valore pubblico che è frutto del #ModelloCameraCosenza.
Cosenza, 18 aprile 2024 – La Camera di commercio di Cosenza è annoverata per la seconda volta tra le Pubbliche amministrazioni più innovative all’interno dell’Osservatorio internazionale sulle Innovazioni nel Settore Pubblico (OPSI) fondato nel 2011nell’ambito dell’OCSE, l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico che ha sede a Parigi.
L’Osservatorio pone l’innovazione al centro, sulla base della crescente necessità da parte dei governi di adottare nuovi approcci per affrontare i complessi problemi della società, OPSI lavora per andare oltre lo “status quo”. Collabora con governi, mondo accademico, industria, ONG globali e società civile per fornire supporto e guida all’avanguardia nell’innovazione del settore pubblico. Monitora gli sforzi di innovazione in tutto il mondo e fornisce un forum globale e un centro di conoscenza per l'apprendimento condiviso.
Dopo l’esperienza di #OpenCameraCosenza, che fu pubblicata nel 2018 e presentata a Parigi dal Presidente Klaus Algieri, la Camera di commercio è entrata nuovamente tra i casi di studio raccolti dall’OPSI per la sua capacità di creare valore pubblico attraverso la definizione del Piano di fabbisogno del personale e l’adozione di innovative modalità di reclutamento, una delle tante linee di azione frutto del #ModelloCameraCosenza.
Per il Presidente Algieri, “l’inserimento per la seconda volta tra le migliori esperienze di innovazione censite a livello internazionale dall’OCSE è un motivo di grande soddisfazione e rappresenta la conferma che il percorso intrapreso con #OpenCameraCosenza è stata una scelta non solo lungimirante ma che ha cambiato strutturalmente la Camera: quello che allora definimmo “un nuovo modo di fare”, infatti, è diventato oggi “il nostro modo di fare” e a 10 anni di distanza non smette di dare i suoi frutti, visto che è solo di qualche mese fa la pubblicazione della nostra esperienza nel “The Case Centre” presso l’Università di Cranfield nel Regno Unito e, oggi, il nostro ritorno nell’Osservatorio di Parigi.”
“In questo caso – prosegue Algieri – è la nostra idea di pianificazione dei fabbisogni e realizzazione di percorsi di assunzione del personale ad essere stata riconosciuta come best-practice internazionale, e ciò dopo esserlo già stato a livello nazionale con l’inserimento nelle linee guida redatte in tema di reclutamento dal Ministero della Pubblica Amministrazione. Un’esperienza nella quale siamo stati affiancati da Unioncamere e Infocamere e che, con loro, ci ha visto come apripista del sistema camerale.”
Come si legge sul sito dell’Osservatorio (https://oecd-opsi.org/innovations/creating-public-value-new-personnel-requirements-plan-and-innovative-recruitment-methods/) l'innovazione realizzata dall’ente “allinea strategicamente l'approccio del personale della Camera di Commercio di Cosenza con i suoi obiettivi in evoluzione e le esigenze della società. Introduce un processo di reclutamento completamente innovativo e multidimensionale, che incide sui profili professionali, sugli annunci di lavoro, sui processi di selezione e sulle strategie di comunicazione. Ciò avvantaggia la Camera migliorando l’efficienza delle assunzioni e attraendo candidati qualificati, apparentemente distanti dalle istituzioni ma capaci di contribuire a innovare la Pubblica Amministrazione.”
I casi censiti fino ad oggi sono 908 e, di questi, solo 23 innovazioni sono Italiane, come ad esempio quella dello SPID (Sistema pubblico di identità digitale) o il Sistema per la certificazione della parità di genere, realizzate dal Governo.
Ma quali sono le lezioni apprese dalla Camera di commercio e che l’Osservatorio ripropone come esempio per le altre pubbliche amministrazioni?
•Abbracciare una visione dinamica della pianificazione della forza lavoro, al di là della semplice amministrazione, si è rivelato essenziale. Allineare le esigenze del personale con l’evoluzione della missione organizzativa favorisce l’adattabilità.
•L’integrazione delle competenze hard e soft nelle descrizioni delle mansioni migliora l’efficacia del reclutamento. Il coinvolgimento di partner qualificati e di componenti del comitato di valutazione ha accelerato l'intera procedura.
•La leadership strategica è un fulcro e allontanarsi dalle norme convenzionali richiede una guida visionaria.
•Dare priorità sia alle competenze tecniche che alle competenze trasversali ridefinisce il panorama delle assunzioni. Questo approccio attrae professionisti versatili e contribuisce alla resilienza organizzativa.
•Lo sviluppo di adeguate strategie di fidelizzazione potrebbe essere cruciale negli anni futuri.
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Tini e brevetti: vittoria di ‘Mastro Bottaio’...
Udine 18 aprile 2024 - Lo studio legale d’Agostini di Udine, noto per l’estrema competenza in tema di brevetti, si adopera e vince in giudizio per l’azienda friulana Mastro Bottaio.
Mastro Bottaio Srl, specializzata nella produzione di tini, ha infatti avuto piena soddisfazione nella controversia giudiziaria cui l’aveva trascinata la concorrente Garbellotto Spa sostenendo di aver visto violato il proprio brevetto riferito alla stessa tipologia di prodotto. Mastro Bottaio, difesa dall’avvocato David D’Agostini dell’omonimo studio udinese, ha dimostrato la completa infondatezza dell’ipotesi di illecito e il Tribunale di Trieste, sezione specializzata in materia d’impresa, ha respinto tutte le onerose richieste della controparte.
La vicenda, ricostruisce l’avvocato D’Agostini, è stata originata da un ricorso cautelare secondo il quale in un’azienda agricola friulana sarebbero stati trovati due tini parsi «pedissequa copia» di quelli prodotti con brevetto dalla ditta ricorrente e su questi tini risultava apposta la targhetta Mastro Bottaio.
Per questo, Garbellotto - difesa dallo studio Jacobacci di Torino- aveva richiesto l’immediato ritiro dal commercio dei prodotti Mastro Bottaio che presumeva stessero violando il brevetto, nonché una penale di 20mila euro per ogni tino rinvenuto e la pubblicazione dell’ordinanza relativa alla controversia su un importante quotidiano nazionale e su un altrettanto blasonata rivista specializzata nel settore vitivinicolo.
La ricostruzione dettagliata della attività presentata al giudice dall’avvocato D’Agostini ha fatto però emergere che Mastro Bottaio non aveva rapporti commerciali con la ditta proprietaria dei due tini da almeno dieci anni e che l’intervento operato su quei tini – da cui la targhetta “Mastro Bottaio” era stata di rigenerazione degli stessi e non certo di produzione.
Nel corso dell’udienza è stato provato, quindi, che «mai nessuna attività di produzione dei tini brevettati è stata intrapresa dalla resistente», cioè da Mastro Bottaio. Il Tribunale, perciò, ha deciso di «respingersi tutte le domande formulate nel ricorso in quanto infondate, in fatto e in diritto».
Ufficio Stampa
Francesca Schenetti
Ti Lancio, agenzia di stampa quotidiana
francesca.schenetti@froogs.it
39 339 8093543
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Formula 1 – A “casa” della Mercedes, Verstappen vuole un...
Roma, 18 aprile 2024 – Il Circus della Formula 1 resta in Asia e, da Suzuka, si trasferisce a Shangai dove, dopo 5 anni, torna il Gran Premio di Cina. Max Verstappen, che su questo tracciato ha conquistato al massimo un terzo posto, va a caccia dell’ennesimo trionfo stagionale in quella che, statistiche alla mano, è casa della Mercedes. La scuderia tedesca, in grandissima difficoltà in questa prima parte di stagione, ha infatti vinto in 6 occasioni su 16 edizioni totali. Il campione del mondo, con la Red Bull, però vuole aggiungere anche Shangai alla sua collezione di successi e, per gli esperti Sisal, è favoritissimo in tutte le categorie: a partire dalle qualifiche, pole offerta a 1,65, per continuare con la gara, trionfo a quota rasoterra, 1,25. Non impossibile anche la Tripletta, pole, vittoria e giro veloce, che si gioca a 2,50.
Le avversarie più temibili di Verstappen, al netto del compagno di squadra Sergio Perez il cui successo è dato a 7,50, rimangono sempre le due Ferrari che proveranno a interrompere il dominio del tre volte campione del mondo. Le due rosse di Carlos Sainz e Charles Leclerc partono appaiate per il weekend in Cina: partenza al palo a 5,00 e primo gradino del podio che pagherebbe 9 volte la posta. Soprattutto il monegasco è in caccia di un trionfo che manca da quasi due anni ossia da quando, nel Gran Premio d’Austria, si impose proprio in casa della Red Bull.
Il resto del gruppo parte, al momento, lontanissimo dai protagonisti annunciati. Lando Norris, su McLaren, è in quota a 25 mentre si sale a 33 per George Russell, Mercedes, e Oscar Piastri, compagno di squadra di Norris. Lewis Hamilton, record di vittorie e di pole a Shangai, dovrà compiere una vera e proprio impresa perché vederlo vincere sui tornanti asiatici per la settima volta pagherebbe 50 volte la posta.
Sisal ricorda sempre che il gioco è vietato ai minori e che bisogna giocare sempre con consapevolezza e moderazione.
Sisal è uno dei principali operatori internazionali nel settore del gioco regolamentato ed è attualmente attiva in Italia, Marocco e Turchia, con un’offerta che comprende lotterie, scommesse, giochi online e apparecchi da intrattenimento. La Società opera a livello internazionale nel canale retail attraverso una rete di oltre 49.000 punti vendita, e su quello online con 1 milioni di consumatori.
La strategia di Sisal poggia su tre pilastri: la sostenibilità, con un impegno costante sullo sviluppo del programma di Gioco Responsabile e attraverso l’offerta di un modello di intrattenimento sicuro e trasparente - l’innovazione digitale, grazie alla piattaforma di gioco all’avanguardia orientata all’omnicanalità e alle competenze per lo sviluppo in-house di software e applicazioni per cogliere le opportunità della transizione digitale - l’internazionalizzazione, con l’obiettivo di aggiudicarsi gare per nuove concessioni all’estero sulla base della solida expertise maturata.
Dal 4 agosto 2022 Sisal è parte di Flutter Entertainment plc, il più grande operatore online di giochi e scommesse al mondo, con un portafoglio di marchi riconosciuti a livello mondiale e quotato alla Borsa di Londra nell’indice FTSE.
Sisal Italia S.p.A.
Ufficio stampa