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In occasione del 17° Congresso annuale...
In occasione del 17° Congresso annuale dell’Associazione europea di emofilia e altri disturbi emorragici (EAHAD), che si svolgerà a Francoforte (in Germania) dal 6 al 9 febbraio 2024, Octapharma presenterà dati clinici e scientifici utili a progredire della nostra comprensione dei disturbi emorragici e del loro trattamento
®®®LACHEN, Svizzera, 18 gennaio 2024 /PRNewswire/ -- Presentazione di wilate® all'EAHAD 2024
WIL-31 è il più esteso studio prospettico della profilassi per la VWD con uno studio di run-in a richiesta, come comparatore di pazienti intraindividuale. Lo studio dimostra che la profilassi con wilate® risulta molto efficace nella riduzione dei tassi di emorragie nei bambini e negli adulti con tutti i tipi di VWD e in tutti i vari siti di sanguinamento esaminati. I risultati forniscono una convincente prova a favore dell'adozione di una regolare profilassi nelle persone affette da VWD.
"I nuovi dati emersi dallo studio WIL-31 forniscono una solida prova per l'adozione della profilassi con wilate® nelle persone affette da tutti i tipi di VWD. I risultati hanno condotto negli Stati Uniti all'approvazione di wilate® come profilassi, espandendo in tal modo le opzioni terapeutiche a disposizione di questi pazienti" – Larisa Belyanskaya, Vice Presidente Senior e Direttrice di IBU Haematology.
Un'analisi approfondita dei risultati emersi dallo studio WIL-31 sarà esposta durante il Simposio satellite di Octapharma "Svolta nei paradigmi di profilassi nella VWD: Lo studio WIL-31 in primo piano":
®Il Simposio satellite si svolgerà mercoledì 7 febbraio dalle 17,30 alle 18,45 (CET), nella sala Panorama 2.
L'importanza di prevenire frequenti epistassi nelle persone affette da VWD e l'efficacia della profilassi con wilate® in questo ambito saranno esposte da Ana Boban nella presentazione SLAM "Una regolare profilassi con fattore di Von Willebrand plasma-derivato/Fattore VIII concentrato è efficace per ridurre le epistassi nei bambini e negli adulti affetti da malattia di Von Willebrand" (OR04) venerdì 9 febbraio dalle 8,30 alle 10,00 (CET), Sessione 6 SLAM.
Ulteriori approfondimenti sui risultati dello studio WIL-31 sono forniti da due presentazioni visuali con poster:
Presentazione di Nuwiq® all'EAHAD 2024
Al di là del suo ruolo nella cascata della coagulazione, prove sempre più evidenti indicano l'influenza del FVIII sulla funzione delle piastrine e delle cellule endoteliali. La terapia di sostituzione con concentrati di FVIII (rFVIII) ricombinanti è diventata un caposaldo del trattamento di persone affette da emofilia A; tuttavia non è noto se vi sia differenza sul modo in cui le modificazioni di concentrati di rFVIII incidono sulla funzionalità delle piastrine e delle cellule endoteliali. È stato rilevato che il legame di Nuwiq® per attivare le piastrine in vitro risulta maggiore rispetto ad altri concentrati di rFVIII, mentre in un'altra ricerca, Nuwiq® ha dimostrato effetti maggiori sulla funzione delle cellule endoteliali rispetto ad altri concentrati di rFVIII:
Nelle malattie rare come l'emofilia A, non è possibile confrontare direttamente i trattamenti in uno studio clinico. In tali casi, per comparare gli effetti di trattamenti differenti, è possibile ricorrere a confronti di trattamento indiretto. Un metodo di confronto indiretto consolidato è rappresentato dal MAIC (confronto indiretto in base all'appaiamento). Sono state utilizzate metodologie MAIC per comparare l'efficacia della profilassi personalizzata guidata dalla farmacocinetica con Nuwiq® rispetto ad altri trattamenti:
"Il costante impegno di Octapharma volto a migliorare la vita dei pazienti è il nucleo centrale dei nostri valori. Il sostegno a progetti di ricerca clinica e scientifica è parte integrante del nostro modo di realizzare questo impegno e siamo entusiasti di presentare i risultati di questa ricerca all'EAHAD 2024" – Olaf Walter, Consigliere di amministrazione e Responsabile delle divisioni aziendali internazionali di Octapharma.
Informazioni su Octapharma
Con sede centrale a Lachen, in Svizzera, Octapharma è una delle principali società produttrici di proteine umane al mondo e si occupa di sviluppo e produzione di proteine umane provenienti da plasma umano e da linee cellule umane.
Octapharma ha oltre 11.000 dipendenti nel mondo che contribuiscono ai trattamenti dei pazienti in 118 paesi con prodotti che spaziano in tre aree terapeutiche: immunoterapia, ematologia e terapia intensiva.
Octapharma ha sette siti dedicati a R&D e cinque impianti di produzione all'avanguardia in Austria, Francia, Germania e Svezia; inoltre opera in oltre 190 centri per la donazione del plasma sparsi in Europa e negli Stati Uniti. Octapharma vanta un'esperienza quarantennale nell'assistenza ai pazienti.
Informazioni su Nuwiq ®
Nuwiq® (simoctocog alfa) è una proteina di 4a generazione, il fattore VIII (rFVIII) ricombinante, prodotta in una linea di cellule umane senza modifiche chimiche né fusione con altre proteine1. Per la sua coltura non si fa ricorso ad additivi di origine umana o animale; inoltre, è priva di epitopi proteici antigenici non umani e presenta una grande affinità per il fattore Von Willebrand1. Il trattamento con Nuwiq® è stato valutato nel corso di nove sperimentazioni cliniche complete1-3 sperimentazioni cliniche complete che hanno riguardato 201 pazienti già sottoposti a trattamento (190 individui)1 e 108 pazienti non trattati in precedenza2 affetti da emofilia A grave. Nuwiq® è disponibile in formati da 250 IU, 500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU, 2.000 IU, 2.500 IU, 3.000 IU e 4.000 IU4. Nuwiq® è approvato per il trattamento e la profilassi di emorragie in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del FVIII) di ogni fascia di età4.
Informazioni su wilate ®
wilate® è un concentrato di fattore Von Willebrand/fattore VIII (VWF/FVIII) umano di elevata di purezza che, durante la sua produzione, viene sottoposto a due fasi per l'inattivazione dei virus5. Non viene aggiunta albumina a scopo stabilizzante5. I processi di purificazione consentono di ottenere un rapporto di 1:1 di VWF su FVIII, simile al plasma normale5. wilate® contiene una struttura tripla di VWF e presenta un contenuto di multimeri di peso molecolare elevato simile al plasma umano normale5. wilate® è disponibile in formati da 500 IU e 1.000 IU.6 wilate® è indicato per la prevenzione e il trattamento delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella malattia di Von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo non è efficace o è controindicato, accanto alla profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII)6. L'indicazione relativa alla profilassi negli Stati Uniti è descritta in dettaglio nelle informazioni prescrittive aggiornate, reperibili qui: Informazioni prescrittive integrali per wilate (wilateusa.com)
I comunicati stampa di Octapharma sono destinati specificamente alla stampa specializzata sanitaria/medica e non ai mezzi di comunicazione per i consumatori.
Bibliografia
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; 10:2040620719858471.
2. Liesner RJ et al. Thromb Haemost 2021; 121:1400-8.
3. Octapharma AG; Dati d'archivio.
4. Nuwiq® Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
5. Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
6. wilate® Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Contatto:Ivana Spotakova+41 79 3474607Ivana.Spotakova@octapharma. com
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Biosimilari: una strategia globale europea per non sprecare...
L’appello della 20a conferenza annuale sui farmaci biosimilari promossa da Medicines for Europe in chiusura oggi ad Amsterdam
Roma, 19 aprile 2024 – Semplificazioni normative, snellimento burocratico e politiche di prezzo intelligenti e lungimiranti per ampliare l’accesso alle terapie biologiche non protette da brevetto che cambiano e salvano la vita a milioni di pazienti europei, riducendo le disuguaglianze di accesso e il peso delle malattie croniche.
A sollecitare decisioni urgenti per non perdere nei prossimi decenni opportunità di cura e un fondamentale apporto alla sostenibilità dei sistemi sanitari (risparmi cumulativi di 50 miliardi di euro dal 2006, 10 miliardi di euro solo nel 2023) i partecipanti alla 20a conferenza annuale sui farmaci biosimilari promossa da Medicines for Europe (l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e Value Added Medicines), in chiusura oggi ad Amsterdam.
“Una strategia globale sui medicinali biosimilari per l’Europa – scrivono in un comunicato – deve responsabilizzare ulteriormente tutti gli attori del mondo della salute; accelerare la razionalizzazione dei processi regolatori per garantire che i pazienti europei possano accedere ad un più ampio numero di farmaci biologici; affrontare efficacemente le barriere e incoraggiare una sana concorrenza nel settore dei farmaci biologici; sostenere e far crescere gli investimenti dei produttori di biosimilari anche nelle biotecnologie di prossima generazione, in quanto settore sanitario ed economico strategico”.
Obiettivi condivisi da Marco Forestiere (Country Head Italy di Sandoz e vicepresidente di Egualia con delega per i biosimilari): «Nel nostro Paese - spiega - è indispensabile rivedere il meccanismo di governance della spesa farmaceutica per creare un sistema industriale più sostenibile, a partire dal superamento del meccanismo del payback. I biosimilari sono inclusi nel conteggio della spesa, pur rappresentando una spesa virtuosa, un fattore di risparmio. Allo stesso modo andrebbero adottati nelle gare pubbliche parametri di valutazione che oltre al prezzo tengano conto di anche di ulteriori indicatori qualitativi, immaginando magari dei sistemi premianti che consentano alle Regioni di reinvestire parte del risparmio generato in farmaci innovativi e servizi al paziente».
Per ulteriori informazioni:
Ufficio stampa Egualia
Sara Todaro
Mob. +39 348 9009082
sara.todaro@egualia.it
www.egualia.it
EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.
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Kaspersky scopre DuneQuixote, nuova campagna di...
Milano, 19 aprile 2024. I ricercatori Kaspersky hanno scoperto una campagna malevola in corso, inizialmente mirata a un ente governativo del Medio Oriente. Ulteriori indagini, hanno portato alla luce più di 30 campioni di dropper malware utilizzati attivamente in questa attività, che si presume possa espandersi in APAC, Europa e Nord America. Denominate DuneQuixote, le stringhe di malware includono frammenti di poesie spagnole per migliorare la loro persistenza ed eludere il rilevamento a scopo di spionaggio informatico.
Gli esperti di Kaspersky, grazie al loro continuo monitoraggio di minacce informatiche, hanno scoperto una campagna di cyber spionaggio, sconosciuta fino a Febbraio 2024, rivolta agli enti governativi del Medio Oriente. Gli autori dell’attacco hanno spiato l’obiettivo e raccolto dati sensibili grazie all’utilizzo di strumenti sofisticati, progettati per essere nascosti e persistenti.
I dropper iniziali del malware si fingono file di installazione compromessi di uno strumento legittimo, Total Commander. All'interno di questi dropper, sono contenute alcune righe di poesie spagnole, con stringhe diverse da un campione all'altro. Questa variazione mira ad alterare la tracciabilità di ciascun campione, rendendo più difficile il rilevamento con le metodologie tradizionali.
All'interno del dropper è presente un codice dannoso progettato per scaricare payload aggiuntivi sotto forma di una backdoor denominata CR4T. Queste backdoor, sviluppate in C/C++ e GoLang, garantiscono ai criminali informatici l'accesso al computer della vittima. In particolare, la variante GoLang utilizza l'API Telegram per le comunicazioni C2, implementando i public binding dell'API Telegram di Golang.
"Le varianti del malware dimostrano la capacità di adattamento e l’intrapredneza di questi cyber criminali. Attualmente abbiamo scoperto due impianti di questo tipo, ma sospettiamodell'esistenza di altri", ha commentato Sergey Lozhkin, Principal Security Researcher, Kaspersky’s GReAT (Global Research and Analysis Team).
La telemetria di Kaspersky ha identificato una vittima in Medio Oriente già a febbraio 2024. Inoltre, alla fine del 2023 si sono verificati diversi upload dello stesso malware su un servizio di scansione malware semi-pubblico, con oltre 30 invii. Altre fonti sospettate di costituire nodi di uscita della VPN sono stati localizzati in Corea del Sud, Lussemburgo, Giappone, Canada, Paesi Bassi e Stati Uniti.
Per maggiori informazioni sulla nuova campagna DuneQuixote, visitate il sito Securelist.com.
Per non essere vittima di un attacco mirato da parte di un criminale informatico noto o sconosciuto, i ricercatori Kaspersky consigliano di implementare le seguenti misure:
•Fornire al team SOC l'accesso alle informazioni più recenti sulle minacce (TI). Kaspersky Threat Intelligence Portal è un unico punto di accesso per le informazioni sulle minacce aziendali, che fornisce dati e approfondimenti sui cyberattacchi raccolti da Kaspersky in oltre 20 anni.
•Formare il team di cybersecurity per affrontare le ultime minacce mirate con sessioni di training online di Kaspersky sviluppate dagli esperti di GReAT.
•Implementare soluzioni EDR come Kaspersky Endpoint Detection and Response per il rilevamento a livello endpoint, l’indagine e la risoluzione tempestiva degli incidenti.
•Oltre ad adottare una protezione essenziale degli endpoint, implementare una soluzione di sicurezza aziendale che rilevi precocemente le minacce avanzate a livello di rete, come Kaspersky Anti Targeted Attack Platform.
•Poiché molti attacchi mirati iniziano con il phishing o altre tecniche di social engineering, è necessario introdurre una sessione di formazione sulla consapevolezza della sicurezza e insegnare le competenze pratiche al team, ad esempio attraverso Kaspersky Automated Security Awareness Platform
Informazioni su Kaspersky
Kaspersky è un’azienda globale di sicurezza informatica e digital privacy fondata nel 1997. Le profonde competenze in materia di Threat Intelligence e sicurezza si trasformano costantemente in soluzioni e servizi innovativi per proteggere aziende, infrastrutture critiche, governi e utenti in tutto il mondo. Il portfolio completo di sicurezza dell’azienda comprende una protezione leader degli endpoint e diverse soluzioni e servizi di sicurezza specializzati e soluzioni Cyber Immune, per combattere le sofisticate minacce digitali in continua evoluzione. Oltre 400 milioni di utenti sono protetti dalle tecnologie Kaspersky e aiutiamo 220.000 aziende a tenere al sicuro ciò che più conta per loro. Per ulteriori informazioni è possibile consultare https://www.kaspersky.it/
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Navigare le Acque delle Partite IVA Estere: Una Guida...
Milano, 19 Aprile 2024. L'espansione delle attività commerciali oltre i confini nazionali è un passo importante per molte aziende ma porta con sé una serie di sfide e obblighi normativi. Uno degli aspetti più critici di questa espansione è la gestione delle partite IVA, un requisito essenziale per operare legalmente e in modo efficiente in un contesto internazionale. Questa guida mira a fornire agli imprenditori e ai privati le informazioni fondamentali per comprendere, ottenere e gestire correttamente le partite IVA esterne, ponendo particolare attenzione alle normative dell'Unione Europea e ad alcune delle maggiori economie mondiali.
All'interno dell'Unione Europea, ogni stato membro ha il proprio sistema di identificazione IVA, noto come VAT Identification Number. Questo numero è unico per ciascuna azienda e segue una struttura specifica che varia da paese a paese. La registrazione di una partita IVA comunitaria o intracomunitaria è un passo fondamentale per le aziende che desiderano avviare relazioni commerciali con altri stati membri dell'UE. Questa registrazione permette l'iscrizione al VIES (Vat Information Exchange System), un sistema che facilita lo scambio automatico di informazioni IVA tra le amministrazioni finanziarie degli stati membri, contribuendo a garantire la trasparenza e la legalità delle operazioni commerciali intracomunitarie.
Per le aziende al di fuori dell'UE, ma che operano o hanno rappresentanze fiscali all'interno dell'Unione, è necessario ottenere un numero di partita IVA con la sigla iniziale EU. Questo sistema, particolarmente utile per le società di e-commerce che operano in diversi paesi europei, semplifica la gestione delle imposte senza la necessità di aprire una posizione fiscale in ogni stato di operazione.
La Necessità del VAT Number
Il VAT Number serve non solo come mezzo di identificazione fiscale per le aziende che svolgono attività commerciali all'interno dell'UE, ma anche come strumento per verificare la legittimità e la conformità fiscale dei partner commerciali attraverso il VIES. Questo sistema di verifica è fondamentale per le operazioni intracomunitarie, permettendo alle aziende di assicurarsi che i propri fornitori e clienti siano registrati e operino secondo le norme comunitarie.
Ottenimento della Partita IVA
L'attivazione di una partita IVA comunitaria richiede una richiesta formale all'atto di apertura della partita IVA o successivamente, tramite vari canali messi a disposizione dalle autorità fiscali nazionali. Per le aziende esterne all'UE, i processi di richiesta variano notevolmente e sono influenzati dalla legislazione locale e dagli accordi internazionali.
Collaborazioni e Scambi Intracomunitari
Le partite IVA estere fungono da ponte per una vasta gamma di operazioni transfrontaliere. La registrazione e la corretta gestione di una partita IVA intracomunitaria permette alle imprese di approfittare delle opportunità offerte dal mercato unico europeo, facilitando scambi di beni e servizi esenti da IVA tra stati membri. Questo aspetto è particolarmente rilevante per le aziende che intendono espandersi oltre i confini nazionali, offrendo un vantaggio competitivo significativo. Il sistema VIES si rivela quindi indispensabile, consentendo una verifica rapida e affidabile della validità delle partite IVA dei partner commerciali, garantendo così che tutte le transazioni siano conformi alla normativa vigente. Questo minimizza il rischio di frodi fiscali e contribuisce anche a instaurare un clima di fiducia reciproca tra le imprese, elemento fondamentale per la costruzione di relazioni commerciali durature e proficue.
Oltre l'Europa: Le Partite IVA nel Contesto Globale
Comprendere il funzionamento delle partite IVA non si limita all'Unione Europea. Paesi come la Svizzera, il Regno Unito (post-Brexit), gli Stati Uniti, la Cina e il Canada hanno i propri sistemi e requisiti per la gestione dell'IVA o equivalenti fiscali. Ad esempio, mentre l'UE utilizza il VAT Number, il Canada adotta il Federal Business Number per identificare le aziende ai fini fiscali. Negli Stati Uniti, diversi codici di identificazione fiscale come l'EIN o il Sales Tax Number svolgono funzioni simili. La conoscenza di questi aspetti è essenziale per le imprese che operano a livello internazionale, poiché ogni paese ha regolamenti specifici riguardanti l'imposizione fiscale sulle merci e sui servizi.
Gestione e Verifica
Una volta ottenuta la partita IVA, è fondamentale gestirla correttamente per assicurarsi di rispettare tutte le normative applicabili. Il controllo della validità di una partita IVA è facilitato dal VIES, un passo importante per mantenere relazioni commerciali sane e legali. Per una verifica approfondita della partita IVA comunitaria, il sistema offerto da iCRIBIS rappresenta uno strumento davvero prezioso per tutti gli operatori del settore. Attraverso la verifica della partita IVA comunitaria possibile confermare la registrazione di un'azienda ma anche ottenere informazioni dettagliate sulla sua conformità e affidabilità.
Per maggiori informazioni
Sito web: https://www.icribis.com/it/approfondimenti/estero/partita-iva-estero
Email: servizioclienti@icribis.com