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Tumori: aumentano gli studi di fase I in Italia, oltre 100...
Tumori: aumentano gli studi di fase I in Italia, oltre 100 nel 2023“Più benefici per i pazienti. In 20 anni raddoppiati i tassi di risposta”
Si apre oggi a Roma il “Clinical Research Course”, la seconda edizione del corso organizzato in collaborazione con la Società americana di oncologia clinica (ASCO)
Francesco Perrone, Presidente AIOM: “Nel nostro Paese funziona molto bene il sistema istituito da AIFA per la gestione dei centri che possono condurre queste sperimentazioni”. La definizione del profilo molecolare delle neoplasie consente di incrementare il numero di persone che ne traggono vantaggi. Servono però più fondi e personale per le ricerche indipendenti, diminuite del 7% in 12 mesi
Roma, 12 aprile 2024 – In 20 anni è raddoppiato, dal 9,6% al 18%, il numero dei pazienti che rispondono alle terapie contro il cancro negli studi di fase I. Queste sperimentazioni, un tempo limitate a fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità dei farmaci, hanno assunto sempre più un ruolo terapeutico e regolatorio, consentendo anche la rapida approvazione e disponibilità di cure innovative proprio al termine del primo livello della ricerca clinica. E il numero degli studi di fase I in Italia è in netto aumento: nel 2022 sono stati 126, il 19% del totale (662), in crescita dell’8% in due anni (erano l’11% nel 2020). In calo, invece, quelli di fase II (dal 37,5% al 33,5%) e III (dal 46% al 41%). L’oncologia è l’area in cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni, il 40% del totale. Nel 2022, in Italia, gli studi di fase I contro i tumori sono stati circa 50, per superare i 100 nel 2023. Va però evidenziato il calo progressivo della ricerca indipendente, cioè non sponsorizzata dall’industria, che soffre la mancanza di risorse e personale. Per fornire a giovani ricercatori provenienti da tutto il mondo gli strumenti per comprendere la metodologia delle sperimentazioni cliniche, implementare idee di ricerca e imparare a valutare la letteratura scientifica, l’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) organizza oggi e domani a Roma, in collaborazione con l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), la seconda edizione del “Clinical Research Course”.
“In Italia – spiega Francesco Perrone, Presidente AIOM - gli studi di fase I sono aumentati in modo sostanziale rispetto al passato perché funziona molto bene il sistema di gestione dei centri di fase I, istituito con la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n.809 del 2015, con cui sono stati definiti i criteri minimi e le regole per autorizzare una struttura a condurre queste sperimentazioni. Inoltre, grazie al coordinamento di AIFA, dal 2023 sta prendendo forma il network dei centri di fase I, costituito da circa 60 strutture, in maggioranza oncologiche, che verrà implementato nel corso del 2024. Va inoltre evidenziato il ruolo importante della Commissione congiunta Istituto Superiore di Sanità - AIFA che, nel 2023, ha autorizzato oltre 100 studi di fase I sui tumori”.
Uno studio condotto dal National Cancer Institute e pubblicato su “The Lancet” ha analizzato 465 protocolli di fase I su 13.847 pazienti. In 20 anni è raddoppiata la percentuale delle risposte globali (dal 9,6% del periodo 2000–2005 al 18% del 2013–2019).
“In un ventennio è aumentato il valore terapeutico degli studi di fase I, perché siamo in grado di definire il profilo molecolare e genetico dei tumori e vengono coinvolti pazienti in cui si presume che le nuove molecole possano essere efficaci – afferma Giuseppe Curigliano, membro del Direttivo Nazionale AIOM -. Queste cure sono caratterizzate da una sorta di carta d’identità, che consente di indirizzarle al paziente giusto. Si tratta spesso di terapie mirate a uno specifico bersaglio molecolare e la selezione delle persone da inserire nelle sperimentazioni avviene proprio in relazione al difetto genetico, che caratterizza il singolo tumore. Inoltre, piattaforme tecnologiche innovative hanno definito la nuova generazione dei farmaci anticorpo-coniugati, in cui gli anticorpi monoclonali possono essere associati alla chemioterapia, ad altri anticorpi o a radioisotopi, che portano le radiazioni sulle cellule tumorali. Si tratta di terapie molto potenti, in grado di erogare una potenza pari, ad esempio, a 10mila volte quella della chemioterapia standard. I progressi della ricerca determinano, quindi, una forte crescita del numero di potenziali nuove molecole da inserire nel circuito delle sperimentazioni cliniche, a partire proprio dalla fase I”.
“Vi è anche un aumento di studi con disegni complessi, classificati come fase I/II e I/III, e una maggiore flessibilità delle autorità regolatorie nel valutarli – afferma Saverio Cinieri, Presidente Fondazione AIOM -. Queste ricerche, fino a qualche anno fa, sarebbero state oggetto di singole domande di autorizzazione. Inoltre, la Food and Drug Administration e la European Medicines Agency, cioè l’ente regolatorio americano e quello europeo, negli ultimi anni hanno approvato alcuni farmaci, in particolare immunoterapie per la cura dei tumori, anche solo dopo la fase I, con l’obiettivo di renderli disponibili in tempi molto brevi, soprattutto in assenza di alternative terapeutiche. Da un lato si tratta di un segnale positivo, perché evidenzia l’estrema rapidità del progresso scientifico e delle opportunità di cura per i pazienti, ma va posta sempre molta cautela perché, se vengono eliminate alcune fasi, diventa poi più difficile stabilire il valore relativo dei nuovi trattamenti”. Nel 2023, in Italia, sono state stimate 395.000 nuove diagnosi di cancro.
“È compito di società scientifiche come AIOM e ASCO vigilare perché le approvazioni dei farmaci siano tempestive, ma non premature, in quanto i valori da rispettare sono la medicina basata sulle evidenze, il diritto alle cure dei singoli pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario – sottolinea Massimo Di Maio, Presidente eletto AIOM -. L’immediata disponibilità di terapie dopo la fase I dovrebbe corrispondere a casi particolari in cui un reale carattere innovativo si accompagni alla solida evidenza di beneficio e all’urgenza di pazienti che non dovessero avere alternative. È importante anche il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione di questi aspetti. Con questo corso promosso da AIOM e ASCO vogliamo trasferire ai giovani ricercatori i mezzi perché siano non solo lettori critici degli studi pubblicati in letteratura, ma anche eventuali promotori di progetti di ricerca. Pertanto, offriamo una panoramica esaustiva della metodologia, che spazia dagli studi di fase I a quelli delle fasi successive, fino alle sperimentazioni nelle fasi che seguono la disponibilità del farmaco nella pratica clinica, che dovrebbero essere svolte soprattutto nell’ambito della ricerca indipendente. AIOM ha supportato economicamente, oltre che l’iscrizione al corso di tutti i partecipanti selezionati, anche le spese di viaggio per alcuni ricercatori provenienti dall’estero, in particolare da Paesi disagiati economicamente”.
“Vogliamo rendere i giovani ricercatori protagonisti della progettazione di studi clinici – conclude il Presidente Perrone -. L’insegnamento della metodologia stimola la capacità di svolgere la ricerca indipendente, che può maturare soprattutto nelle fasi tardive delle sperimentazioni, come quelle ‘real world’. Purtroppo dal 2021 al 2022, nel nostro Paese, gli studi clinici non sponsorizzati dall’industria farmaceutica sono diminuiti di circa il 7%. Mancano data manager, infermieri di ricerca, bioinformatici, esperti in revisione di budget e contratti e il finanziamento pubblico in questo settore è da sempre sottodimensionato in Italia. Senza il sostegno delle Istituzioni, molti aspetti centrali della ricerca indipendente, come la qualità di vita dei pazienti, resteranno ai margini della conoscenza scientifica”.
Ufficio stampa
Intermedia
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SNAI – Europa League: Roma-Milan, Pioli insegue la rimonta...
Dopo lo 0-1 dell’andata, i giallorossi sono favoriti per il passaggio del turno a 1,35, contro i 3,25 per i rossoneri. Atalanta con il Liverpool per consolidare il vantaggio, Fiorentina a 1,37 in Conference col Viktoria Plzen
Milano, 17 aprile – Dopo lo 0-1 dell’andata, la Roma vuole difendere il vantaggio nel derby italiano dei quarti di finale di Europa League. Il colpo di testa di Mancini dà a De Rossi la possibilità di passare il turno anche con un pareggio, ma le quote Snai almeno per i 90 minuti dell’Olimpico sono dalla parte del Milan, favorito a 2,45. Se il segno «X» vale 3,35, un’altra vittoria della Roma paga 2,85. La forbice, però, si allarga per quello che riguarda l’antepost legata alla qualificazione, e che comprende anche supplementari e rigori: Roma avanti a 1,35, con il Milan a 3,25. Equilibrio totale tra Under (1,85) e Over (1.87), con il Goal a 1,67 che si fa preferire al No Goal a 2,10. Lukaku e Giroud sono i marcatori più probabili, entrambi a 3,00; seguono Abraham e Dybala a 3,50 e la coppia Jovic-Leao a 3,75.
Atalanta in discesa Dopo la straordinaria impresa di Liverpool, l’Atalanta deve difendere tre gol di vantaggio contro il Liverpool, in un quarto di finale tutto sbilanciato dalla parte di Gasperini. Isolando però le quote per la gara di ritorno, i Reds sono ancora favoriti a 1,65; «1» e «X» sono a distanza ravvicinata, rispettivamente a 4,25 e 4,50, con l’Over a 1,37 nettamente più probabile dell’Over a 2,85. Si prevede un match (considerando solo i tempi regolamentari) con entrambe le squadre a segno: Goal a 1,40, No Goal a 2,75. Rasoterra la quota Snai per la qualificazione dell’Atalanta, 1,16, con il Liverpool (che ha bisogno di vincere con quattro gol di scarto) a 5,25. Il colpo ad Anfield ha permesso alla Dea di scalare la lavagna antepost per la squadra che alzerà il trofeo: guida sempre il Bayer Leverkusen fresco campione di Germania a 2,25, sul podio ci sono sia l’Atalanta a 5,50 che la Roma a 7,50, con il Milan scivolato a 12.
Conference League Non solo l’Europa League. In Conference, la Fiorentina dopo il pareggio senza reti in casa del Viktoria Plzen punta a blindare la qualificazione alla semifinale. Le quote sorridono a Italiano, favorito per la gara di ritorno a 1,37, contro l’offerta di 4,50 che accompagna il pareggio (e che quindi porterebbe le squadre ai supplementari) e l’8,75 legato al «2». Stesse probabilità per Under e Over (1,85), con il No Goal offerto a 1,60 e il Goal a 2,20. Pochi dubbi anche sulla qualificazione della Fiorentina a 1,18; Viktoria molto distante a 5,00. Anche dopo le gare di andata dei quarti, l’Aston Villa resta la favorita per la vittoria finale, seguita proprio dai viola a 3,50.
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Dare “vita nuova” all’antico, farlo rinascere e conferirgli...
Attraverso la sua arte e i suoi gioielli con cammei antichi accostati in maniera ardita a pelle e materiali alternativi, Anna Porcu riesce a far indossare un mix di passato, presente e futuro.
Roma, 17 aprile 2024. Nel mondo dell'arte e della creazione, emergono storie, come quella di Anna, fatte di determinazione, passione e innovazione e che riflettono il coraggio delle donne nel perseguire i propri sogni. Anna Porcu, un'artista imprenditrice, mostra quanto una donna sappia affrontare le sfide e la crescita, quasi come una paladina, affrontando le barriere del mercato americano con la sua visione unica e la sua determinazione incrollabile. Il percorso di Anna è intriso di radici profonde, un'educazione all'arte e all'antiquariato che ha plasmato la sua identità e il suo approccio creativo: «per me, l'arte è sempre stata all'ordine del giorno» spiega.
Cresciuta tra le stanze di una villa antica nel cuore delle colline toscane e immersa nell'atmosfera delle mostre d'antiquariato, Anna ha assorbito la bellezza e l'unicità dei pezzi antichi sin dalla giovane età. Questo patrimonio familiare, unito alla sua innata passione per l'arte, ha segnato l'inizio di un viaggio che l'avrebbe portata ad esplorare il mondo e a trasformare le sue esperienze in opere d'arte senza tempo. Il suo approccio non convenzionale e audace si manifesta nel suo coraggio di affrontare come una vera guerriera nuovi mercati, come quello americano, che tanto la apprezza.
Come molti altri, ha dovuto lottare e superare ostacoli per emergere, ma il suo spirito intraprendente e la sua tenacia le hanno permesso di brillare anche fuori dalla sua terra natale. Nel cuore di New York, Anna ha affrontato i "leoni del mercato" con la sua arte unica e innovativa. I suoi gioielli con cammei antichi non sono solo ornamenti, ma racconti viventi di storie secolari. Ogni pezzo è un ponte tra passato e presente, un'opera d'arte che continua a trasmettere emozioni e significati attraverso le generazioni. Il cammeo di Atena, ad esempio, ha acquisito un valore speciale quando è stato acquistato da una madre per sua figlia in lotta contro una malattia. «Quel gesto ha significato moltissimo per me. Atena mi apparteneva, ma ho deciso di darlo a lei, e così la dea guerriera è diventata ancor di più un simbolo di forza e speranza, perche' diventava la compagna di una giovane ragazza nel mezzo di una sua difficilissima battaglia ». Ciò ha reso il gioiello non solo un simbolo di bellezza estetica, ma anche di resilienza e speranza, arricchendo ulteriormente la sua storia e il suo significato. La filosofia di Anna si riflette nella sua scelta di seguire il suo cuore anziché i dettami del mercato. La sua visione dell'arte come espressione dell'anima e della creatività, piuttosto che come mera merce da vendere, le ha permesso di mantenere la sua integrità artistica e di condividere la sua passione con il mondo. Guardando al futuro, Anna sogna di portare le sue creazioni ancora più lontano, rendendo accessibile la sua arte a una vasta audience internazionale, nonostante sia già molto apprezzata soprattutto dal mercato americano. Il suo impegno per l'internazionalizzazione del suo progetto riflette il desiderio di condividere la bellezza, la storia e grande italianità dei suoi gioielli con persone di ogni angolo del globo. In un mondo dominato dagli indicatori finanziari e dalle tendenze di mercato, Anna Porcu rimane fedele alla sua visione di gioielli senza tempo, creando opere d'arte che resistono alle mode e parlano direttamente all'anima di chi le indossa. La sua storia è un tributo alla forza e alla determinazione delle donne che osano sognare in grande e perseguire i propri ideali, indipendentemente dalle sfide che incontrano lungo il cammino.
Per informazioni:
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Il Liceo Manara di Roma, con il sostegno di World Matic,...
Roma, 17/04/2024 - L'importanza di un'alimentazione sostenibile e salutare è stata al centro del Vitamina Day, un'iniziativa promossa dal Liceo Manara di Roma in collaborazione con World Matic, azienda leader nella fornitura di distributori automatici. L'evento ha evidenziato il ruolo cruciale delle istituzioni educative e delle imprese nel promuovere stili di vita orientati al benessere e al rispetto ambientale.
World Matic ha contribuito con proposte innovative per incoraggiare l’abitudine di mangiare sano nelle scuole, attraverso l'uso di distributori che offrono opzioni salutari e rispettose dell'ambiente. La sinergia tra gli studenti del Liceo Manara e World Matic nell'organizzazione del Vitamina Day ha messo in luce come la collaborazione tra settore educativo e aziendale possa effettivamente trasformare le abitudini quotidiane, promuovendo un'impronta di vita più sana e sostenibile.
Il Prof. Raffaele Lombardi ha sottolineato l'importanza del Vitamina Day
Il Prof. Raffaele Lombardi del Liceo Manara ha sottolineato l'importanza del Vitamina Day, un evento fortemente voluto dagli studenti del Liceo Manara, che hanno desiderato innovare le proprie abitudini alimentari in ambito scolastico. La partnership tra il Liceo e World Matic, che promuove la sostenibilità da anni, è stata fondamentale in questo processo.
L'iniziativa del Vitamina Day è scaturita dall'intraprendenza degli studenti, che hanno voluto sperimentare un approccio diverso all'alimentazione, puntando su frutta e alimenti sani. "Abbiamo risposto al bisogno dei nostri studenti di rompere con gli schemi tradizionali e ci siamo concentrati su scelte alimentari che favoriscono sia la salute sia la sostenibilità ambientale," ha spiegato il Prof. Lombardi. Con il tempo, queste nuove abitudini sono diventate una consuetudine nella scuola.
L'entusiasmo degli studenti è stato palpabile, soprattutto nella fase di preparazione e condivisione degli alimenti sani durante l'evento. La rimozione del cibo spazzatura dai distributori ha provocato una reazione iniziale di sorpresa tra i giovani, ma si è rapidamente evoluta in un'accettazione entusiasta alle alternative più salutari.
"Sebbene alcuni fossero inizialmente dispiaciuti per la mancanza di snack più tradizionali, hanno presto apprezzato la disponibilità di scelte più nutritive" ha aggiunto il professore. La reazione positiva degli studenti ha confermato che anche una generazione spesso etichettata come 'pigra o viziata' può abbracciare uno stile di vita sano se presentato in modo accattivante e accessibile.
Il Vitamina Day è stato accolto con grande positività dalla comunità scolastica
L'accoglienza della comunità scolastica al progetto pilota del Vitamina Day è stata straordinariamente positiva, come evidenziato dal Prof. Raffaele Lombardi. "Il supporto è venuto da tutti gli angoli della scuola, dagli studenti agli insegnanti al personale," ha raccontato il professore. La reazione entusiastica ha reso chiaro che l'obiettivo educativo è stato pienamente compreso e abbracciato. "La scelta di snack sani come semi di Chia e noci ha trasformato i corridoi in luoghi di scoperta e condivisione" ha aggiunto.
Distributori d'acqua collegati direttamente alla rete idrica
Un'innovazione significativa è stata l'installazione di distributori d'acqua collegati direttamente alla rete idrica, permettendo agli studenti di scegliere tra acqua naturale o leggermente frizzante a temperature regolabili. Questo cambiamento ha eliminato la necessità di bottigliette di plastica, con gli studenti che hanno accolto con entusiasmo l'opportunità di riempire le loro borracce personalizzate con il logo del Liceo Manara. "L'adozione delle borracce personalizzate non solo ha rafforzato il senso di appartenenza alla nostra comunità scolastica ma ha anche contribuito significativamente alla riduzione dei rifiuti di plastica," ha spiegato il Prof. Lombardi. La transizione ha permesso agli studenti di manifestare il loro impegno verso la sostenibilità e l'identità scolastica in un gesto simbolico e pratico.
E’ l’entusiasmo studentesco a guidare il cambiamento
Il Prof. Raffaele Lombardi sottolinea il ruolo cruciale dell'entusiasmo studentesco nel guidare il cambiamento verso uno stile di vita più sostenibile nella scuola. "L'entusiasmo degli studenti è la forza motrice di ogni iniziativa" ha spiegato il professore, evidenziando come le richieste degli studenti per un'alimentazione più sana e sostenibile siano state un catalizzatore fondamentale per il successo del progetto al Liceo Manara.
Riguardo ai consigli per altre istituzioni che desiderano seguire un percorso simile, il Prof. Lombardi incoraggia le scuole a "lasciarsi guidare dall'entusiasmo e dalle idee innovative dei giovani, superando il timore dell'insuccesso che spesso frena gli adulti". Secondo il professore, quando le idee partono dai giovani, il successo è più probabile. "È essenziale ascoltare e sostenere le proposte degli studenti, che spesso sono pronti a sfidare le convenzioni e a promuovere cambiamenti significativi" ha aggiunto.
Al Liceo Manara si è realizzato un cambiamento radicale, abbandonando vecchi schemi alimentari poco salutari a favore di scelte più rispettose della salute e dell'ambiente. Questo è un modello che altre scuole e aziende possono adottare per promuovere un'impronta di alimentazione sostenibile.
Supportare i giovani senza imporre scelte
Il Prof. Raffaele Lombardi del Liceo Manara è consapevole dell'impatto significativo che le scuole possono avere nella promozione dello stile di vita salutare tra le nuove generazioni. "Le attività scolastiche hanno una grande risonanza non solo a livello locale ma anche nazionale" ha affermato il professore. Queste iniziative trovano ampio sostegno e accettazione all'interno delle comunità.
Il professore ha sottolineato l'importanza di supportare i giovani senza imporre scelte, ma piuttosto presentare progetti quali il Vitamina Day come una opportunità. "È essenziale accompagnare gli studenti nel loro percorso di crescita, permettendo loro di scoprire e raggiungere i propri obiettivi in modo autonomo" ha condiviso il Prof. Lombardi.
Riguardo all'impatto delle piccole iniziative sostenibili, il Prof. Lombardi è ottimista: "Azioni come evitare l'uso di bottiglie di plastica possono sembrare piccole, ma l'effetto cumulativo di tali pratiche su larga scala può portare a cambiamenti significativi nell'ambiente". Ha poi aggiunto che la normalizzazione di scelte alimentari sane e sostenibili, come l'offerta di snack salutari nei distributori automatici, è fondamentale per cambiare le abitudini alimentari a lungo termine.
Il Prof. Lombardi e il Liceo Manara, insieme a World Matic, hanno dimostrato con il Vitamina Day come le scuole possano essere pionieri in iniziative che promuovono la salute e la sostenibilità. "Divulgare questi comportamenti virtuosi è cruciale per infondere un senso di positività e responsabilità nella nostra società" ha concluso il professore, ringraziando per l'opportunità di condividere queste riflessioni.
Contatti
World Matic S.r.l. - distributori automatici bevande calde, snack e food, soluzioni per alberghi e aziende.
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