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Salute e Benessere

Disturbo spettro neuromielite ottiva, ok Aifa a rimborsabilità di eculizumab

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(Adnkronos) –
Alexion Pharma Italy, il Gruppo Rare Disease di AstraZeneca, annuncia oggi che l’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di eculizumab, un inibitore del complemento C5, come trattamento di seconda linea, in seguito a rituximab, nei pazienti adulti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (Nmosd) positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (Aqp4) con storia clinica di almeno una recidiva negli ultimi 12 mesi. Il 97,9%, 96,4% e 96,4% dei pazienti positivi agli anticorpi Aqp4 – si legge in una nota di Astrazeneca – trattati con eculizumab erano liberi da recidiva a 48, 96 e 144 settimane rispetto al 63,2%, 51,9% e 45,4% con placebo. L’approvazione è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale n.210.  

La Nmosd è una grave malattia autoimmune rara, che interessa il sistema nervoso centrale, compresi il midollo spinale e i nervi ottici. Le persone che ne sono affette possono avere problemi di visione, dolore intenso, perdita delle funzioni della vescica e dell’intestino, sensazioni cutanee anomale (formicolio, sensibilità al caldo/freddo) e problemi di coordinazione e di movimento. La maggior parte dei pazienti presenta spesso recidive imprevedibili, una nuova insorgenza di sintomi neurologici o il peggioramento di quelli già esistenti, chiamati anche attacchi, che tendono a diventare gravi e ricorrenti e possono portare alla disabilità permanente. Sulla base dei dati epidemiologici mondiali, si stima che in Italia la Nmsod colpisca oltre 1.000 persone, con più di 100 nuove diagnosi all’anno.  

“È cruciale riuscire a diagnosticare questa patologia il prima possibile per poter evitare le recidive – afferma Claudio Gasperini, direttore Uoc di Neurologia e Neurofisiopatologia, San Camillo Forlanini di Roma -. Così possiamo limitare la morbilità, la mortalità e il rischio di progressione della disabilità. A seconda del distretto corporeo colpito, fin dall’esordio la Nmosd può determinare perdita della vista e importanti difficoltà nella deambulazione fino a paralisi. Se non viene trattata, nelle forme severe può causare grave insufficienza respiratoria con aumentato rischio di mortalità. Grazie ad un apposito test sierologico e al ricorso alla risonanza magnetica, possiamo nel giro di pochi mesi arrivare ad una corretta diagnosi”.  

“Le persone che vivono con il disturbo dello spettro della neuromielite ottica soffrono di attacchi gravi e debilitanti che impattano in maniera devastante la loro vita e quella dei loro familiari – sottolinea Mario Alberto Battaglia, presidente della Fondazione italiana sclerosi multipla (Fism) -. Nel passato questa malattia non è stata riconosciuta e spesso è stata confusa con la sclerosi multipla: oggi non devono più esserci testimonianze di diagnosi ritardata perché diagnosi precoce significa terapia efficace precoce”.  

“L’Nmosd – prosegue Battaglia – richiede una accurata gestione all’interno di centri per l’assistenza per i pazienti con sclerosi multipla, con un approccio terapeutico mirato, che deve avere come obiettivo il blocco della progressione della malattia. Solo queste strutture sanitarie possiedono il giusto expertise nella gestione di patologie neurologiche recidivanti come il disturbo dello spettro della neuromielite ottica. Infatti, nonostante gli indubbi successi degli ultimi anni, la malattia presenta ancora prognosi molto severe e necessita di un monitoraggio attento. È dunque fondamentale – e per questo la nostra attività di advocacy verso le istituzioni – il riconoscimento formale e la strutturazione di una Rete a livello nazionale e regionale, con copertura dell’intero territorio e reale prossimità superando le difformità e le iniquità e diseguaglianze di accesso. Da parte della Fondazione abbiamo da sempre l’impegno al finanziamento della ricerca scientifica e l’estensione del Registro italiano Sclerosi multipla alle patologie correlate, come l’Nmosd, quale strumento di ricerca, monitoraggio delle terapie e di sanità pubblica”.  

Il disturbo dello spettro della neuromielite ottica “colpisce soprattutto donne, con un’età media di circa 40 anni – evidenzia Francesco Saverio Mennini, presidente della Società italiana di Health technology assessment (Sihta) -. Si tratta di persone nel pieno della loro vita e, per questo motivo, al momento siamo impegnati nel raccogliere dati per approfondire quale impatto la patologia determini sulla loro vita lavorativa e sociale. Pensiamo, ad esempio, cosa significhi perdere la vista per una donna che lavora, con figli e una famiglia. Rappresentare i costi diretti e indiretti (perdita di produttività in primis) e, soprattutto, quelli evitati da una terapia efficace è fondamentale per inserire nel contesto del sistema paese una soluzione terapeutica per una patologia così rara e severa”. “Siamo orgogliosi di offrire eculizumab ai pazienti italiani affetti da Nmosd. Grazie alla collaborazione con Aifa, abbiamo raggiunto questo traguardo che rappresenta per noi la realizzazione di ciò per cui lavoriamo ogni giorno: trasformare la vita delle persone affette da malattie rare e disturbi invalidanti – conclude Anna Chiara Rossi, Vp & General manager Italy, Alexion, AstraZeneca Rare Disease – Con questo presupposto, siamo desiderosi e motivati a fornire una nuova opzione terapeutica che possa aiutare le persone affette da tale disturbo a raggiungere il prossimo obiettivo, una sostanziale riduzione del rischio di recidiva”.  

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Salute e Benessere

Borriello (Regione Lombardia), ‘fondamentale alleanza ospedale-territorio’

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(Adnkronos) – “L’alleanza ospedale-territorio è fondamentale” nella copertura vaccinale. “Esiste, infatti, un doppio canale: l’offerta territoriale che comprende tutti i pazienti, compresi i fragili, che vede i centri vaccinali, i medici di medicina generale e le farmacie. Poi c’è la parte ospedaliera che, oltre a farsi carico dei pazienti che ha in cura (quindi anche i fragili), può dare importanti indicazioni anche sull’aspetto epidemiologico, sulla diffusione sia dell’influenza, che dello pneumococco che dell’Herpes Zoster, e sulla gravità delle malattie stesse”. Così Catia Rosanna Borriello, responsabile struttura Malattie Infettive, Vaccinazioni e Performance di prevenzione della direzione generale Welfare di regione Lombardia in occasione dell’incontro “Percorsi vaccinali per i soggetti fragili: nuove prospettive per la Regione Lombardia”, promosso da Aristea, con il supporto non condizionante di GlaxoSmithKline, presso l’Asst Fatebenefratelli Sacco. 

“Alcune di queste vaccinazioni hanno come unico riferimento i centri vaccinali o gli hub – prosegue Borriello -. Il passaggio futuro dovrebbe vedere un’estensione dell’offerta vaccinale al territorio, in particolare al medico di medicina generale, con la possibilità di potersi sottoporre alle vaccinazioni durante tutto l’arco dell’anno”.  

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Salute e Benessere

Cereda (Regione Lombardia), ‘vaccini devono essere sempre accessibili in ospedale’

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(Adnkronos) – “Vogliamo fare in modo che, in ospedale, il vaccino diventi sempre più uno strumento del professionista clinico proprio come lo è un antibiotico. Il vaccino deve essere uno strumento sempre presente e accessibile. Dobbiamo facilitare i percorsi di vaccinazione. Innanzitutto, bisogna prendere maggiore coscienza della realtà iniziando a capire quanti sono i pazienti fragili, chi li ha in cura e quanti sono vaccinati”. Così Danilo Cereda, dirigente dell’unità organizzativa Prevenzione della direzione generale Welfare di regione Lombardia, in occasione dell’incontro “Percorsi vaccinali per i soggetti fragili: nuove prospettive per la Regione Lombardia”, promosso da Aristea, con il supporto non condizionante di GlaxoSmithKline, presso l’Asst Fatebenefratelli Sacco. 

“Adesso abbiamo iniziato a lavorare sul tema del diabete e su quello vogliamo iniziare a investire ma dobbiamo ampliare a tutte quelle che sono le malattie cronico-degenerative – ha aggiunto Cereda -. È importante investire nella logica di prevenzione e la vaccinazione è la risposta a tanti di questi percorsi. Bisogna aiutare i clinici a coordinarsi e a lavorare insieme creando gruppi di lavoro che riescono a sbloccare una serie di attività rallentate. A questo scopo può essere d’aiuto l’Agenzia nazionale per prevenzione e controllo malattie infettive”, ha concluso. 

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Vaccini, ospedale Sacco punto di riferimento per l’area milanese

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(Adnkronos) – L’ospedale Luigi Sacco di Milano punto di riferimento per tutta l’area milanese, affiancando gli ospedali che non hanno dei reparti di malattie infettive ma che quotidianamente devono affrontare problematiche infettivologiche. Forte della propria esperienza nella protezione dei pazienti fragili, grazie all’attivazione di un ambulatorio vaccinale dedicato, la struttura può dare il proprio contributo per incrementare le coperture offrendo modelli per l’implementazione di moderni percorsi vaccinali di protezione dell’adulto, che devono tenere in considerazione non soltanto il fattore dell’età ma anche, e soprattutto, le fragilità di ciascun soggetto. Un progetto, che si svolgerà di concerto con la Regione Lombardia e tutta la rete infettivologica lombarda, illustrato a Milano durante l’incontro “Percorsi vaccinali per i soggetti fragili: nuove prospettive per la Regione Lombardia”, promosso da Aristea, con il supporto non condizionante di GlaxoSmithKline, presso l’Asst Fatebenefratelli Sacco. 

“La nostra azienda è il punto di riferimento per la città di Milano nell’ambito delle vaccinazioni e siamo fortunati perché qui nascerà l’Agenzia nazionale per la prevenzione delle malattie infettive e abbiamo i massimi esperti” del settore, ha spiegato Antonino Zagari, direttore socio sanitario Asst Fatebenefratelli Sacco. “I nostri punti di riferimento – ha aggiunto – sono il Piano nazionale per la prevenzione vaccinale e il piano regionale. Entrambi danno indicazioni ben precise per quanto riguarda la prevenzione e la somministrazione dei vaccini per i malati cronici. In Lombardia i cronici sono circa 3 milioni e mezzo e in termini di costi consumano il 70-80% delle risorse del sistema sanitario regionale. I cronici con più di due patologie sono circa un milione e mezzo. Dobbiamo fare dei passi avanti e, a livello organizzativo, su tutti l’anagrafe vaccinale nazionale perché il sistema informativo è importantissimo nella gestione delle vaccinazioni”. 

“Nel prossimo futuro l’Ospedale Sacco avrà il compito di organizzare le vaccinazioni sul territorio per diventare punto di riferimento per tutta l’area metropolitana milanese, in particolare per quanto riguarda le vaccinazioni in ambito ospedaliero che interessano i pazienti fragili”, ha spiegato Andrea Gori, direttore Malattie infettive 2 presso l’ospedale Luigi Sacco. “L’obiettivo è essere di appoggio offrendo collaborazione a tutti gli ospedali che non hanno reparti di malattie infettive ma che, quotidianamente, devono affrontare problematiche infettivologiche. In questo senso, la direzione dell’ospedale Sacco, di concerto con la Regione Lombardia, promuove un nuovo approccio che supporterà l’area metropolitana. Un’iniziativa che andrà anche oltre l’esperienza dei percorsi ospedalieri specifici per i pazienti fragili perché si esplicherà in un’azione di coordinamento, d’introduzione di policies e di supporto, che sarà condotta dalla rete infettivologica lombarda”, ha concluso Gori. 

“Fin dalla metà del 2018, l’ospedale Sacco ha sperimentato con successo l’attivazione di percorsi vaccinali ospedalieri dedicati ai pazienti fragili, inizialmente dedicati ai pazienti con Hiv e poi ampliati anche ad altre patologie”, come ha ricordato Giuliano Rizzardini, direttore Malattie infettive 1 presso l’ospedale Luigi Sacco, polo universitario di Milano. “È un’esperienza che abbiamo maturato rendendoci conto che le coperture vaccinali nei pazienti che seguivamo non erano particolarmente elevate. Di qui la scelta, in accordo con l’Azienda di Tutela della Salute-Ats, di attivare un ambulatorio vaccinale dedicato ai pazienti Hiv positivi che seguivamo, che è stato uno dei primi in Italia, in cui eravamo noi specialisti a prendere l’appuntamento per i pazienti dare indicazioni sulle vaccinazioni da somministrare in funzione della storia e delle condizioni di ciascun paziente”.  

“In questi tre anni e mezzo – ha spiegato Rizzardini – su una corte di circa 6.500 pazienti Hiv positivi, il 50% ha iniziato un piano vaccinale e il 60% l’ha completato. Un risultato significativo se si considera che sono ben 8 i vaccini proposti – dall’antipneumococcico a quello contro l’Haemophilus influenzae di tipo B; dai vaccini contro la meningite Acwy e tipo B a quelli contro le epatiti A e B, passando per il vaccino anti-difterite-tetano-pertosse e quello contro l’Herpes Zoster – con un approccio personalizzato per ciascun paziente che viene coinvolto nella scelta, e questo elemento lo fa sentire più tutelato”. Positivi i risultati dell’iniziativa che ha registrato anche ottime performance in caso di eventi eccezionali come il Covid e il vaiolo delle scimmie: “Siamo riusciti a intercettare in breve tempo oltre 4mila pazienti per la prima e la seconda dose e abbiamo fatto 1.000 vaccinazioni contro monkey pox. E’ stata poi estesa anche a pazienti affetti da altre patologie: dalla reumatologia a quelli affetti da malattie infiammatorie intestinali”, ha concluso Rizzardini. 

Dall’incontro è emerso inoltre come per i pazienti cronici sia fondamentale l’aspetto della corretta informazione e quello del rapporto di fiducia con lo specialista, punto di riferimento che può aiutare a incrementare l’accesso alla vaccinazione. “Quando si parla di informazione ai cittadini sul tema della prevenzione nei confronti dei pazienti fragili, soprattutto in ambito vaccinale – ha detto Rosaria Iardino, presidente di Fondazione The Bridge – bisogna considerare due differenti aspetti: uno legato alla fragilità sanitaria, che riguarda una fascia di popolazione caratterizzata da cronicità, età e multipatologie; l’altro, costituito da barriere quali la mancanza di fiducia e un basso livello di alfabetizzazione sanitaria. Su questi fattori incide molto anche la disinformazione. Avere a che fare con la fragilità – ha sottolineato – implica una cura particolare, anche e soprattutto nella comunicazione, perché l’utilizzo delle parole determina il senso delle informazioni e il modo in cui vengono recepite. La comunicazione troppo accelerata e mediatizzata crea infodemia e non funziona mai”. 

Un aspetto sottolineato anche da Carmine Falanga, responsabile progetti Anlaids sezione Lombarda Ets, che ha ribadito: “I pazienti della nostra associazione sono fragili non solo fisicamente ma anche psicologicamente. Anche il livello di scolarizzazione è importante. Bisogna riuscire a comunicare nel modo più immediato, corretto e semplice, l’importanza delle vaccinazioni. Come associazione dobbiamo rappresentare per i pazienti una realtà che facilita un percorso. Da qui, l’importanza di lavorare su conoscenza, consapevolezza e importanza delle vaccinazioni”. 

Enrica Previtali, direttore esecutivo dell’associazione ‘Amici Italia’, ha ricordato come “per chi soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici) non esistono percorsi vaccinali definiti, nonostante ci sia la consapevolezza scientifica dell’importanza di seguire le vaccinazioni raccomandate dalle Linee guida nell’ambito delle infezioni delle Mici, si è ancora lontani dalla pratica clinica diffusa. Durante il periodo dell’emergenza pandemica una campagna di sensibilizzazione e informazioni sulle ‘raccomandazioni’ per i pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa ha garantito una quasi totale copertura vaccinale per l’infezione da Covid, grazie alla collaborazione tra la società scientifica e l’associazione dei pazienti che insieme hanno diffuso un messaggio chiaro e di fiducia. Malattia di Crohn e colite ulcerosa implicano maggiori rischi di incorrere in complicanze infettive. La tubercolosi latente; l’epatite A, B e C; l’Herpes Zoster; le polmoniti batteriche sono solo alcuni esempi di malattie che possono avere conseguenze molto gravi in un paziente affetto da Mici”.  

“Le vaccinazioni andrebbero eseguite al momento della diagnosi della malattia infiammatoria cronica intestinale – prosegue Previtali – perché la vaccinazione eseguita in un soggetto che non è ancora immunosoppresso ottiene una protezione pari a quella della popolazione generale, mentre in soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori o biologici, l’effetto della protezione si riduce del 30-40%. Le strategie da attuare per scongiurare l’aumentato rischio a cui va incontro il paziente affetto da Mici a causa del suo elevato livello di immunosoppressione sono quindi adeguati screening pretrattamento e vaccinazioni”, ha concluso. 

Cristina Visigalli dell’associazione Amos, ha messo in luce il fatto che “per i pazienti oncologici i programmi vaccinali acquisiscono una maggiore rilevanza data la loro suscettibilità alle infezioni. Il grado di compromissione del sistema immunitario del paziente oncologico, però, è estremamente variabile, in quanto dipende dalla patologia, dallo stadio della stessa, dal tipo di terapia effettuata. Per questo motivo è importante che il paziente sia seguito, nel percorso vaccinale, dal Centro Specializzato che lo ha preso in carico, con specialisti che conoscono la sua storia e i trattamenti in corso”. 

“Occuparsi del paziente oncologico è un compito che deve abbracciare tutte le sue esigenze, accompagnandolo anche dopo il termine delle cure ospedaliere e nella programmazione dei controlli della malattia, la cosiddetta fase di follow-up – ha commentato Paolo Pedrazzoli, direttore SC Oncologia, Fondazione Irccs Policlinico S. Matteo, Pavia – Nel concetto di presa in carico del paziente oncologico non devono esserci interruzioni, ma il percorso deve essere garantito durante tutto il percorso di cura e di follow-up, e questo implica anche la protezione del paziente, alla luce della sua ‘fragilità intrinseca, dal rischio di contrarre malattie che potrebbero compromettere ulteriormente il proprio stato di salute. La stessa Aiom – Associazione Italiana di Oncologia Medica, in linea con quanto già fatto per Influenza, pneumococco e Covid, ha recentemente, stilato le ‘Raccomandazioni sull’uso della vaccinazione per l’Herpes Zoster nei pazienti con neoplasia solida’, sottolineando che i pazienti oncologici, soprattutto se sottoposti a terapie attive che causano linfopenia/neutropenia severa – conclude Pedrazzoli – si associano, infatti, a un rischio più elevato di riattivazione del virus varicella Zoster”. 

Fra le case history affrontate, infatti, c’è anche quella della vaccinazione anti Herpes Zoster che, come previsto dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale, può verificarsi più facilmente in presenza di alcune patologie o aggravarne il quadro sintomatologico, tanto che oltre alla fascia d’età anziana la vaccinazione è raccomandata in presenza di diabete mellito, patologie cardiovascolari, Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e in soggetti destinati a terapia immunosoppressiva. Comunemente noto come ‘fuoco di Sant’Antonio’, l’Herpes Zoster è causato dalla riattivazione del virus varicella Zoster che colpisce le strutture nervose. Alla riattivazione, di solito, si associa una dolorosa eruzione cutanea che, nonostante possa manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, compare più frequentemente su un solo lato del torace o dell’addome sotto forma di una singola striscia di vescicole. Il virus, infatti, dopo aver causato la varicella, rimane inattivo nel tessuto nervoso per poi risvegliarsi, a distanza di molti anni, sotto forma di fuoco di Sant’Antonio. 

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