Salute e Benessere
Ok Ue a nuova combinazione antibiotica contro le infezioni...
Ok Ue a nuova combinazione antibiotica contro le infezioni gravi
La dose fissa di cefepime più enmetazobactam è indicata nel trattamento di infezioni urinarie complicate, polmoniti ospedaliere e batteriemia
La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Exblifep*, una combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam per il trattamento di infezioni gravi. Lo annunciano Advanz Pharma Holdco Limited, azienda farmaceutica globale con sede nel Regno Unito e con un focus strategico nella fornitura di farmaci specialistici, ospedalieri e per malattie rare in Europa, Canada e Australia, e Allecra Therapeutics, società biofarmaceutica che sviluppa nuove terapie per combattere la resistenza agli antibiotici.
Exblifep - spiegano in una nota - è approvato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite; la polmonite acquisita in ospedale, inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica; la batteriemia verificatasi in associazione certa o sospetta a una qualsiasi delle infezioni elencate in precedenza.
In base a un accordo di licenza e fornitura concluso nel 2022, Advanz Pharma possiede i diritti per sviluppare e commercializzare il candidato antibiotico di Allecra nell'Unione europea, nel Regno Unito, in Svizzera e in Norvegia. Il farmaco è una combinazione antibiotica a dose fissa, da somministrare per via endovenosa, di enmetazobactam, un nuovo inibitore della lattamasi ad ampio spettro appartenente alla classe dei sulfoni dell'acido penicillanico, e di cefepime, una cefalosporina di quarta generazione. E' stato dimostrato che enmetazobactam ripristina l'efficacia di cefepime contro alcuni batteri multiresistenti, inclusi i patogeni produttori di Esbl da soli o in combinazione con alcune mutazioni resistenti delle beta-lattamasi, come Oxa-48 o AmpC, che sono in aumento in Europa e per le quali esistono poche alternative terapeutiche.
Le infezioni complicate del tratto urinario o cUti, infezioni gravi e potenzialmente fatali - descrive la nota - rappresentano il 19% di tutte le infezioni associate all'assistenza sanitaria. Il range dei tassi di mortalità riportato in letteratura è molto ampio (2-31%), poiché deriva dalla diversa composizione dei pazienti inclusi in termini di età, tipo di infezione e comorbidità. Le cUti, inclusa la pielonefrite acuta (Ap), sono definite come infezioni del tratto urinario ascendenti dalla vescica accompagnate da segni e sintomi locali e sistemici (febbre, brividi, malessere, dolore al fianco, mal di schiena), che si verificano in presenza di un'anomalia funzionale o anatomica delle vie urinarie o in presenza di cateterizzazione. L'Ap è un'infezione batterica che causa l'infiammazione dei reni ed è una delle malattie renali più comuni. Si presenta come una complicazione di un'infezione del tratto urinario ascendente, che si diffonde dalla vescica ai reni e ai loro sistemi collettori.
La polmonite acquisita in ospedale (Hap) e la polmonite associata a ventilazione meccanica (Vap) sono la seconda infezione nosocomiale più comune (dopo la cUti), nonché una delle principali cause di morte per infezioni nosocomiali nei pazienti critici. Hap e Vap sono infezioni polmonari causate da agenti patogeni acquisiti durante la degenza ospedaliera, che si verificano da 48 ore dopo il ricovero in ospedale e che non erano in incubazione al momento del ricovero.
La nuova combinazione antibiotica è stata testata nello studio registrativo di fase 3 Allium di Allecra, che ha confrontato 1.034 pazienti randomizzati che avevano ricevuto cefepime 2 g/enmetazobactam 0,5 g o piperacillina 4 g/tazobactam 0,5 g ogni 8 ore mediante infusione endovenosa continua di 2 ore nell'ambito di uno studio globale multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, condotto in 112 siti in 19 Paesi. Exblifep ha soddisfatto la misura di outcome primaria, dimostrando un successo complessivamente significativo in termini statistici del trattamento (cura clinica combinata con eradicazione microbiologica) alla visita di test rispetto a piperacillina/tazobactam nelle cUti, inclusa Ap, causate da patogeni Gram-negativi (79,1% vs 58,9%). Risultati significativamente superiori in termini statistici sono stati osservati anche tra i pazienti con infezioni causate da agenti patogeni produttori di Esbl (rispettivamente 73,7% vs 51,5%). La combinazione ha dimostrato un profilo di sicurezza tollerabile, paragonabile a piperacillina/tazobactam: 19,8% vs 14,5%. Sae (effetti avversi seri) correlati al trattamento sono stati segnalati nello 0,2% dei pazienti trattati con Exblifep, rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam.
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Covid, Cartabellotta: “Parole Meloni alimentano...
Il presidente Gimbe: "Il ministro Schillaci dovrebbe fugare ogni dubbio per fermare questa pericolosa deriva anti-scientifica"
"Lo Stato, con la legge 210 del '92, prevede già l'indennizzo a favore di soggetti danneggiati da complicanze irreversibili correlate a vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni di sangue ed emoderivati infetti. E il comma 1bis, recentemente aggiunto, estende in maniera esplicita tale indennizzo a chi ha riportato una menomazione permanente dell'integrità psico-fisica conseguente alla vaccinazione anti Sars-CoV-2. Le parole del presidente Meloni, se da un lato ribadiscono l'ovvio, dall'altro continuano ad alimentare sospetti sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid che hanno permesso al mondo intero di uscire dall'incubo della pandemia". Così all'Adnkronos Salute il presidente della Fondazione Gimbe, Nino Cartabellotta, intervenendo su quanto affermato dalla premier Giorgia Meloni che ha sottolineato la volontà del Governo di "andare in fondo" sugli effetti avversi dei vaccini anti-Covid, "capire e assumersi per lo Stato italiano le responsabilità che si deve assumere".
"I programmi di vaccino-vigilanza delle autorità regolatorie di tutto il mondo hanno documentato un profilo rischi/benefici straordinariamente favorevole, su quasi 6 miliardi di dosi somministrate", rimarca il presidente Gimbe, chiamando in causa il ministro della Salute Orazio Schillaci: "A mio avviso - dice - dovrebbe fugare pubblicamente ogni dubbio per fermare questa pericolosa deriva anti-scientifica che rischia di far perdere ai cittadini ulteriore fiducia nei vaccini, nella prevenzione e nel Servizio sanitario nazionale".
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Sanità, Siaarti: “Società scientifiche strategiche...
Giarratano: "Bene la Fism a ribadire suo ruolo per modificare la legge su colpa sanitaria"
"L'assemblea della Fism ha rivestito una particolare importanza anche perché ha documentato, in un incontro che ha visto insieme società scientifiche e istituzioni, il ruolo importante e strategico delle prime nell'incidere nei percorsi di riforma che sono in corso, per quanto riguarda sia la rete ospedaliera sia la rete territoriale. Un altro elemento molto importante che è stato oggetto di dibattito nell'assemblea Fism è stato il ruolo delle società scientifiche nella produzione di linee guida e quanto questo incida anche sul percorso di riforma della legge sulla colpa sanitaria. Colpa sanitaria che ha un peso importante anche nell'aumento della spesa pubblica sotto la voce di "medicina difensiva". Lo ha detto Antonino Giarratano, presidente della Siaarti (Società italiana di anestesia, analgesia, rianimazione e terapia intensiva), a Roma in occasione del '40esimo anniversario della Federazione italiana società medico scientifiche - Verso gli Stati Generali Fism'.
Si è parlato molto anche delle "buone pratiche cliniche che la Siaarti produce da alcuni anni. Il progetto di produzione e revisione delle linee guida non ha raggiunto, infatti, lo scopo che si prefiggeva - rileva Giarratano - in forza del fatto che i loro costi e i loro tempi di elaborazione, mediamente 2 anni, non hanno consentito finora l'ampia produzione di linee di indirizzo e di standard clinico-organizzativi che invece sarebbe necessaria". Siaarti "è pronta ad affrontare la nuova visione, mettendo in campo le migliori risorse nella produzione di modelli organizzativi, standard strutturali e tecnologici e buone pratiche cliniche, collaborando con l'Istituto superiore di sanità la cui funzione di indirizzo è necessaria".
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Salute, Colivicchi (Anmco): “In Italia oltre 40% dei...
'Puntare su prevenzione cardiovascolare, ruolo centrale della Fism nella sanità pubblica'
"In Italia le malattie cardiovascolari si confermano la prima causa di morte e riguardano una percentuale altissima di pazienti: oltre il 40% dei decessi ancora oggi è dovuto a infarto o ictus. Quindi dobbiamo implementare al meglio le misure di prevenzione cardiovascolare. La riflessione comune delle società medico-scientifiche italiane consentirà certamente di affrontare questi problemi con maggiore incisività". Lo ha detto all'Adnkronos Salute Furio Colivicchi, presidente di Anmco (Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri) e vicepresidente della Fism, in occasione del '40esimo anniversario della Federazione italiana società medico scientifiche - Verso gli Stati Generali Fism', a Roma.
"Siamo qui per il quarantesimo anniversario della fondazione della Fism, un evento straordinario che segna un passaggio importantissimo, la crescita del ruolo della Fism come Federazione delle società medico scientifiche all'interno del sistema generale della sanità pubblica italiana - sottolinea Colivicchi - Le società scientifiche hanno un ruolo centrale nello sviluppo delle evidenze cliniche e scientifiche per l'implementazione della pratica clinica delle migliori pratiche e possibili e per la tutela della salute dei cittadini italiani". Questo "momento di riflessione comune è un momento di particolare rilievo - evidenzia - anche perché consente di approfondire non solo i temi scientifici in generali, ma anche aspetti organizzativi e le criticità che attualmente sono presenti nel nostro Servizio sanitario nazionale".