Salute e Benessere
Farmaci antidiabetici dimagranti, Ema: “Non ci sono...
Farmaci antidiabetici dimagranti, Ema: “Non ci sono prove su rischio suicidi e autolesionismo”
Comitato sicurezza Prac: "Evidenze disponibili non supportano un legame causa-effetto"
Non ci sono prove sufficienti per dire che i farmaci antidiabetici a effetto dimagrante provochino rischi di suicidio, pensieri suicidari o autolesionismo. "Le evidenze disponibili - comunica l'Agenzia europea del farmaco Ema - non supportano un'associazione causale tra gli agonisti del recettore Glp-1", ossia "dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide" che è il principio attivo del più noto Ozempic*, e questi effetti psichiatrici. E' quanto ha concluso il Comitato per la sicurezza Prac dell'Ema, nella sua ultima riunione dell'8-11 aprile.
Gli analoghi dell'ormone Glp-1, ricorda l'Ema, "vengono usati per trattare il diabete di tipo 2 e alcuni sono autorizzati anche per il controllo del peso, in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso". La revisione del Prac "è iniziata a luglio 2023, dopo segnalazioni di casi di pensieri di tipo suicidario o autolesionistico da parte di persone che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Nel novembre 2023", quindi, "il Prac ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari dell'Autorizzazione all'immissione in commercio" Aic "per questi medicinali", commercializzati con i marchi "Ozempic, Rybelsus*, Wegovy*, Victoza*, Saxenda*, Xultophy*, Byetta*, Bydureon*, Lyxumia*, Suliqua* e Trulicity*", elenca l'ente regolatorio Ue in una nota.
"Inoltre - si legge - il comitato ha analizzato i risultati di un recente studio basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha valutato l'incidenza di pensieri suicidari in pazienti con sovrappeso e diabete 2 trattati con semaglutide o con altri farmaci contro diabete e sovrappeso non agonisti del recettore del Glp-1", cioè appartenenti a famiglie diverse. "Lo studio non ha rilevato alcuna associazione causale tra l'uso di semaglutide e pensieri suicidi. Un altro studio è stato condotto dall'Ema sulla base delle cartelle cliniche elettroniche, esaminando il rischio di eventi correlati al suicidio e all'autolesionismo nelle persone con diabete di tipo 2. I risultati non hanno supportato un'associazione causale tra l'uso di agonisti del recettore del Glp-1 e questo rischio".
In conclusione, "dopo aver esaminato le prove disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e studi disponibili, il Prac ritiene che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto" per questi medicinali. "I titolari dell'Aic - precisa l'Ema - continueranno a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle loro attività di farmacovigilanza e riporteranno qualsiasi nuova evidenza su questo tema nei loro rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur)".
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Informazione canale farmacia, Homnya acquisisce Editoriale...
Acquisizione strategica per Gruppo Consulcesi che potenzia digital in sinergia con Sics e Quotidiano Sanità
Con l'acquisizione di Editoriale Giornalidea, il gruppo Homnya Data-Marketing Media Company (Gruppo Consulcesi) prosegue il potenziamento come 'best in class' anche nel mondo dell'informazione del canale farmacia. L'operazione segna un altro importante passo dell'evoluzione del gruppo guidato da Massimo Tortorella, già entrato nei piani di investimento del fondo Gyrus Capital. Editoriale Giornalidea - spiega una nota - è leader nell'informazione al farmacista da oltre 40 anni, con testate di spicco come Farma 7 (da 38 anni organo ufficiale della Federfarma), Farma Mese e Panorama Cosmetico. Raggiunge tutte le farmacie italiane con oltre 75.000 copie di tiratura mensili. Inoltre, la presenza online con testate come Pharmacy Scanner, Tuttodiabete.it, Farma Manager Academy e Farma Social Connect dimostra un approccio digitale alla comunicazione nel settore.
Affiancando Giornalidea al gruppo Sics, editore de ilFarmacista e FofiLive nonché di Quotidiano Sanità e oltre 33 media di settore, Homnya si propone dunque come il referente principale e più completo nell'informazione verticale anche nell'ambito della farmacia e dei farmacisti. L'acquisizione di Giornalidea si colloca subito dopo l'avvio di partnership strategiche con Pharma Data Factory e Jakala, a conferma di un processo fortemente strutturato e con ambiziosi obiettivi. "Utilizzando asset e competenze unici - afferma Sergio Liberatore, Ceo di Homnya - lavoreremo insieme alla costruzione di un'offerta digitale, al fine di soddisfare i nostri clienti negli ambiti di comunicazione, formazione, informazione scientifica, analisi e gestione dati. Unendo gli asset digitali di Sics e Giornalidea realizzeremo, inoltre, attraverso la nuova piattaforma tecnologica di Consulcesi Club, la più grande community di farmacisti in Italia".
"Sono orgoglioso di entrare a far parte di un grande gruppo e con una storia di successi e una profonda conoscenza dell'ambito sanitario - commenta Lorenzo Verlato, President & Founder di Editoriale Giornalidea - Questo ci consentirà, attraverso un proficuo scambio di esperienze, di ampliare e migliorare la nostra offerta editoriale, rispondendo sempre di più alle esigenze e ai bisogni del nostro pubblico di riferimento, mantenendo posizioni strategiche all'interno della nuova compagine aziendale. Matteo e Chiara Verlato resteranno rispettivamente presidente di Editoriale Giornalidea e direttore responsabile di Farma7, Farma Mese e Panorama Cosmetico. Alla guida di Pharmacy Scanner è confermato Alessandro Santoro".
L'accordo è stato condotto dal team M&A di Consulcesi assistito da Cba Studio Legale, per la parte legale, e dallo Studio Zannini e Associati per la parte finanziaria. Editoriale Giornalidea è stata assistita dallo studio Tonucci & Partners per la parte legale, da Winnerge in qualità di advisor strategico e finanziario e dallo Studio Camnasio per la parte fiscale.
"Questa operazione - sottolinea Mirco Dilda, partner di Gyrus Capital - rappresenta un ulteriore passo avanti verso l'obiettivo di contribuire in modo significativo all'efficientamento del Servizio sanitario nazionale con benefici diretti ai pazienti, non solo attraverso il rafforzamento delle proposte digitali di assistenza continua per operatori sanitari e aziende, ma anche grazie ad una rete di comunicazione e informazione mirata e accurata a loro dedicata".
L'inizio della collaborazione sarà suggellato a Cosmofarma, il principale appuntamento del settore farmacia in Italia previsto dal 19 aprile a Bologna. Homnya sarà infatti presente con Editoriale Giornalidea e Sics che avranno uno spazio comune all'interno dell'evento.
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Psoriasi, dopo 4 anni di bimekizumab pazienti con skin...
Dati su efficacia anticorpo monoclonale Ucb presentati al Congresso di dermatologia Usa
Ucb, azienda multinazionale biofarmaceutica, nel corso del meeting annuale dell'American Academy of Dermatology, ha presentato i primi dati di efficacia e sicurezza dell'anticorpo monoclonale bimekizumab a 4 anni, nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
"Siamo orgogliosi di presentare al più importante congresso di dermatologia del mondo i dati a 4 anni di bimekizumab sulla psoriasi - afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions e Head of U.S. di Ucb - dimostrando che la maggior parte dei pazienti adulti trattati con questo farmaco ha ottenuto una risposta clinica profonda e duratura fino a 4 anni, con un profilo di tollerabilità coerente con i precedenti studi. Questi risultati, provenienti dal più ampio pool di dati di fase 3, seguono a poca distanza il lancio negli Stati Uniti e rafforzano la nostra convinzione che bimekizumab abbia il potenziale per migliorare la vita delle persone affette da psoriasi a placche da moderata a grave".
Cos'è la psoriasi a placche
La psoriasi a placche da moderata a grave è una "condizione cronica con manifestazioni cutanee che possono pesare negativamente in modo significativo sulla qualità di vita del paziente - spiega Bruce Strober, professore clinico di Dermatologia presso l'Università di Yale e Central Connecticut Dermatology - L'analisi mostra che, in 4 anni di trattamento con bimekizumab, più di 6 pazienti su 10 hanno raggiunto e mantenuto la completa 'skin clearance', un endpoint clinicamente significativo e un ottimo risultato per i pazienti. Questi dati a lungo termine saranno accolti con grande favore dalla comunità dermatologica, poiché forniscono importanti considerazioni per la pratica clinica".
La presentazione late breaking - riporta la nota - ha condiviso i dati di bimekizumab raccolti dall'inizio del trattamento fino a 4 anni - riporta una nota di Ucb - dimostrando che sono state raggiunte rapidamente alte percentuali di risposta clinica e di qualità di vita correlata alla salute, mantenute nel lungo termine. I risultati hanno mostrato che circa 9 pazienti su 10 trattati con bimekizumab hanno ottenuto un miglioramento superiore al 90% rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi (Pasi90) e più di 7 pazienti su 10 hanno ottenuto la completa clereance (Pasi100) alla settimana 16. Risposte che hanno poi mantenuto fino al quarto anno. L'analisi dei dati raccolti da 5 studi di fase 3/3b ha mostrato che bimekizumab ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con gli studi precedenti, senza nuovi dati di sicurezza identificati fino a 4 anni, in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Come funziona l'anticorpo monoclonale
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, studiato per inibire selettivamente sia l'interleuchina 17A (IL-17A) che l'interleuchina 17F (IL-17F), due citochine chiave alla base dei processi infiammatori. Negli Usa è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Le indicazioni approvate per bimekizumab nell'Unione europea sono: psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica; artrite psoriasica attiva (da solo o in associazione a metotrexato per il trattamento della malattia negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia Dmard); spondiloartrite assiale attiva non radiografica, con segni oggettivi di infiammazione, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans); trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia standard.
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Se l’Ai fa l’oculista, ‘batte i medici...
L'intelligenza artificiale passa l'esame da oculista. Nell'inquadrare un problema agli occhi, stilando una diagnosi e prospettando possibili terapie, "l'Ai batte i medici". O almeno i dottori non specialisti. E' la conclusione di uno studio che ha messo alla prova il maxi-modello linguistico Gpt-4, un upgrade di ChatGpt, confrontandolo con medici in diversi step di carriera: dal generalista all'oculista tirocinante, fino all'oftalmologo più esperto. Il lavoro è pubblicato su 'Plos Digital Health'.
Ecco l'esperimento. Ai camici bianchi in carne e ossa sono stati sottoposti 87 casi-scenario, relativi a pazienti con uno specifico problema oculare, ed è stato chiesto loro di inquadrare il disturbo fornendo una diagnosi o un consiglio terapeutico scegliendo fra 4 opzioni. Nel test "Gpt-4 ha prodotto risultati significativamente migliori rispetto ai giovani medici non specializzati, che avevano una conoscenza dell'occhio paragonabile a quella dei medici di base". Ha incassato invece "punteggi simili a quelli degli oculisti tirocinanti ed esperti, anche se i medici" veri "che hanno ottenuto i risultati migliori si sono guadagnati punteggi più alti". Ipersensibilità alla luce, calo della vista, lesioni oculari, prurito o dolore agli occhi: le domande vertevano su un'ampia gamma di problemi ed erano tratte da un testo utilizzato per valutare oculisti in tirocinio, non disponibile su Internet e quindi difficilmente già 'letto' dall'Ai in fase di addestramento.
"I modelli linguistici di grandi dimensioni probabilmente non sostituiranno gli operatori sanitari", tengono a precisare gli autori guidati da Arun Thirunavukarasu, in forze presso la School of Clinical Medicine dell'università di Cambridge (Uk) ai tempi della ricerca, oggi all'Oxford University Hospitals - Nhs Foundation Trust. Però "potrebbero essere utili per proporre diagnosi e offrire suggerimenti in contesti ben controllati come il triage dei pazienti, oppure dove le possibilità di accedere a operatori sanitari specializzati sono limitate".
"Potremmo realisticamente utilizzare l'intelligenza artificiale per valutare i pazienti con problemi agli occhi - spiega Thirunavukarasu - per decidere quali casi sono emergenze", cioè pazienti "che devono essere visitati immediatamente da uno specialista, quali possono essere visti da un medico di famiglia e quali non necessitano di cure". Inoltre, "con un ulteriore sviluppo - aggiunge l'autore principale dello studio - modelli linguistici di grandi dimensioni potrebbero anche consigliare i medici di base che hanno difficoltà a ottenere suggerimenti tempestivi dagli oculisti".
Gli scienziati ritengono la nuova ricerca superiore a quelle analoghe condotte finora, perché l'Ai si è misurata direttamente con i medici. Gli studiosi hanno testato anche altri modelli (Gpt-3.5, PaLM2 e LLaMA), ponendo loro le stesse domande, ma Gpt-4 è quello che ha dato le risposte più accurate.
Anche guardando a un futuro in cui i sistemi di intelligenza artificiale saranno ancora più sofisticati, "penso che i medici continueranno ad essere responsabili della cura dei pazienti", è convinto Thirunavukarasu. "La cosa più importante - conclude - è dare ai pazienti la possibilità di decidere se vogliono che i sistemi informatici siano coinvolti nel loro processo di cura o meno. Sarà una decisione individuale che ciascun paziente prenderà".