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The European Commission granted Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union
MILAN, Dec. 11, 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through a comprehensive portfolio inclusive of precision diagnostic imaging modalities, announces that on December 7, 2023 the European Commission (EC) has granted the Marketing Authorisation for Vueway® (gadopiclenol) in the European Union (EU). The approval granted by the EC followed positive opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), and the recommendation sent by EMA to the EC.
Vueway® (gadopiclenol) is a solution for intravenous injection approved by the EC for use with contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI) in adult patients and children aged 2 years and older to improve detection and visualization of pathologies with disruption of the blood-brain-barrier (BBB) and/or abnormal vascularity of the brain, spine, and associated tissues of the central nervous system (CNS) and CE-MRI of several body organs, i.e., the liver, kidney, pancreas, breast, lung, prostate, and musculoskeletal system. In September 2022, gadopiclenol was approved by the Food and Drug Administration (FDA) for its use in MRI of the CNS and the Body in the United States of America (USA) 3, where the product is used in clinical practice at an increasing number of hospital systems.
Vueway® (gadopiclenol) is a new highly stable, macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with the highest values of longitudinal (R1) relaxivity among all the GBCAs approved for use in the EU and the USA. 4 Thanks to its high relaxivity, large, multicenter, adequate and well controlled clinical studies have shown that Vueway® provides similar diagnostic efficacy at half the dose of gadobutrol, a GBCA routinely used in clinical practice in the EU. 1,2
"The final approval of gadopiclenol by the European Commission marks a significant milestone in the field of diagnostic imaging. Its availability empowers healthcare providers with a powerful tool that can aid in the detection and assessment of a wide range of diseases and conditions," said Christian Herold, Full Professor at the Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital Vienna, Austria. "From oncology to neurology, gastroenterology to musculoskeletal medicine, gadopiclenol has the potential to reshape the landscape of patient care across multiple specialties."
The positive CHMP opinion, the EMA recommendation, and the final EC approval were based on the results from two prospective, large-scale, randomized, double-blind, crossover clinical studies, PICTURE and PROMISE, conducted in more than 500 adult patients undergoing contrast-enhanced MRI and aimed at comparing the safety and efficacy of 0.05 mmol/kg gadopiclenol compared with 0.1 mmol/kg gadobutrol1,2. The PICTURE trial demonstrated comparable diagnostic efficacy at half dose in MRI of the CNS 1, while the PROMISE trial demonstrated the same in MRI of the head and neck, chest, breast, liver, pancreas, pelvis organs, and the musculoskeletal system.2
A reduced dose compared with gadobutrol and other GBCAs implies reduced exposure of patients to gadolinium, and reduced release of the metal in the environment.
"In our experience to date at MD Anderson with gadopiclenol, we have been pleased to be able to reduce our patients gadolinium exposure by half, while still achieving effective contrast enhancement. From today, European colleagues will be able to take advantage of this unique and highly potent solution," said Max Wintermark, Chairman of the Department of Neuroradiology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas.
"We are thrilled to announce this groundbreaking development, which marks a significant milestone in enhancing patient care. This innovation benefits healthcare providers but also, more importantly, patients who undergo MRI scans and those living with chronic conditions. Vueway will not only lower the rate of inaccurate or inconclusive results of MRI procedures but may also contribute to improve treatment plans tailored to individual patient needs," concluded Fulvio Renoldi Bracco, CEO Bracco Imaging SpA.
About gadolinium-based contrast agents
Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are widely and routinely used to enhance the diagnostic performance of magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA) examinations.5 Gadolinium is a rare earth metal that has unique magnetic properties that make it useful for MRI imaging.
About gadopiclenol
Gadopiclenol, initially invented by Guerbet with subsequent contribution of Bracco intellectual property, is a new macrocyclic gadolinium-based contrast agent (GBCA) with high relaxivity. The efficacy and safety of gadopiclenol have been evaluated in MRI of the central nervous system, head and neck, thorax, abdomen, pelvis, and musculoskeletal system (For US reference, refer to the FDA approved prescribing information).
Details on Phase III clinical trials are available on www.ClinicalTrials.gov:
Full Text View - ClinicalTrials.govText View - ClinicalTrials.govAbout the PICTURE trial1
The PICTURE trial included 256 patients with known or highly suspected CNS lesion(s). All primary and secondary endpoints of the study were achieved. All blinded readers' evaluations indicated the superiority of the combined unenhanced/contrast-enhanced MRI with 0.05 mmol/kg gadopiclenol over unenhanced MRI alone for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). For all three blinded readers, non-inferiority of 0.05 mmol/kg gadopiclenol to 0.1 mmol/kg gadobutrol (Gadavist) was demonstrated for all lesion visualisation criteria (p<0.0001). Results also indicated superior percent of contrast enhancement for all readers (p<0.0001), superior contrast-to-noise ratio for two out of three readers (p<0.01), and superior lesion-to-background contrast ratio with gadopiclenol for all readers (p<0.0001). In correlation with the greater contrast enhancement, the diagnostic quality of the images obtained with 0.05 mmol/kg gadopiclenol were in majority preferred over that provided by 0.1 mmol/kg gadobutrol by all three blinded readers (p<0.001).
About the PROMISE trial2
The PROMISE trial included 273 adult patients suspected of having an enhancing abnormality in one of three different body regions (head/neck, breast/thorax/abdomen/pelvis, or musculoskeletal). Off-site blinded readers with expertise in the respective body regions rated border delineation, internal morphology, and visual contrast enhancement. All primary and secondary endpoints of the study were achieved. For all blinded readers, 0.05 mmol/kg gadopiclenol was non-inferior to 0.1 mmol/kg gadobutrol for all visualisation parameters and all readers (P<.001), and superior to unenhanced images (P<.001). Two of three readers yielded higher percentage enhancement for gadopiclenol (P<.001). Lesion-to-background ratio did not differ. For most participants (75%–83%), readers reported no preference between 0.05 mmol/kg gadopiclenol and 0.1 mmol/kg gadobutrol images.
About Bracco ImagingBracco Imaging S.p.A. ("Bracco Imaging"), part of the Bracco Group, is an innovative world leader delivering end-to-end products and solutions through its comprehensive portfolio across diagnostic imaging modalities. Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging's purpose is to improve people's lives by shaping the future of prevention and precision diagnostic imaging. The Bracco Imaging portfolio includes products and solutions for all key diagnostic imaging modalities: X-ray imaging, magnetic resonance imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents. Bracco Imaging has approximately 3,700 employees and operates in more than 100 markets globally. Bracco Imaging has a well-skilled and innovative Research and Development (R&D) organization with an efficient process-oriented approach and track record in the diagnostic imaging industry. R&D activities are located in four centers based in Italy, Switzerland, the United Kingdom and the United States. Bracco Group global revenues were 1.7 billion Euros in 2020. To learn more about Bracco Imaging, visit www.bracco.com.
THE BRACCO IMAGING AND GUERBET COLLABORATION
Bracco Imaging and Guerbet in December 2021 entered a worldwide collaboration on Gadopiclenol manufacturing and research and development activities. Gadopiclenol will be commercialized independently under separate brands. Both Guerbet and Bracco Imaging each own valuable intellectual property on Gadopiclenol. Furthermore, after an agreed transition period when Guerbet manufactures Gadopiclenol for both Guerbet and Bracco, both companies will manufacture the Gadopiclenol active ingredient and finished product.
The strategic collaboration is expected to accelerate access to Gadopiclenol and deliver innovation, as well as better care to patients and caregivers alike.
Bracco ImagingMicaela ColamasiPR ManagerMicaela.Colamasi@bracco.com+39 348 2314362
1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313
2 Kuhl C, Csőszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612
3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Accessed December 8, 2023
4 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484
5 FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Accessed December 8, 2023
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2157789/Bracco_logo_Logo.jpg
Roma, 24 aprile 2024 - Continua anche a maggio l’appuntamento con la live music all’Hard Rock Cafe di Roma. Aprono il mese il 2 maggio i Seconds Reloaded, la band romana che da oltre 20 anni propone uno show di cover imperdibili come Talking Heads, The Cure, Duran Duran, Billy Idol, U2, Tears for Fears, David Bowie, Michael Jackson, George Michael, Cameo, INXS, A-Ha. Una serata con le più grandi hit pop e rock della musica interpretate da una band di lungo corso in uno show pieno di sorprese. I Seconds Reloaded sono Daniele Gizzi voce e chitarre, Marcello Lardo chitarre e cori, Corrado Iachetti tastiere e cori, Umberto De Santis al basso elettrico, Andrea Borrelli alla batteria. Il 9 maggio è la volta del ritmo coinvolgente del Dj set di AleRoss con la voce di Cristina Benedetti. AleRoss è una dj di Roma appassionata di musica rap, trap, r'n b e soul. Cristina è una cantante del panorama romano che si esibisce in serate live per locali ed eventi privati della capitale. Si conoscono dal 2020 e, appassionate della stessa musica, cominciano a collaborare insieme, trasformando un normale DjSet, in una coinvolgente e frizzante live tutta al femminile. Il 16 maggio arriva al Cafe di Via Veneto la tribute Band Red Hot Chili Peppers. Band romana con lineup originale dedicata alla musica dei Red Hot Chili Peppers. Quattro musicisti che con la loro esperienza musicale ultra 20ennale rendono omaggio ai RHCP suonando tutte le loro hit dagli anni 80 agli ultimi album del 2022. Con il loro show, offrono un’esperienza totalmente immersiva della band californiana richiamando fedelmente sonorità, presenza scenica, e coinvolgimento. I componenti della band sono: Fabio Muscarà, basso e cori, Ioan Toma alla chitarra, Luigi Marini alla batteria e Alessandro Pini alla voce. Il 25 maggio è la serata di Dj Atrim. Fotografa di giorno e dj di notte, suona dal 2002 nelle maggiori serate del circuito LGBTQI italiano. Dal grande amore per Madonna a una predilezione per Ariana Grande, Rihanna, Britney, J.Lo, Xtina, il tutto condito dalle sonorità più energiche del panorama blackmusic contemporaneo e slaphouse commerciale più moderna. Grinta pura e ritmo trascinante, partorito da un corpo minuto e una testa di riccioli inconfondibile.
Chiude la live music il 30 maggio Frank Polucci, un cantautore poliedrico dal carattere cupo, limpido e profondo. Lavora nel campo della musica da ormai 15 anni, come cantante, chitarrista, interprete ed arrangiatore. Propone diversi generi musicali dall’alternative hard rock al jazz, fino ad arrivare all’elettronica passando per il pop internazionale e il new soul.
Per ulteriori informazioni:
Hard Rock Cafe Roma – https://www.hardrockcafe.com/location/rome/it/
Facebook: @hardrockcaferome – Instagram: @hardrockcaferome
Hard Rock International:
Con 290 sedi in più di 70 Paesi - inclusi hotel di proprietà/autorizzati o gestiti, casinò, Rock Shops®, luoghi di spettacolo dal vivo e Cafe - Hard Rock International (HRI) è una delle aziende più riconosciute a livello mondiale. Nel 2020 Hard Rock International ha lanciato, anche, l’iniziativa Hard Rock Digital attiva sul fronte delle scommesse sportive e dei giochi interattivi. Iniziato tutto con la chitarra di Eric Clapton, oggi Hard Rock detiene la più grande collezione di cimeli musicali esistente, oltre 87.000 pezzi, esposta al pubblico nelle sedi di tutto il mondo. Hard Rock Hotel è risultata per due anni consecutivi la catena alberghiera, tra gli Upper Upscale Hotel, con il più alto indice di gradimento da parte degli ospiti, secondo l’indagine “North America Hotel Guest Satisfaction Study” di J.D. Power, e per quattro anni di fila si è posizionato tra i top brand di questa categoria. HRI è la prima società di gioco privata degli Stati Uniti riconosciuta, per tre anni consecutivi, da Deloitte Private e The Wall Street Journal per la miglior gestione. Hard Rock International è stata premiata da Forbes come miglior datore di lavoro per la diversità, per le donne e nell'industria dei viaggi, del tempo libero, del gioco e dell'intrattenimento. Nel 2022 Hard Rock è stato nominato Land-Based Operator ai Global Gaming Awards per il secondo anno consecutive in quattro anni. Nel 2021, Hard Rock Hotel & Casino è risultata al primo posto nell’indagine annuale “Casino Gaming Executive Satisfaction” condotta da Bristol Associates Inc. e Spectrum Gaming Group, per sei degli ultimi sette anni. Hard Rock International detiene attualmente la tripla B dalle principali agenzie di rating S&P Global Ratings e Fitch Ratings.
www.hardrock.com | shop.hardrock.com
Milano, 24 aprile 2024. Dopo un duro lavoro durato mesi che ha coinvolto ogni singolo componente del nostro staff siamo orgogliosi di annunciare il lancio del nostro sito web, completamente rinnovato, Trend-Online.com un progetto che segna una nuova era nella nostra offerta digitale. Grazie a un design all'avanguardia e a un insieme di innovazioni sostanziali, il nostro obiettivo è garantire un'esperienza utente superiore e ampliare i vantaggi per i nostri stimati partner commerciali.
Resta invariata, ovviamente, la grandissima attenzione ai contenuti che vengono redatti dalla nostra redazione con la massima cura e con l’obiettivo di coinvolgere un sempre maggior numero di lettori garantendo un’informazione indipendente e di qualità.
E proprio partendo da questi presupposti che poi è stato sviluppato il progetto che ha visto il rinnovamento grafico del sito con lo scopo di offrire alle aziende soluzioni cucite su misura delle proprie esigenze garantendo la massima visibilità.
Il rilancio di Trend-Online.com è guidato da un impegno costante verso l'eccellenza e si manifesta attraverso diverse novità strategiche:
•Visibilità Amplificata: Il design rinnovato del sito migliora significativamente la nostra presenza sui motori di ricerca, ampliando la nostra portata e rafforzando la nostra presenza online per attrarre un pubblico più vasto.
•Esposizione Premium: Sono state introdotte nuove funzionalità che potenziano la visibilità e l'impatto delle campagne pubblicitarie, ottimizzando l'engagement con il nostro pubblico attraverso soluzioni pubblicitarie innovative e mirate.
•Spazi Personalizzati: Abbiamo dedicato ampie sezioni del sito a contenuti audiovisivi, come podcast tematici e video-interviste, che possono essere adattati per rispondere in modo preciso alle esigenze del nostro target di riferimento.
•Nuove Collaborazioni: L'aggiornamento del sito ha aperto la strada a partnership esclusive e vantaggiose, inclusa la possibilità di acquistare spazi pubblicitari di prestigio sulla Torre Nasdaq a New York, e nuove sinergie con realtà editoriali di rilievo come The Economist.
Il debutto del nostro sito rinnovato sarà ufficialmente presentato durante la cerimonia dei Le Fonti Awards, che si terrà il 9 maggio 2024 a Palazzo Mezzanotte, Milano. Questo evento rappresenterà un'occasione eccezionale per esplorare le caratteristiche del nuovo Trend-Online e per discutere delle numerose opportunità di collaborazione che il nostro esteso network offre, comprendendo oltre 15 siti specializzati.
Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare il nostro sito all'indirizzo Trend-Online.com e a unirvi a noi in questa entusiasmante nuova fase della nostra evoluzione digitale.
Per maggiori informazioni
Sito web: https://www.trend-online.com/
Email: redazione@trend-online.com
Milano, 24 Aprile 2024. Sono milioni gli italiani che viaggiano regolarmente in autostrada, e che dunque già conoscono Telepass. Si tratta di un servizio che per molte persone rappresenta una presenza quotidiana fissa, e che nel corso degli anni ha creato un vero e proprio ecosistema di opzioni disponibili per gli automobilisti di tutta Italia. Di contro, non si tratta dell'unica soluzione per i pagamenti dei pedaggi, dato che competitor come UnipolMove presentano delle proposte analoghe, anche in termini di varietà di servizi. Vediamo dunque di effettuare un confronto tra UnipolMove e Telepass, così da capire quali sono le differenze.
Cos'è e come funziona Telepass?
Telepass, come accennato, è un servizio di telepedaggio progettato sia per chi viaggia in autostrada in modo abituale, sia per gli automobilisti occasionali. Prevede la presenza in auto di un dispositivo specifico, il cui compito è quello di comunicare con le attrezzature appositamente collocate nei caselli autostradali. Così facendo, si ottiene la possibilità di pagare i pedaggi senza la necessità di fermarsi o di fare la coda al casello. Come detto, però, Telepass oggi può essere considerato come un vero e proprio pacchetto di servizi per la mobilità integrata.
Si fa ad esempio riferimento alla polizza RC auto, all'assistenza stradale, all'assicurazione viaggi e ai parcheggi convenzionati. Il bundle di servizi proposti da Telepass prevede una lista di opzioni molto lunga. Basti pensare alla possibilità di accedere all'area C a Milano senza doversi procurare il ticket, oppure ai pagamenti del contrassegno digitale tramite app, per evitare code e soste alla dogana. Grazie all'app, inoltre, si ha la possibilità di sfruttare le strisce blu in città per parcheggiare con semplicità, pagando soltanto per i minuti effettivi delle soste. Altri servizi da menzionare, proposti da Telepass il pagamento del bollo auto, la revisione con pagamento tramite app, il bike sharing e lo scooter sharing.
Cos'è e come funziona UnipolMove?
Il telepedaggio UnipolMove è un'eccellente alternativa a Telepass, e a sua volta fornisce agli automobilisti di tutta Italia la possibilità di pagare i pedaggi in modo automatico tramite addebito diretto sul conto corrente e un pacchetto integrato di servizi, facendosi dunque notare per la sua versatilità. Bisogna poi sottolineare il prezzo, più competitivo rispetto ai concorrenti, il che va quindi incontro anche alle esigenze del portafoglio. Con UnipolMove, allo stesso modo di altri servizi di telepedaggio, è possibile saltare le code al casello, nelle apposite corsie, che non sono più esclusiva di Telepass
UnipolMove offre anche altri servizi come i parcheggi convenzionati e le strisce blu, l’Area C di Milano, il bollo auto, la riparazione/sostituzione dei vetri della vettura, l’acquisto dello Skipass, il soccorso stradale e altri servizi di mobilità.Proprio come avviene con Telepass, anche in questo caso ci troviamo di fronte ad un ecosistema di servizi che poggiano sull'utilizzo di una app per smartphone. Inoltre, UnipolMove rappresenta una garanzia di qualità, per via dell'autorevolezza e del valore del suo brand.
Per maggiori informazioni
Sito web: https://www.unipolmove.it/
Tel: 800771155
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