Immediapress
Biosimilari: opportunità a rischio in Italia e in Europa
La minaccia del “vuoto biosimilare” e del rischio carenze nei dati illustrati in un convegno organizzato da IQVIA Italia e Egualia. Call to action delle aziende per la sostenibilità del comparto
Roma, 11 aprile 2024 – I farmaci biologici rappresentano il 40% della spesa farmaceutica europea, ma il 75% di questi con brevetto in scadenza entro il 2032 non ha concorrenti in cantiere e questo comporterà nei prossimi 10 anni per i sistemi sanitari dell’Ue mancati risparmi per almeno 15 miliardi di euro. In Italia, i vantaggi garantiti dai biosimilari, che tra il 2019 e il 2022 hanno generato risparmi che hanno toccato quasi 1,7 miliardi su base annua, potrebbero sparire a fronte di un crescente rischio di carenze. Ad accendere i riflettori sulle criticità legate alla governance dei farmaci biosimilari in Italia e in Europa è il convegno «Biosimilari: un'opportunità a rischio? Le sfide per il futuro» organizzato da IQVIA Italia in collaborazione con Egualia, in corso oggi a Roma con la partecipazione di esponenti del mondo scientifico e rappresentanti delle istituzioni e della politica. Ad illustrare le problematicità che limiteranno la futura disponibilità di farmaci biosimilari in Europa, Marco Travaglio, Biosimilar Competition and Sustainability Expert, IQVIA UK, secondo il quale le criticità legate ai costi di produzione e i vincoli burocratici limiteranno la futura disponibilità dei prodotti biosimilari. Ad oggi, infatti, circa 1/3 delle molecole a maggior spesa dei farmaci biologici non ha un farmaco biosimilare in corso di sviluppo, con la conseguenza che, al momento dell’imminente scadenza dei brevetti, ci potrebbe non essere la consueta apertura di mercato determinata dall’ingresso dei farmaci off patent. Più critica la situazione dei prodotti a “bassa vendita”, ovvero quelli con un mercato UE fino a 500 milioni di euro l’anno (76% dei biologici in scadenza entro il 2023), dove solo il 7% sarà oggetto di concorrenza nei prossimi 10 anni, con una mancata opportunità di minore spesa pari a circa 7 miliardi di euro. Stessa previsione per l’evoluzione del mercato dei farmaci orfani in cui solo un farmaco biologico orfano (eculizumab) ha finora attratto lo sviluppo di biosimilari, meno del 3% dell’intera coorte, secondo le analisi di IQVIA.
Affidato invece ai numeri condivisi da Francesca Poma, Principal Consulting, IQVIA Italia, il compito di illustrare le caratteristiche di un mercato nazionale apparentemente in “buona salute”.L’Italia è il primo mercato europeo a volumi per i biosimilari e il terzo a valori, avendo raggiunto 450 milioni di euro nel 2023, pari al 54% del mercato totale dei biologici (836 milioni di euro).
Il contributo dei biosimilari in termini di risparmi per il SSN è notevole. Per alcuni prodotti – ad esempio i farmaci per le patologie autoimmuni – il costo medio a trimestre per paziente in trattamento con farmaci biologici si è ridotto del 40%.Ma un rovescio della medaglia c’è. I biosimilari hanno sostituito in gran parte dei casi i loro originatori senza portare ad una crescita significativa dei pazienti in trattamento con le rispettive molecole, mentre è cresciuto l’accesso ai biologici innovativi, entrati sul mercato dopo il 2016, che hanno assorbito il 73% della crescita del numero di pazienti in terapia.Ce n’è abbastanza da sollevare dubbi sulla sostenibilità delle attuali condizioni in cui operano le aziende di biosimilari, davanti al protrarsi di fenomeni di sotto trattamento e inappropriatezza, nonostante la bontà delle misure della legge 232/2016 che ha previsto lo strumento dell’accordo quadro per le gare d’appalto pubbliche per i biosimilari, coniugando la necessità di tutela della concorrenza per la sostenibilità del SSN con la salvaguardia della decisione clinica affidata al medico a tutela del paziente.La normativa vigente garantisce al clinico più opzioni terapeutiche: il medico dovrebbe poter scegliere liberamente tra i primi 3 classificati nella graduatoria di aggiudicazione della gara secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa ed è vietata la sostituibilità automatica tra i farmaci biologici. Questo è il perimetro di sostenibilità economica entro il quale il medico prescrittore è chiamato ad operare.Nella pratica, le cose vanno diversamente, infatti, tutte le Regioni fanno formalmente uso dell’accordo quadro ma analizzando i dati emerge come nella maggior parte dei casi a valle delle procedure di acquisto si ha una netta prevalenza di utilizzo del primo aggiudicatario, ovvero il prodotto a prezzo più basso, così che il secondo e terzo aggiudicatario restano inutilizzati nonostante, spesso, vi siano differenze di prezzo insignificanti.A spiegare i pericoli di questa dinamica dal punto di vista delle aziende è stato Matteo Rinaldi (Business Unit Director di Sandoz Italia e coordinatore del Gruppo biosimilari di Egualia): «La legge vigente ha contribuito a garantire all'Italia un adeguato tasso di penetrazione dei biosimilari ma vi sono delle storture nell'attuazione a livello territoriale che potrebbero amplificare il rischio di carenze – ha affermato –. Il focus solo sul primo aggiudicatario fa sì che nel momento in cui questo non sia in grado di soddisfare il fabbisogno, gli altri players del mercato non saranno in grado di sopperire rapidamente alla mancanza, provocando così le carenze di farmaci. Nel corso del tempo, questo modello indurrà sempre più aziende a disinvestire dalla produzione e dallo sviluppo di farmaci biosimilari la cui offerta sarà sempre più rarefatta».Di qui il doppio appello da parte del comparto italiano dei biosimilari come antidoto al “vuoto biosimilare” presente e futuro.«È necessario introdurre un meccanismo premiale per affrontare le criticità derivanti da una non adeguata applicazione della legge 232 del 2016 – argomenta ancora Rinaldi –consentendo alle strutture sanitarie maggiore flessibilità nella scelta, al fine di permettere alle aziende di mantenere un adeguato livello di produzione e garantire la piena disponibilità di farmaci sul territorio».Mentre secondo Paolo Gili (Business Unit Director di Biogen Italia e vicecoordinatore del Gruppo biosimilari di Egualia), «I biosimilari hanno garantito lo sblocco di risorse che il nostro SSN ha potuto investire nell’acquisto di terapie innovative. Siamo il perno di un sistemo virtuoso che però necessita di continua attenzione così da garantire quell’equilibrio che, da un lato, tutela l’accesso alle terapie e, dall’altro, assicura che gli attori che generano concorrenza siano in grado di farlo anche in futuro. A livello nazionale la rimodulazione del payback per gli acquisti diretti rappresenterebbe un primo e efficace provvedimento per mitigare la crescente pressione economica che colpisce l’intero settore dei farmaci fuori brevetto e che, per le aziende di farmaci biosimilari, accanto alle criticità emerse dalle indagini di IQVIA , rischia di compromettere lo sviluppo di nuovi prodotti biosimilari».
I numeri del mercato italiano dei biosimilari nel 2023
Secondo i dati dell’ultimo Rapporto annuale del Centro Studi Egualia sul mercato di settore nel 2023, le 15 molecole biosimilari in commercio (adalimumab, bevacizumab, enoxaparina, epoetine, etanercept, filgrastim, follitropina alfa, infliximab, insulina glargine, insulina lispro, pegfilgrastim, rituximab, somatropina, teriparatide e trastuzumab biosimilari) hanno assorbito il 49,2% dei consumi nazionali (48% nel 2022) contro il 50,8% (52% nel 2022) detenuto dai corrispondenti originatori.Complessivamente nell’arco del 2023 i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 4,7% rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente si è registrata una contrazione del 9,9% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici off-patent.
L’analisi del consumo di biosimilare conferma cinque mercati in testa alla classifica. Prime nel consumo Marche con una quota di 70,8%, Valle d’Aosta e Piemonte, con una quota di biosimilari pari al 68,4% rispetto al mercato delle molecole di riferimento. Seguono la Liguria (67,4%), la Sicilia (63%) e la Toscana (60,7%). Fanalini di coda Lombardia (32,2%), Sardegna (34,3%) e Calabria (39,7%).
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Per ulteriori informazioni:
Ufficio stampa Egualia
Sara Todaro
Mob. +39 348 9009082
sara.todaro@egualia.it
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EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.
22 aprile 2024.Il sindaco di Roma Roberto Gualtieri ha messo nero su bianco il furto, a due bambine, dei loro papà, eliminando così di fatto la figura paterna dalla loro vita. Trascrivere atti di nascita di bambini con “due mamme” o “due papà” è un sopruso morale per i bambini ed è una prevaricazione nei confronti della legge italiana. I bambini, infatti, nascono da una mamma e un papà e hanno diritto a una mamma e un papà e a crescere con loro. Al contrario, con questi atti i sindaci del Partito Democratico continuano ad aprire pericolosi spiragli anche a pratiche illegali e disumane e a condonare reati commessi all’estero, come l’utero in affitto e la compravendita di gameti umani a fini riproduttivi. E’ per questo sempre più urgente che il Senato approvi il disegno di legge per rendere reato universale l’utero in affitto, così come già votato mesi fa alla Camera.
Così Antonio Brandi, presidente di Pro Vita & Famiglia onlus, sulla trascrizione - da parte del sindaco di Roma Capitale Roberto Gualtieri - degli atti di nascita di due bambine con “due mamme”.
Ufficio Stampa Pro Vita e Famiglia Onlus
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22 aprile 2024. “Nella Giornata Nazionale della Salute della Donna vogliamo ricordare il diritto delle donne di essere informate di tutti i rischi associati all’aborto volontario e il dovere dei consultori e dei presidi medici di informare sui rischi che questa pratica comporta per la loro salute fisica e psichica, smentendo la bugia per cui l’aborto sarebbe una modalità semplice, sicura e senza rischi per superare le difficoltà di una gravidanza inaspettata o complicata. Senza informazione infatti non c’è autodeterminazione.
Come ha ben detto la vice-direttrice del Tg1 Incoronata Boccia, subendo una gogna vergognosa, l’aborto è sempre un delitto perché sopprime un innocente, ma va specificato che l’aborto farmacologico con RU486 ha un profilo di sicurezza inferiore rispetto a quello chirurgico, come denunciato anche da autorevoli femministe a livello internazionale, oltre ad essere una procedura dolorosa e traumatizzante in cui il 56% delle donne riconosce il proprio bimbo morto. Come se non bastasse, anche per le modalità private in cui è praticato, la RU486 espone maggiormente le donne al rischio di essere indotte o costrette ad abortire da partner violenti.
In generale, le ricerche scientifiche dimostrano che ogni aborto può avere serie ripercussioni sulla salute fisica e mentale delle donne: l’aumento del rischio di cancro al seno del 44% per chi subisce un aborto indotto fino a salire addirittura all’89% per chi ne subisce tre (A meta-analysis of the association between induced abortion and breast cancer risk among Chinese females - 2014); infezioni pelviche o genitali, emorragie, perforazioni e cicatrizzazioni della parete uterina, aborti spontanei successivi, parti prematuri in caso di altre gravidanze. Gli studi mostrano il forte impatto sulla salute mentale: le donne che subiscono aborti indotti rischiano depressioni, disturbo post traumatico da stress, abuso di sostanze e comportamenti autolesionistici fino al suicidio.
Per questo è fondamentale, dopo il voto favorevole della Camera, che anche il Senato voti l’emendamento al Pnrr che va in questa, giusta, direzione: ovvero riportare i consultori al ruolo per cui furono pensati anche dalla Legge 194, cioè luoghi dove ci si prenda carico delle donne e si offrano loro alternative concrete all’aborto”.
Così Maria Rachele Ruiu, portavoce di Pro Vita & Famiglia Onlus, in occasione della Giornata Nazionale della Salute della Donna, istituita nel 2015 dal Ministero della Salute, che si celebra ogni anno il 22 aprile.
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Bari, 22 Aprile 2024. Area Web Srl , con sede a Bari, è un'agenzia web che fornisce supporto alle piccole e medie imprese per la trasformazione digitale. Fondata nel 2012, l'azienda si è affermata come punto di riferimento nel campo del digital marketing in Italia. Con un team di circa 50 professionisti, Area Web Srl offre soluzioni personalizzate per valorizzare l'identità locale delle imprese e favorire la crescita del loro business.
In un mondo dominato dalla digitalizzazione, dove la tecnologia evolve a ritmi vertiginosi, le piccole e medie imprese (PMI) si trovano spesso ad affrontare un dilemma: come abbracciare l'innovazione senza perdere la propria identità e il legame con la comunità locale?
Area Web Srl si pone come la risposta a questa sfida, offrendo soluzioni digitali su misura che non solo rispondono alle esigenze specifiche di ogni PMI, ma creano anche valore aggiunto, guidando la crescita e l'innovazione.
Area Web Srl, Un Approccio Umanocentrico alla Tecnologia
La forza di Area Web Srl risiede nel suo approccio umanocentrico alla tecnologia. L'azienda riconosce che ogni impresa ha una storia unica, con specifici obiettivi e sfide.
Per questo motivo, adotta una metodologia di lavoro che pone al centro l'ascolto attivo e la comprensione profonda delle necessità dei suoi clienti.
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Soluzioni Digitali Personalizzate
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Ogni progetto è il risultato di un processo collaborativo, dove le esigenze del cliente guidano la creazione di soluzioni innovative che non solo rispondono alle immediate necessità operative, ma pongono anche le basi per il futuro sviluppo e successo.
Case Study: l’impatto di Area Web Srl sull’artigianato locale
Un esempio emblematico dell'impatto di queste soluzioni su misura è rappresentato dalla trasformazione digitale di un'azienda artigianale locale.
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"La nostra soddisfazione più grande è vedere i nostri clienti crescere e prosperare, sapendo che abbiamo contribuito al loro successo," raccontano i due fondatori, Bartolomeo Lobuono e Nicola Calabrese.
In conclusione, Area Web Srl rappresenta un punto di riferimento per le PMI che desiderano intraprendere un percorso di digitalizzazione consapevole e su misura.
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