Policy della ricerca
NIH: le BESH non sono più “clinical trial” dal 25 maggio 2026
Dal 25 maggio 2026 le Basic Experimental Studies Involving Humans non saranno più trattate come clinical trial nel framework NIH. Qui mettiamo ordine nel dettaglio tecnico che cambia la vita dei laboratori: cosa alleggerisce davvero la compliance, cosa resta obbligatorio e perché la comunità scientifica non reagisce in modo uniforme.
Pubblicato il: Domenica 15 febbraio 2026 alle ore 17:25. L’articolo riflette le informazioni disponibili alla data di pubblicazione e potrebbe non includere sviluppi successivi, che possono incidere sull’inquadramento dei fatti. Eventuali aggiornamenti saranno riportati nell’Update log. In mancanza di registrazioni nell’Update log, il contenuto deve considerarsi invariato rispetto alla versione pubblicata.
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Per questo approfondimento abbiamo lavorato su documenti ufficiali e su materiali di policy collegati alla classificazione dei trial NIH. Quando parliamo di “meno burocrazia” lo traduciamo in cose misurabili: scelta del bando, classificazione in submission, obblighi di registrazione e reporting e impatto sul flusso di compliance nei dipartimenti.
Qui il punto non è una sfumatura di linguaggio. Nel mondo NIH la dicitura clinical trial è un interruttore che accende obblighi, moduli, scelte di NOFO e un filone di monitoraggio post-award. Con una decisione operativa già formalizzata, NIH ha stabilito che le BESH, esperimenti di scienza di base condotti in esseri umani con interventi ma senza un esito “health-related” inteso come avanzamento diretto della salute, non devono più essere incasellate come trial. La soglia è netta: vale per le domande con due date dal 25 maggio 2026. È qui che nasce la reazione mista: sollievo per chi si vede alleggerire un carico amministrativo e timori per chi legge la trasparenza come un obbligo che non dovrebbe dipendere dalla buona volontà.
Mappa rapida: cosa cambia dal 25 maggio 2026
| Passaggio | Cosa accade | Il segnale da notare | Conseguenza |
|---|---|---|---|
| Il punto tecnico | NIH separa le Basic Experimental Studies Involving Humans dai clinical trial per le application con due date dal 25 maggio 2026. | Cambia l’interpretazione di “health-related outcome”: conta l’avanzamento diretto della salute. | Per le BESH non scatta più il pacchetto di requisiti NIH sui trial. |
| Effetto sui bandi | I NOFO specifici BESH vengono portati a scadenza per le due date successive alla soglia. | NIH indirizza le BESH verso i companion “Clinical Trials Not Allowed”. | Si amplia il ventaglio dei bandi accessibili e si riduce la complessità della submission. |
| Cosa resta in piedi | Il cambio non tocca la protezione dei partecipanti né gli obblighi etici di base. | IRB, consenso informato e tutele privacy restano lo standard operativo. | Meno burocrazia da trial, non meno responsabilità verso chi partecipa. |
| La frizione | Parte della comunità esulta, altri temono un arretramento sulla tracciabilità dei risultati. | Il nodo è la trasparenza quando viene meno un obbligo di registrazione e reporting. | Si apre una fase nuova: più discrezionalità e più pressione su best practice e preregistrazione. |
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La soglia non è l’avvio dello studio: è la due date dell’application. Dal 25 maggio 2026 cambia il flusso.
“Health-related outcome” diventa avanzamento diretto della salute. Il resto, se è di base, rientra in BESH.
IRB, consenso e protezione dati restano. Cambia l’etichetta NIH e il carico di requisiti specifici dei trial.
Quando un obbligo di registrazione non è più automatico, la comunità si divide su cosa diventa standard.
Una riga di definizione sposta un intero carico amministrativo: dal 25 maggio 2026 le BESH escono dal perimetro “clinical trial” per NIH e i laboratori cambiano corsia.
Trasparenza: fonti e metodo
Questo articolo nasce da una ricostruzione documentale. Abbiamo seguito la catena logica della decisione e ci siamo concentrati su due punti che altrove restano confusi: da quando cambia la classificazione e quale requisito viene effettivamente disinnescato quando uno studio smette di essere un trial nel framework NIH.
Il lavoro non è “riassuntivo” ma operativo: traduciamo la definizione in conseguenze concrete per chi prepara un grant, per chi gestisce la compliance in un dipartimento e per chi deve decidere se un protocollo sta davvero valutando un esito con avanzamento diretto della salute.
Fonte principale: documentazione di policy NIH e materiali di chiarimento su clinical trial, BESH e studi osservazionali.
Contesto essenziale: perché questa decisione conta davvero
Qui dobbiamo essere brutali con il lessico: “clinical trial” nel sistema NIH non è un modo elegante per dire “studio su umani”. È una categoria che trascina con sé un pacchetto di obblighi e un percorso amministrativo spesso diverso da quello della scienza di base. Negli anni, la definizione NIH ha inglobato molte forme di intervento sperimentale in umani che non erano nate per testare trattamenti.
Il problema, per i laboratori, è stato doppio. Il primo è pratico: un gruppo che misura tempi di reazione, risposte fisiologiche o dinamiche cognitive si è ritrovato in una macchina pensata per efficacia e sicurezza di interventi clinici. Il secondo è strategico: quando sbagli bando o inquadri male il progetto, rischi revisioni incoerenti e una proposta meno competitiva.
La scelta di NIH di separare le BESH dai trial, a partire da una due date precisa, è quindi un intervento sulla governance del finanziamento. Il dibattito nasce perché ogni volta che sposti un confine amministrativo, sposti anche un pezzo di trasparenza che prima era “hard requirement” e dopo rischia di diventare “soft norm”.
In breve
- Dal 25 maggio 2026 le BESH non sono più clinical trial per NIH ai fini del percorso grant.
- Il punto tecnico è la lettura di health-related outcome come avanzamento diretto della salute.
- NIH anticipa la fine dei NOFO BESH-specifici oltre la soglia e il passaggio ai companion Clinical Trials Not Allowed.
- Le tutele etiche per i partecipanti non cambiano, cambia l’etichetta e il set di requisiti specifici dei trial.
La svolta: quando una BESH smette di essere un clinical trial per NIH
La cosa che abbiamo imparato osservando come si muove NIH negli anni è questa: le parole contano solo quando spostano un flusso. Qui lo spostamento è netto. La nuova linea separa gli esperimenti di base in umani, quelli che servono a capire un meccanismo e non a cambiare la pratica clinica, dal percorso amministrativo dei trial.
Nota: le righe che seguono entrano nel tecnico. Parliamo di definizioni NIH, di soglie temporali e di conseguenze operative per grant e compliance.
Sommario dei contenuti
- Cosa cambia, in concreto
- Perché cambia: “direct advancement of health”
- Come decidere se sei trial, BESH o osservazionale
- La soglia 25 maggio 2026 e la transizione
- Cosa alleggerisce davvero per laboratori e uffici grant
- Perché non tutti sono d’accordo
- Guida pratica: cosa fare adesso
- FAQ
Cosa cambia, in concreto
La regola operativa è semplice da dire e meno semplice da applicare bene. A partire dalle application con due date dal 25 maggio 2026, NIH non considera più le Basic Experimental Studies Involving Humans come clinical trial ai fini del proprio framework. Tradotto in un esempio pratico: se il tuo studio ha un intervento sperimentale in umani ma non sta misurando un esito con avanzamento diretto della salute, non ti ritrovi più automaticamente nel percorso trial.
Questo si traduce anche in compliance. Per le BESH nella nuova finestra temporale, NIH non richiede più il rispetto dei requisiti specifici dei trial, compresa la registrazione e il results reporting in ClinicalTrials.gov. Se stai pianificando una submission che cade oltre la soglia, è questo il passaggio che cambia la check-list interna.
C’è poi un dettaglio che per i laboratori pesa quanto la definizione. NIH anticipa che i NOFO BESH-specifici vengono portati a scadenza per due date dal 25 maggio 2026 e che le BESH possono transitare nei companion “Clinical Trials Not Allowed”. È un cambio di corsia che incide sul modo in cui cerchi il bando prima ancora di scrivere una riga di progetto.
Perché cambia: “direct advancement of health”
La frase che sposta tutto è una. Nella lettura aggiornata, un health-related outcome ha potenziale di avanzamento diretto della salute. NIH chiarisce che la scienza di base può anche informare, un domani, sviluppi clinici, ma non ha l’intenzione immediata di cambiare pratica clinica. E questa intenzione conta perché è ciò che trasforma una misura sperimentale in un esito “health-related” per la definizione.
In altre parole, l’obiettivo scientifico diventa il filtro amministrativo. Se stiamo studiando una funzione cognitiva, una risposta fisiologica o un meccanismo molecolare in umani per capirne la logica interna, restiamo nella BESH. Se stiamo valutando efficacia, sicurezza o outcome clinicamente spendibili, allora siamo nel perimetro trial.
Il punto che va chiarito subito, anche per evitare letture sbagliate nei dipartimenti, è che il cambio non è un invito a “dichiararsi BESH” per alleggerire la pratica. È una definizione che si applica solo se l’esito che valutiamo non ha finalità di avanzamento diretto della salute. Se lo studio è costruito per informare clinica, anche solo in una sotto-aim, il framework NIH continua a trattarlo da trial.
Come decidere se sei trial, BESH o osservazionale
Il modo più sicuro per non sbagliare è ragionare come fa NIH: con quattro domande. Le prime tre servono a capire se siamo davanti a uno studio con intervento assegnato e valutazione dell’effetto. La quarta è quella che oggi diventa discriminante per il mondo “basic”.
Qui c’è un punto che molti sottovalutano: “prospective assignment” non significa per forza randomizzazione. Se l’intervento viene assegnato secondo un protocollo predefinito, anche con una sola condizione, per NIH è assegnazione prospettica. E anche “intervento” è più largo di quanto si pensa, include manipolazioni comportamentali e cambi di condizioni ambientali.
| Risposte alle 4 domande | Classificazione | Come suona, in pratica | Errore tipico da evitare |
|---|---|---|---|
| Sì, sì, sì, sì | Clinical trial | Intervento assegnato, effetto valutato e outcome con avanzamento diretto della salute. | Confondere “minimal risk” con “non è trial”. Il rischio non cancella la definizione. |
| Sì, sì, sì, no | BESH | Intervento sperimentale in umani per capire un fenomeno, non per cambiare pratica clinica. | Scrivere obiettivi con linguaggio clinico e poi pretendere che l’outcome non sia health-related. |
| Sì, no, no, sì | Osservazionale | Osservi o analizzi dati e campioni senza assegnare un intervento. | Chiamare “intervento” una semplice misura. La misura non è una manipolazione. |
| Sì, no, no, no | Osservazionale | Studio descrittivo o secondario senza manipolazione e senza outcome clinico diretto. | Scambiare una procedura di raccolta dati per una manipolazione sperimentale. |
Dettaglio che fa la differenza: se stai valutando sicurezza o efficacia di un intervento, oppure confronti terapie su una condizione clinica o psicopatologica con esiti spendibili, sei nel campo “health-related outcome” in senso diretto. Se stai misurando un comportamento o un meccanismo per comprenderlo, resti nel basic.
La soglia 25 maggio 2026 e la transizione
La soglia temporale non riguarda quando parte lo studio né quando recluti il primo volontario. È legata alla due date dell’application. Questo significa che due protocolli identici, presentati su due finestre diverse, possono vivere due percorsi amministrativi diversi.
Se stai preparando una submission prima della soglia, le BESH restano dentro la logica trial del NIH. Qui entra il tema della transizione. NIH aveva già introdotto flessibilità operative per le BESH classificate come trial nelle finestre precedenti, proprio per ridurre la frizione tra definizione e realtà di laboratorio. Dal 25 maggio 2026, il passaggio è più netto perché è la classificazione a cambiare.
Anche chi ha progetti già finanziati deve leggere bene la direzione. La riclassificazione è progettata sul momento dell’application e non si applica in automatico a chi è già in award. In pratica, i progetti in corso restano ancorati ai termini e condizioni già accettati.
Cosa alleggerisce davvero per laboratori e uffici grant
Qui conviene essere concreti. L’alleggerimento più immediato è quello che NIH esplicita chiaramente: se la tua ricerca è BESH nella finestra post soglia, non devi più seguire i requisiti NIH specifici dei trial. Questo elimina un interruttore che, negli anni, ha imposto passaggi pensati per studi clinici a esperimenti meccanicistici.
Il secondo effetto è meno visibile al pubblico ma enorme per chi lavora in grant office. Se le BESH vengono accettate nei companion “Clinical Trials Not Allowed”, cambia la logica di selezione del bando e si riduce il rischio di scivolare in NOFO non allineati. È il tipo di dettaglio che, quando lo sbagli, ti costa settimane.
Il terzo effetto è organizzativo. NIH annuncia un ulteriore passaggio: una comunicazione dedicata ai possibili aggiornamenti di istruzioni e sistemi. Questo ci dice che il cambiamento non è solo “concettuale” ma deve ancora essere assorbito nella macchina, dai portali alle checklist interne dei dipartimenti.
Perché non tutti sono d’accordo
La reazione mista è comprensibile. Chi fa scienza di base vede in questa scelta un riallineamento tra obiettivo scientifico e percorso amministrativo. Il registro e i requisiti nati per trial clinici, dicono, non sono lo strumento giusto per descrivere un esperimento meccanicistico e finiscono per confondere più che chiarire.
Chi è critico guarda lo stesso punto da un’altra angolazione. Se togli un obbligo di registrazione, apri uno spazio in cui risultati negativi o ambigui possono diventare meno tracciabili. Non perché i ricercatori “nascondano” ma perché la pressione a pubblicare resta selettiva e la burocrazia, quando è obbligo, è anche una garanzia per chi sta fuori dal laboratorio.
Questo equilibrio tra sollievo e preoccupazione è anche quello fotografato da Nature quando racconta che il taglio alla burocrazia viene accolto con entusiasmo ma solleva dubbi sul prezzo in termini di trasparenza. Ed è qui che la conversazione diventa adulta: meno adempimenti non significa automaticamente più qualità, così come più adempimenti non significa automaticamente più tutela.
Guida pratica: cosa fare adesso
Se lavoriamo in laboratorio e abbiamo una submission in arrivo, la domanda giusta non è “posso evitare il label trial”. È “la classificazione è coerente con lo scopo e con l’esito”. Da lì, il resto segue.
- Parti dalla due date: se è prima del 25 maggio 2026, segui il framework precedente. Se è dopo, applica la nuova distinzione e documenta perché l’outcome non è a avanzamento diretto della salute.
- Scrivi l’intenzione scientifica in modo pulito: una BESH si riconosce dalla domanda che pone, non dal fatto che usa umani o che fa una manipolazione.
- Allinea IRB e grant office: il cambio è amministrativo e va assorbito nei processi interni, soprattutto nelle checklist per human subjects.
- Pensa alla trasparenza come scelta progettuale: se NIH non impone più registrazione per BESH, valuta preregistrazione e condivisione dati come parte della credibilità, non come burocrazia.
- Non forzare il confine: se l’esito è clinicamente spendibile, dichiararlo “non health-related” ti espone a incoerenze in review e in compliance.
Guida pratica per i laboratori: come preparare un’application NIH dopo il 25 maggio 2026
1) Prima decisione: la tua scadenza cade prima o dopo la soglia?
Sembra banale ma è la trappola più frequente. Non guardiamo quando inizia lo studio, guardiamo la due date dell’application. Se sei a cavallo tra finestre, pianifica già con l’ufficio grant perché la classificazione cambia il percorso.
2) Seconda decisione: qual è il tuo outcome, davvero
La parola chiave è “direct”. Se l’outcome ha potenziale di avanzamento diretto della salute, resti nel mondo trial. Se l’outcome è conoscenza di base che può informare ma non mira a cambiare pratica clinica, stai descrivendo una BESH.
Suggerimento che funziona in review: una BESH regge meglio quando espliciti due cose. Primo, quale fenomeno fondamentale vuoi isolare. Secondo, perché la misura non è un endpoint clinico diretto ma un indice meccanicistico o comportamentale.
3) Terza decisione: bando e percorso
Se il tuo progetto è BESH nella finestra post soglia, la direzione NIH è che la ricerca confluisca nei companion “Clinical Trials Not Allowed” invece dei NOFO BESH-specifici. Qui serve una lettura attenta della funding opportunity, perché la compatibilità formale conta tanto quanto la qualità scientifica.
4) Trasparenza: cosa conviene fare anche quando non è richiesto
La riclassificazione riduce un obbligo, non cancella l’aspettativa scientifica di tracciabilità. Se puntiamo a pubblicare in contesti dove la preregistrazione è prassi, conviene costruire da subito un piano che tenga insieme trasparenza, etica e gestione dei dati. È una scelta strategica prima ancora che comunicativa.
Angolo editoriale: ricerca con partecipanti umani, cosa cambia per i laboratori e perché non tutti sono d’accordo
Noi la leggiamo così: NIH ha fatto un’operazione di igiene amministrativa. Ha riconosciuto che la parola “trial” stava diventando un contenitore troppo grande, con il rischio di punire proprio la scienza che serve a far nascere la scienza clinica. Se un laboratorio deve scegliere tra fare un esperimento elegante e sopravvivere al carico amministrativo di un framework non costruito per lui, qualcosa non funziona.
Però la parte scomoda esiste e va detta. Una volta che l’obbligo di registrazione non è più automatico per le BESH, la trasparenza diventa una scelta progettuale più che un requisito di sistema. E quando diventa una scelta, entra in gioco la cultura del campo, la pressione dei journal, la maturità delle istituzioni. Non è un problema teorico, è un problema di incentivi.
Il modo più intelligente di interpretare la decisione è usare la libertà amministrativa per guadagnare rigore scientifico, non per ridurlo. Se siamo davvero contenti di una burocrazia che si alleggerisce, dobbiamo anche essere pronti a costruire meccanismi di tracciabilità che non dipendano solo dal timbro “trial”.
Questo è un commento editoriale: è una lettura basata su implicazioni operative e su come i processi NIH cambiano in pratica la vita dei laboratori.
A cura di Junior Cristarella.
Domande frequenti
La nuova regola è già in vigore oggi?
La decisione è già formalizzata, ma l’applicazione operativa segue una soglia precisa: vale per le application con due date il 25 maggio 2026 o successive. Prima di quella data, le BESH restano trattate come clinical trial nel framework NIH.
Che cosa intende NIH per BESH, in parole pratiche?
Parliamo di esperimenti in esseri umani progettati per capire aspetti fondamentali di un fenomeno, senza un’applicazione diretta verso processi o prodotti clinici. Può esserci un intervento sperimentale ma l’esito misurato non è un avanzamento diretto della salute.
Qual è il dettaglio tecnico che fa scattare la distinzione?
La parola chiave è “health-related outcome” inteso come potenziale di avanzamento diretto della salute. Se l’esito serve a capire un meccanismo di base e non mira a cambiare pratica clinica, per la definizione NIH quell’esito non è “health-related” in senso operativo.
Se faccio una manipolazione comportamentale su volontari, è automaticamente un trial?
No. Il fatto che ci sia una manipolazione non basta. Se lo studio valuta esiti con ricaduta clinica diretta, come efficacia di una terapia su un disturbo, rientra nei trial. Se misura un fenomeno di base e non punta a un cambiamento clinico immediato, entra nel perimetro BESH.
Devo comunque passare da IRB, consenso informato e tutele privacy?
Sì. La riclassificazione riguarda i requisiti NIH specifici dei trial, non le tutele per i partecipanti. Le procedure IRB e le regole sulla ricerca con soggetti umani restano il fondamento.
Dopo il 25 maggio 2026 devo ancora registrare lo studio in ClinicalTrials.gov?
Per le BESH con due date dal 25 maggio 2026, NIH non richiede più la registrazione e il results reporting come requisito di compliance NIH sui trial. Attenzione però: alcuni obblighi possono dipendere da leggi, sponsor e pubblicazione. La policy ICMJE, per esempio, può rendere la registrazione una condizione pratica per pubblicare se lo studio è interventional.
Cosa succede ai progetti BESH già finanziati o già in corso?
Rimangono vincolati ai termini e condizioni dell’award e alle indicazioni operative già in vigore per la loro finestra temporale. Non è una sanatoria retroattiva: la soglia è costruita sulle due date delle application.
Perché c’è chi è contrario se la burocrazia diminuisce?
Perché meno obblighi di registrazione possono significare meno tracciabilità di protocolli e risultati, soprattutto quando gli esiti sono nulli o ambigui. Chi è critico teme un passo indietro sulla trasparenza, chi è favorevole vede una correzione necessaria a una definizione troppo ampia.
Timeline della decisione: apri le fasi in ordine
Tocca una fase per aprire i passaggi chiave. La timeline serve a capire perché il 25 maggio 2026 non è una data casuale.
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2014 La definizione NIH si allarga e il confine si sposta
- NIH aggiorna la definizione di clinical trial e la costruisce su quattro domande operative.
- Dentro finiscono anche molte manipolazioni comportamentali e interventi non terapeutici.
- La categoria “basic” con esseri umani si trova, di fatto, nel raggio d’azione delle regole sui trial.
- Da qui nasce la tensione: stesso label amministrativo, scopi scientifici diversi.
Perché conta: Quando una definizione è troppo ampia, la compliance diventa un filtro che non distingue tra obiettivi clinici e obiettivi meccanicistici.
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2016-2017 Stewardship e trasparenza: registrazione e risultati diventano centralità
- La strategia NIH sui trial punta a rendere più tracciabili studi, esiti e risultati.
- Il sistema di obblighi si lega a scelta del bando, revisione e monitoraggio post-award.
- Per molti gruppi di base, il costo principale non è il requisito in sé ma il cambio di corsia amministrativa.
Perché conta: Il modello nasce per ridurre bias di pubblicazione e opacità, ma genera attrito quando viene applicato a esperimenti che non mirano a cambiare la pratica clinica.
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2018-2024 BESH dentro ai trial: la burocrazia diventa un problema scientifico
- Nei dipartimenti cresce la quota di studi che si scoprono “clinical trial” solo in fase di submission.
- L’errore tipico è semantico: si confonde intervento sperimentale con intervento clinico.
Perché conta: Il rischio non è solo amministrativo: se scegli il bando sbagliato o compili in modo incoerente, la proposta perde competitività.
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2025 Arrivano flessibilità operative per le BESH ancora classificate come trial
- NIH estende le flessibilità su registrazione e reporting per le BESH prospettiche.
- Si cerca un compromesso: tenere trasparenza e ridurre l’impatto di un framework nato per altri scopi.
- La frizione però resta perché la definizione formale non cambia.
Perché conta: Le “flexibilities” sono un cerotto intelligente ma non risolvono il punto strutturale: la categoria resta agganciata al termine trial.
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2026 Reclassificazione: BESH fuori dai clinical trial NIH dal 25 maggio
- La soglia è legata alle due date delle application: dal 25 maggio 2026 cambia l’inquadramento.
- NIH anticipa l’uscita di scena dei NOFO BESH-specifici per le scadenze oltre la soglia.
- Le BESH confluiscono nei companion “Clinical Trials Not Allowed”, con impatto immediato su scelta del bando.
- È annunciata una comunicazione successiva su eventuali aggiornamenti di istruzioni e sistemi.
Perché conta: È il primo vero cambio di architettura: non una deroga, una riclassificazione che ridisegna i flussi per i laboratori.
Chiusura
La nuova linea NIH sulle BESH non è un favore ai laboratori, è un aggiustamento del sistema. Sposta la burocrazia dove serve davvero e libera la scienza di base da un’etichetta che spesso non descriveva il lavoro reale. Ora la sfida è un’altra: far sì che il guadagno amministrativo non diventi una perdita di tracciabilità. Se il registro non è più automatico, la trasparenza deve diventare scelta consapevole e standard di comunità.
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Registro degli aggiornamenti sostanziali: trasparenza su modifiche, correzioni e integrazioni informative.
- Domenica 15 febbraio 2026 alle ore 17:25: Pubblicazione: ricostruzione della nuova classificazione NIH per le BESH, con data chiave e impatto su requisiti e bandi.
- Domenica 15 febbraio 2026 alle ore 18:10: Aggiunta guida pratica su come distinguere clinical trial, BESH e studi osservazionali e su cosa cambia nella scelta del NOFO.
- Domenica 15 febbraio 2026 alle ore 18:55: Espansa la sezione editoriale sul nodo trasparenza e su cosa conviene fare per pubblicare e mantenere tracciabilità dei risultati.