Farmaci e regolazione
AIFA e BDS: dal 1 febbraio 2026 nuove modalità per inviare RCP foglio illustrativo ed etichette
Da oggi, 01/02/2026, gli stampati aggiornati dopo alcune procedure post-autorizzative non si “trasmettono” più come prima. Si caricano nella Banca Dati Stampati AIFA (BDS) con scadenze precise e file Word testuali. Qui trovi cosa cambia, chi riguarda e come organizzarti senza ansia da calendario.
Pubblicato il: Domenica 1 febbraio 2026 alle ore 14:41.
Ultimo aggiornamento: Domenica 1 febbraio 2026 alle ore 22:22.
Questa guida nasce da un lavoro pratico su documenti ufficiali: determinazioni, note esplicative e manuali operativi. Se lavori in regolatorio, qualità o packaging lo sai già: la differenza tra “capito” e “implementato” spesso sta in due dettagli che nessuno mette in agenda. Qui li mettiamo in chiaro, senza frasi da circolare interna.
Dal 01/02/2026 AIFA chiede che RCP foglio illustrativo ed etichette aggiornati dopo variazioni di tipo I in silenzio assenso e dopo modifiche ex art.78 vengano trasmessi tramite caricamento in BDS. Il cambio sembra solo “informatica”, invece è molto concreto: chi prepara i file, chi li carica, chi controlla la versione pubblicata e chi risponde se qualcosa esce storto. In queste righe trovi cosa cambia davvero e soprattutto come farlo funzionare in azienda senza scoprire il problema alla vigilia della scadenza.
Mappa rapida: il flusso in cinque passaggi
| Passaggio | Cosa accade | Il segnale da notare | Conseguenza |
|---|---|---|---|
| Capire se rientri nel perimetro | Inquadra la pratica: variazione di tipo I in silenzio assenso oppure modifica ex art.78 (art.61(3)). | Se il tuo flusso passa da Gazzetta Ufficiale o da un End of Procedure, l’upload è molto probabile. | Eviti di perdere tempo su un canale sbagliato e imposti subito la timeline giusta. |
| Bloccare la data che fa partire il conteggio | Per il silenzio assenso il riferimento è la data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Per art.61(3) il riferimento è l’EoP. | Il termine non “parte da quando ti ricordi” ma da un evento documentato e verificabile. | Riduci il rischio di scadenze mancate per un semplice equivoco di calendario. |
| Preparare i testi nel formato richiesto | RCP foglio illustrativo ed etichette vanno caricati in formato Word come versione testuale senza artwork. | Se ti arriva solo la grafica, sei ancora a metà strada: serve il testo pulito. | Il caricamento scorre e la versione pubblicata resta coerente con l’autorizzato. |
| Caricare in BDS con metadati corretti | Accesso da Servizi On-line, scelta codice SIS, creazione pratica e upload dei file con i dati identificativi della procedura. | Codice pratica e procedura europea hanno una sintassi precisa: basta una lettera fuori posto per fermarti. | Meno scarti e meno ping pong interno tra regolatorio, QA e amministrazione. |
| Convalida e controllo post pubblicazione | BDS gestisce versioni e stati. Una versione in convalida blocca l’inserimento di un aggiornamento successivo. | Se ti accorgi di un errore quando è già pubblicato, non esiste un tasto magico per depubblicare. | Serve un controllo qualità vero prima dell’upload e un check dopo la convalida. |
Tip: la tabella è scorrevole. Su mobile scorri con il dito a destra e a sinistra per vedere tutte le colonne.
Dal 01/02/2026 l’invio degli stampati in perimetro passa dal caricamento in Banca Dati Stampati.
30 giorni da Gazzetta Ufficiale o da EoP. Per art.78 il riferimento è il 90° giorno dalla domanda.
Il punto che fa inciampare più aziende: serve la versione testo, non la grafica di confezionamento.
BDS gestisce stati e versioni. Se sbagli upload devi sapere prima come rimediare, non dopo.
Dal testo autorizzato al dato: la Banca Dati Stampati cambia scadenze, responsabilità e controllo delle versioni.
Update log
Registro degli aggiornamenti sostanziali: trasparenza su modifiche, correzioni e integrazioni informative.
- Domenica 1 febbraio 2026 alle ore 15:55: Aggiornata la sezione scadenze con esempi pratici sul conteggio dei 30 giorni e sul passaggio del 90° giorno per l’art.78.
- Domenica 1 febbraio 2026 alle ore 16:18: Inserita guida operativa su accesso ai Servizi On-line AIFA e gestione utenze tramite AUA.
- Domenica 1 febbraio 2026 alle ore 16:39: Aggiunto focus tecnico su metadati in BDS e controlli da impostare per evitare versioni errate pubblicate.
- Domenica 1 febbraio 2026 alle ore 16:57: Completata la chiusura con documenti citati e chiarimenti sui casi che restano fuori dal perimetro del silenzio assenso.
Trasparenza: fonti e metodo
Questa guida è stata costruita partendo da documenti ufficiali AIFA e Gazzetta Ufficiale, con un obiettivo preciso: tradurre il cambiamento in azioni operative. Non troverai frasi da comunicato stampa perché chi deve fare un upload non ha bisogno di slogan, ha bisogno di sapere cosa succede se la pratica è in convalida e cosa fare se serve correggere un errore.
Fonte principale: determinazioni e note esplicative AIFA, manuale BDS per aziende e pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale.
Approfondimenti correlati
Cronaca: aggiornamenti e approfondimenti
La nostra sezione Cronaca raccoglie notizie verificate e guide pratiche su temi che impattano la vita reale: procedure, norme e cambiamenti operativi.
Apri la sezioneContesto essenziale: perché il passaggio a BDS cambia più di quanto sembra
Quando un’autorità sposta un adempimento da un invio tradizionale a una banca dati, spesso lo racconta come semplificazione. A livello operativo è vero, però sposta anche la responsabilità sul “dato”: quello che carichi diventa la versione che gira, viene consultata e fa scuola.
Il punto interessante è che BDS non è un semplice contenitore: è un flusso con stati, versioni e vincoli. Questo significa che il team che lavora sui testi deve ragionare come se stesse consegnando un oggetto “pubblico” che deve reggere controlli e confronto nel tempo.
In breve
- Da oggi 01/02/2026 gli stampati in perimetro si caricano su BDS.
- Il perimetro include variazioni di tipo I in silenzio assenso e modifiche ex art.78.
- I file sono Word testuali per RCP foglio illustrativo ed etichette senza artwork.
- La vera differenza è organizzativa: accessi AUA, controllo versioni e gestione incidenti.
Dal 1 febbraio 2026: cosa cambia per RCP foglio illustrativo ed etichette
La novità di oggi non è un dettaglio da archiviare. Se sei un titolare AIC o lavori per conto di un titolare AIC, il cambio di canale incide su tempi e responsabilità. Chi “fa il regolatorio” resta centrale, però entra in gioco un pezzo che spesso vive ai margini: la disciplina del file.
Nota pratica: questa guida si concentra sul caricamento in BDS e sulle scadenze collegate. Per la parte strettamente procedurale delle variazioni vale sempre la documentazione ufficiale e le istruzioni dell’ufficio competente.
Sommario dei contenuti
- Cosa cambia dal 01/02/2026
- Chi riguarda e chi resta fuori dal perimetro
- Scadenze: 30 giorni, EoP e 90° giorno
- Cosa caricare: Word testuale e lingue
- Accessi e AUA: come evitare blocchi
- Versioni e correzioni: il vero rischio operativo
- Guida rapida al caricamento in BDS
- FAQ
- Documenti citati
Cosa cambia dal 01/02/2026
AIFA ha definito nuove modalità di trasmissione degli stampati aggiornati. In pratica gli aggiornamenti non si inviano più come allegati gestiti fuori da un sistema strutturato. L’adempimento passa da un caricamento in Banca Dati Stampati che diventa la casa delle versioni.
Il focus è sugli stampati di medicinali autorizzati con procedura nazionale MRP e DCP quando la modifica arriva dopo una variazione di tipo I in silenzio assenso oppure dopo modifiche ex art.78. Per le aziende questo significa una cosa semplice da dire e meno semplice da realizzare: serve una catena interna di responsabilità che porti dal testo approvato a un Word pronto da caricare.
Chi riguarda e chi resta fuori dal perimetro
Il perimetro è chiaro se lo si guarda dalla prospettiva giusta. Non è “tutti sempre”. È un sottoinsieme molto concreto: variazioni di tipo I che rientrano nella procedura di silenzio assenso e modifiche ex art.78.
Se stai gestendo una variazione di tipo I che non rientra nel silenzio assenso, oppure una procedura di tipo diverso, la regola pratica è questa: non dare per scontato che BDS sia il canale. Controlla il perimetro di applicazione della procedura e l’istruzione specifica del caso.
Scadenze: 30 giorni, EoP e 90° giorno
Qui di solito il lettore mi scrive la stessa domanda in tre righe: “ok BDS, ma da quando conto i giorni”. La risposta sta nel trigger, cioè nell’evento che fa partire il tempo.
| Caso | Trigger | Quando caricare in BDS | Cosa stai caricando |
|---|---|---|---|
| Variazione di tipo I in silenzio assenso IA o IB anche con grouping supergrouping e worksharing se in perimetro |
Data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale | Entro 30 giorni dal trigger | RCP foglio illustrativo ed etichette se modificati in Word testuale |
| Procedura ex art.61(3) | End of Procedure (EoP) | Entro 30 giorni dal trigger | RCP foglio illustrativo ed etichette se modificati in Word testuale |
| Modifiche ex art.78 | 90° giorno dalla presentazione della domanda | Caricamento previsto dal 90° giorno | Stampati aggiornati in Word testuale |
Un dettaglio che vale oro quando gestisci molte pratiche: non ridurre questa tabella a una riga in un file Excel. Serve una regola operativa: chi monitora la pubblicazione in Gazzetta o l’EoP deve attivare subito la richiesta al team testi, altrimenti ti ritrovi con i 30 giorni già consumati.
Cosa caricare: Word testuale e lingue
BDS richiede file Word come versione testuale per RCP foglio illustrativo ed etichette. È una scelta che semplifica, perché stacca l’adempimento dal lavoro grafico. Però ti costringe a mettere ordine tra “testo approvato” e “file di lavoro”.
Sul tema lingue AIFA resta molto netta: foglio illustrativo ed etichette vanno in italiano e per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano anche in tedesco. Se usi lingue complementari devi averlo comunicato ad AIFA e devi conservare la traduzione giurata. È un punto che spesso vive in una cartella condivisa che nessuno apre finché non serve.
Accessi e AUA: come evitare blocchi
Qui la narrazione cambia tono perché entra la parte “amministrativa”. Vale la pena dirlo senza giri di parole: se l’AUA non è allineato, il regolatorio può essere perfetto e l’upload comunque non parte.
L’accesso alla BDS passa dai Servizi On-line AIFA e l’autenticazione avviene con SPID CIE CNS o credenziali se previste. Una volta dentro, la scelta dell’organizzazione avviene tramite codice SIS. È il passaggio che decide per quale azienda stai lavorando e di conseguenza dove finiranno i tuoi file.
Versioni e correzioni: il vero rischio operativo
Questa è l’angolazione che spesso manca negli articoli “da aggiornamento” perché è meno glamour ma più reale. BDS introduce una gestione per versioni: se carichi una nuova versione di uno stampato valido, la nuova diventa valida e la precedente viene chiusa. Fin qui tutto ok.
La parte delicata arriva quando c’è una versione ancora in convalida. In quel caso il sistema non consente di inserire un’altra versione finché la prima non viene gestita. Traduzione pratica: se ti accorgi di un errore dopo aver premuto invio e prima della convalida, la tua finestra di manovra si restringe.
E c’è un altro punto che spesso sorprende: se uno stampato è pubblicato ma contiene informazioni non corrette e non esiste una nuova pratica da caricare con la versione corretta, l’azienda deve contattare l’ufficio competente per la depubblicazione. Non è un dettaglio tecnico, è governance. Vuol dire che il controllo qualità va fatto prima dell’upload e va documentato.
Guida rapida al caricamento in BDS
Ti lascio una traccia operativa che funziona bene anche quando sei sotto pressione. Apri BDS solo quando hai già pronto ciò che ti serve e sai che stai operando sul codice SIS giusto. Così il sistema diventa uno strumento, non una caccia al campo obbligatorio.
Prima di entrare
- Identifica il trigger corretto: pubblicazione in Gazzetta Ufficiale oppure EoP oppure 90° giorno ex art.78.
- Assicurati di avere Word testuali puliti per RCP foglio illustrativo ed etichette che riflettano il testo approvato.
- Verifica accesso attivo ai Servizi On-line e abilitazioni AUA per il codice SIS interessato.
- Decidi chi farà il controllo finale e dove archivierai la prova del controllo.
Dopo l’upload
La regola che consiglio sempre di trasformare in routine è semplice: controllo post convalida. BDS gestisce stati e invia notifiche. Appena una pratica viene convalidata, qualcuno in azienda deve verificare che la versione pubblicata sia quella attesa.
Guida pratica: accesso a BDS e cosa aspettarsi dal sistema
Dove si entra
L’accesso alla Banca Dati Stampati avviene tramite i Servizi On-line di AIFA. Si entra con SPID CIE CNS o con le credenziali previste dal servizio e poi si seleziona la voce dedicata alla BDS.
Il ruolo di AUA
L’AUA è la figura che in pratica decide se tu puoi lavorare o se resti fermo. Anche quando l’azienda “è già abilitata”, la differenza la fa la singola utenza. Se stai impostando una procedura interna, prevedi un check periodico: disabilitare utenze non più valide e abilitare chi deve davvero operare riduce incidenti e accessi condivisi.
Suggerimento operativo: definisci una regola di doppio controllo sul file prima dell’upload. Una revisione solo “a schermo” non basta quando il file diventa pubblico. Serve un controllo sul contenuto e un controllo sulla versione.
Il commento dell’esperto
A livello culturale questa novità dice una cosa chiara: la gestione degli stampati non è più un’appendice della pratica. Diventa un sistema con regole e conseguenze. Se prima ci si poteva nascondere dietro la frase “è stato inviato”, oggi serve poter dire “è stato caricato correttamente ed è la versione giusta”.
Il valore aggiunto di BDS è anche una sfida. La banca dati ti costringe a mettere ordine tra i ruoli. Regolatorio prepara e valida. Qualità controlla l’allineamento e firma la disciplina. Chi gestisce gli accessi assicura che la persona che carica sia autorizzata e tracciabile. Se una di queste tessere manca, il sistema non diventa digitale, diventa solo più fragile.
La cosa che consiglio a chi gestisce portafogli ampi è ragionare per scenari. Prendine uno tipico: variazione in silenzio assenso che modifica il foglio illustrativo per un aggiornamento di sicurezza. In un mondo ideale tutto è pronto. Nella realtà il file Word arriva tardi, l’utente abilitato è in ferie e la pubblicazione in Gazzetta slitta. La differenza tra un team che soffre e un team che regge è una SOP che lega i trigger a responsabilità concrete e a un piano B.
Questo è un commento editoriale: interpreta il cambiamento e suggerisce una lettura operativa. Per l’applicazione fanno fede le istruzioni ufficiali e il manuale BDS.
A cura di Junior Cristarella.
Domande frequenti
Da quando scatta l’obbligo di trasmettere RCP foglio illustrativo ed etichette via BDS?
Dal 01/02/2026. Da quella data gli stampati aggiornati dopo variazioni di tipo I in silenzio assenso e dopo modifiche ex art.78 devono essere trasmessi tramite caricamento nella Banca Dati Stampati (BDS) di AIFA.
Chi riguarda concretamente questa novità?
Riguarda i titolari di AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale MRP e DCP quando gli stampati vengono modificati a seguito di una variazione di tipo I che rientra nel silenzio assenso o a seguito di modifiche ex art.78.
Quali sono le scadenze operative più importanti?
Il caricamento va effettuato entro 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per le variazioni in silenzio assenso. Per le procedure ex art.61(3) il riferimento è l’EoP con termine di 30 giorni. Per le modifiche ex art.78 il caricamento è previsto dal 90° giorno dalla presentazione della domanda.
Che formato devo caricare in BDS?
Gli stampati devono essere presentati in formato Word come versione testuale. Non è richiesta la grafica di confezionamento perché l’upload riguarda i testi e la gestione delle versioni.
Devo caricare sempre tutti e tre i documenti?
Si caricano gli stampati coinvolti dalla modifica. In pratica il set può includere RCP foglio illustrativo ed etichette in base a cosa cambia nella variazione o nella modifica.
Come gestisco il tema lingua tedesca per Bolzano?
Foglio illustrativo ed etichette devono essere disponibili in italiano e per i medicinali in commercio nella provincia di Bolzano anche in tedesco. Se si usano lingue complementari è necessario averne dato comunicazione ad AIFA e conservare la traduzione giurata.
Cosa succede se mi accorgo di un errore dopo la pubblicazione?
Se hai una nuova versione corretta da caricare, il nuovo inserimento diventa la versione valida e la precedente viene chiusa. Se invece lo stampato pubblicato contiene informazioni non corrette e non esiste una nuova pratica da caricare, il manuale BDS prevede che l’azienda contatti l’ufficio competente per la depubblicazione.
Chi gestisce accessi e abilitazioni?
L’accesso avviene tramite Servizi On-line AIFA e la gestione delle utenze passa dagli Amministratori Utenze Aziendali (AUA). Se servono nuovi accessi, la richiesta segue il flusso previsto dai servizi di gestione profili con approvazione AUA.
Timeline operativa: apri le fasi e segui il percorso
Tocca una fase per aprire i passaggi chiave. La timeline serve a orientarti anche quando hai molte pratiche in parallelo.
-
Fase 1 Inquadramento: quali pratiche finiscono in BDS dal 01/02/2026
- Variazioni di tipo I (IA e IB) che rientrano nel perimetro della procedura di silenzio assenso.
- Sono inclusi i casi in forma di grouping supergrouping e worksharing se ricadono nel perimetro applicativo.
- Il provvedimento riguarda stampati di medicinali autorizzati con procedura nazionale MRP e DCP.
- Le modifiche ex art.78 D.lgs 219/2006 collegate all’art.61(3) rientrano nel flusso indicato.
Perché conta: Prima di toccare un file vale la pena capire se la tua pratica è davvero in perimetro. È qui che si evita il 90% degli equivoci.
-
Fase 2 Scadenze: cosa fa partire il termine e cosa devi segnare in agenda
- Per le variazioni in silenzio assenso l’upload va fatto entro 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
- Per le procedure ex art.61(3) il riferimento è l’EoP con un termine di 30 giorni.
- Per le modifiche ex art.78 il caricamento è previsto dal 90° giorno dalla presentazione della domanda.
Perché conta: Il punto delicato è il “trigger”. Quando lo definisci bene la compliance diventa una routine e smette di essere un inseguimento.
-
Fase 3 Preparazione dei documenti: Word testuale e gestione lingue
- Gli stampati vanno presentati in formato Word come versione testuale.
- Non è richiesto l’artwork perché BDS lavora sui testi e gestisce la conversione in PDF.
- Foglio illustrativo ed etichette devono essere in italiano e per i medicinali in commercio in provincia di Bolzano anche in tedesco.
- Se usi lingue complementari devi averne dato comunicazione ad AIFA e devi conservare la traduzione giurata.
- Prima di caricare fai un controllo di coerenza: il Word deve rispecchiare il testo approvato senza segni di revisione.
Perché conta: Qui si gioca la qualità. BDS riduce la burocrazia ma non perdona le versioni “quasi giuste”.
-
Fase 4 Accesso e caricamento: la parte amministrativa che impatta la produzione
- Si entra dai Servizi On-line AIFA con SPID CIE CNS o credenziali se previste.
- La scelta dell’organizzazione avviene tramite codice SIS: è il passaggio che determina per chi stai operando.
- Le utenze si governano con AUA: se l’abilitazione è disallineata, l’upload si ferma anche se il regolatorio è pronto.
- Dopo l’inserimento puoi cercare pratiche e scaricare RCP FI ed etichette in Word e in PDF.
Perché conta: È la fase che spesso viene sottovalutata. In realtà è la prima leva per evitare blocchi a ridosso della scadenza.
-
Fase 5 Versioni, correzioni e incidenti: cosa succede se sbagli
- Inserire una nuova versione di uno stampato valido chiude la versione precedente e rende valida l’ultima.
- Se esiste già una versione da convalidare, il sistema non consente di inserirne un’altra finché quella non viene gestita.
- Se uno stampato è pubblicato ma contiene informazioni non corrette e non hai una nuova versione da caricare, devi contattare l’ufficio competente per la depubblicazione.
- Annullamento ed eliminazione definitiva di una pratica non sono azioni “self service” e richiedono l’intervento dell’ufficio.
Perché conta: BDS introduce un controllo più strutturato e sposta l’attenzione sulla governance delle versioni. Le aziende che si preparano con una SOP chiara soffrono molto meno.
Chiusura
Il cambiamento di oggi è pratico e misurabile. Da una parte rende più ordinata la vita documentale perché spinge verso un’unica banca dati. Dall’altra ti chiede disciplina: file giusti, accessi giusti e controlli fatti bene. Se trasformi BDS in una routine, smette di essere una scadenza e diventa un processo.
Documenti citati
Elenco dei documenti utilizzati per questa guida e citati nei passaggi chiave. Per chiarezza indico titolo, data e fonte.
- AIFA: “Nuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI)” pubblicata il 18/12/2025 con avvio al 01/02/2026.
- Gazzetta Ufficiale: Serie Generale n. 290 del 15/12/2025 con pubblicazione della Determinazione AIFA DTS n. 85/2025 del 09/12/2025.
- AIFA: Nota esplicativa “Procedura del silenzio assenso e caricamento su Banca Dati Stampati” aggiornata al 18/12/2025.
- AIFA: “Banca Dati Stampati Manuale utente azienda farmaceutica” versione 3.1 del 22/01/2026 con versione del 01/02/2026.
- AIFA: Q&A sui processi autorizzativi relativi alle procedure post autorizzative con riferimenti a pubblicazione in Gazzetta e invio stampati per la procedura di silenzio assenso.
- Farmacista33: articolo informativo sulle nuove modalità AIFA via BDS dal 01/02/2026 con focus su scadenze e gestione utenze.
