Novartis presenta a Berlino nuovi dati a lungo termine sul trattamento orale per il tumore della mammella in fase precoce: un esito atteso che promette di incidere sul rischio di recidiva e sulle scelte terapeutiche quotidiane delle pazienti, con uno sguardo concreto alla qualità di vita.
Un aggiornamento che conta, al Congresso Esmo 2025
Nel calendario del Congresso della Società Europea di Oncologia Medica a Berlino (17-21 ottobre 2025), Novartis annuncia la presentazione dell’analisi a cinque anni dello studio di fase III NATALEE su ribociclib in combinazione con terapia endocrina in setting adiuvante. L’azienda parla di dati “trasformativi” che offrono una lettura di più lungo periodo sul rischio di recidiva nelle popolazioni ad ampio spettro, incluse quelle considerate a rischio elevato di ricomparsa della malattia dopo il trattamento iniziale. L’indicazione temporale e il perimetro scientifico arrivano direttamente dalla comunicazione ufficiale della società, diffusa il 26 settembre 2025 in vista dell’Esmo 2025.
Alla vigilia dell’evento di Berlino, la traiettoria clinica di ribociclib è già segnata da risultati precedenti che hanno definito le attese: NATALEE aveva infatti mostrato un beneficio consistente sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva, con una riduzione del rischio di recidiva nell’ordine di poco meno del 30% rispetto alla sola terapia endocrina, un segnale che si è rafforzato con il prolungarsi del follow-up oltre i tre anni di trattamento. Queste evidenze sono state rese note da comunicazioni ufficiali Novartis tra il 2024 e il 2025, configurando una base solida per l’analisi quinquennale.
Che cosa porta davvero di nuovo l’analisi a cinque anni
L’aggiornamento a cinque anni è cruciale perché mette alla prova la durabilità del beneficio, elemento decisivo quando l’obiettivo è impedire che la malattia si ripresenti a distanza di tempo. La stessa Novartis ha anticipato che l’analisi quinquennale di Kisqali (ribociclib) in associazione a terapia endocrina fornirà “ulteriori approfondimenti” sulla riduzione del rischio di recidiva in una platea ampia di pazienti con tumore della mammella in stadio iniziale HR+/HER2-, compresi i profili a rischio elevato. Si tratta di un passaggio atteso dalla comunità clinica, alla luce del continuum di risultati precedenti.
Nei comunicati e nelle presentazioni degli anni scorsi, l’azienda ha sottolineato un trend di beneficio che si approfondisce nel tempo: a quattro anni, l’analisi aveva segnalato un calo del rischio di recidiva di circa il 28-29%, con coerenza tra i sottogruppi, inclusi i casi linfonodo-negativi definiti ad alto rischio. Questo dettaglio è particolarmente rilevante perché allarga l’orizzonte terapeutico oltre le situazioni con coinvolgimento linfonodale, da sempre considerate più a rischio. Le informazioni provengono dalle note ufficiali e dai resoconti sull’aggiornamento NATALEE nell’ultimo biennio.
Dalla ricerca alla pratica clinica: il percorso regolatorio
Il filo che collega i dati clinici alle scelte dei sistemi sanitari è ormai ben visibile. Già nel settembre 2024 l’FDA ha approvato Kisqali in adiuvante per ridurre il rischio di recidiva nelle persone con carcinoma mammario precoce HR+/HER2-, un via libera fondato proprio sulle evidenze di NATALEE e sul profilo di tollerabilità in associazione con gli inibitori dell’aromatasi. Le analisi successive presentate in sedi internazionali hanno confermato un beneficio che si mantiene oltre la fine dei tre anni di terapia, rafforzando la fiducia nella strategia a lungo termine.
In Europa, un tassello decisivo è arrivato con l’approvazione della Commissione Europea annunciata il 28 novembre 2024, che ha esteso l’indicazione adiuvante a una vasta popolazione a rischio elevato di recidiva, includendo gli stadi II e III HR+/HER2- e contemplando anche pazienti senza coinvolgimento linfonodale. Questo quadro regolatorio ha anticipato il dibattito di accesso nazionale, ponendo le basi per percorsi di rimborsabilità e criteri di eleggibilità che i singoli Paesi hanno poi definito.
Accesso e criteri: il caso inglese e le attese dei pazienti
Nel Regno Unito, l’approvazione da parte di NICE nell’aprile 2025 ha aperto l’uso di ribociclib in adiuvante per migliaia di persone, con criteri orientati soprattutto alle forme linfonodo-positive e a profili di rischio ben definiti. La decisione è stata accolta come un passo avanti, pur tra richieste di ampliamento per le forme node-negative ad alto rischio che alcune associazioni hanno rilanciato nel dibattito pubblico. Questo passaggio di politica sanitaria mette in luce come l’evidenza clinica si traduca in scelte concrete di accesso.
Il quadro che emerge è quello di un trattamento orale che, integrato alla terapia endocrina, punta a evitare il ritorno della malattia quando la chirurgia e le terapie iniziali hanno già fatto la loro parte. Nei dati fin qui comunicati su NATALEE, la riduzione del rischio di recidiva si è mostrata coerente tra i principali endpoint e sottogruppi, offrendo ai clinici uno strumento in più nel discutere scelte personalizzate con le pazienti. Con l’analisi a cinque anni, la domanda che riceverà nuova luce è quanto a lungo e con quanta intensità questo vantaggio riesca a perdurare.
La voce dal congresso e l’impegno di lungo corso
Nel racconto che arriva dalle sedi congressuali, le parole di Paola Coco, medico e responsabile medico-scientifico in Novartis Italia in diverse occasioni pubbliche, richiamano un impegno ventennale dell’azienda nel colmare bisogni clinici non soddisfatti e nel portare opzioni innovative alle persone con patologie oncologiche ed ematologiche. Dalle cronache sanitarie nazionali emerge un filo continuo di interventi che ribadiscono questa linea, a riprova di una strategia che affianca la ricerca ai percorsi di cura.
In questo contesto, l’aggiornamento quinquennale di NATALEE viene presentato non come un episodio isolato, ma come l’evoluzione di un percorso iniziato anni fa e consolidato attraverso follow-up progressivi, sotto-analisi per età e stato menopausale e confronti con gli standard di terapia. Anche le analisi focalizzate sulle pazienti più giovani hanno suggerito un profilo di efficacia e tollerabilità coerente con la visione di un trattamento prolungato in grado di ridurre il rischio di recidiva quando le vite riprendono il loro ritmo dopo la prima linea di cura.
Numeri, persone, prospettive: perché lo studio continua a parlare
Il carcinoma mammario HR+/HER2- diagnosticato in fase iniziale resta un territorio in cui la prevenzione delle recidive fa la differenza tra il ritorno alla normalità e un nuovo percorso di malattia. La traiettoria di ribociclib in adiuvante, sostenuta dalle analisi di NATALEE, si è guadagnata spazio nelle linee guida e negli iter regolatori grazie a un beneficio misurabile che si consolida col tempo. Con i dati a cinque anni discussi a Berlino, la discussione clinica si sposta sul valore della protezione nel lungo termine e sul bilanciamento tra efficacia, aderenza e qualità di vita.
La lezione, per chi cura e per chi vive la malattia, è che la tempistica e la durata degli interventi contano quanto la loro intensità. La disponibilità di un’opzione orale integrata alla terapia endocrina, con risultati che maturano nel tempo, suggerisce un approccio di continuità che accompagna le pazienti oltre la conclusione del trattamento iniziale. È un messaggio che riaffiora dalle comunicazioni aziendali e dalle decisioni delle autorità regolatorie, dove la prospettiva a lungo raggio diventa ormai un criterio imprescindibile.
Domande in primo piano
Che cosa significa “analisi a cinque anni” per le pazienti? Vuol dire osservare se il beneficio nel ridurre le recidive resta solido anche dopo anni dalla fine del trattamento, un’informazione essenziale per pianificare terapie e controlli.
Le pazienti senza linfonodi coinvolti possono rientrare? Le comunicazioni ufficiali hanno incluso anche popolazioni linfonodo-negative ad alto rischio nelle analisi precedenti, un dato che amplia la rilevanza clinica della combinazione in setting selezionati.
Qual è l’ordine di grandezza della riduzione del rischio di recidiva osservato in NATALEE? Nelle analisi comunicate tra 2024 e 2025, la riduzione è stata indicata intorno al 25-29% rispetto alla sola terapia endocrina, con segnali di approfondimento del beneficio oltre i tre anni.
Come stanno reagendo le autorità sanitarie? Negli Stati Uniti è arrivata l’approvazione FDA nel 2024; in Europa la Commissione ha approvato l’indicazione nello stesso anno; in Inghilterra NICE ha dato il via libera nel 2025 con criteri mirati alle forme a rischio definito.
Uno sguardo che non smette di cercare valore
Nel racconto che abbiamo seguito in queste ore da Berlino, la forza dell’aggiornamento quinquennale non sta solo nei numeri, ma nella promessa di tempo sottratto alla malattia. È la misura che ci interessa di più: trasformare evidenze solide in scelte accessibili e sostenibili, affinché ciò che oggi è annuncio diventi routine. La ricerca ha dato una direzione; ora la clinica e le politiche di accesso sono chiamate a renderla percorso quotidiano per chi affronta il tumore della mammella in fase precoce.