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Elacestrant rimborsato: Aifa riduce del 45% il rischio nel seno metastatico

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La decisione di Aifa di rimborsare elacestrant apre una stagione nuova per le persone con carcinoma mammario metastatico Er+/Her2- e mutazione Esr1. Il farmaco, un degrader selettivo del recettore estrogenico assunto per via orale, ha dimostrato di ridurre del 45% il rischio di progressione o morte rispetto alla terapia endocrina standard.

Un cambio di passo nella terapia di seconda linea

La metastasi del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali ha finora seguito un percorso terapeutico abbastanza lineare: in prima linea l’associazione tra terapia endocrina e inibitori di Cdk4/6, poi, alla comparsa della resistenza, opzioni limitate basate sugli inibitori dell’aromatasi o su fulvestrant. Con l’ingresso di elacestrant in fascia rimborsata, quell’algoritmo viene riscritto. Giuseppe Curigliano sottolinea che il nuovo SERD permette di costruire una strategia di seconda linea più mirata, integrando la biologia molecolare nel processo decisionale e offrendo un trattamento pratico, perché disponibile in compresse e quindi gestibile a domicilio.

Il vantaggio non si limita alla praticità d’impiego. Gli esperti italiani fanno notare che l’approvazione della rimborsabilità arriva in tempo per allineare la pratica clinica alle indicazioni delle Linee guida di Esmo, che già suggerivano di utilizzare un SERD per i tumori con mutazione Esr1. La disponibilità di un farmaco mirato, abbinata alla profilazione genetica al momento della progressione, evita il ricorso precoce alla chemioterapia e rispetta la qualità di vita delle pazienti. Si tratta di un’evoluzione concettuale che sposta il centro della decisione dalla tipologia di precedente trattamento alla biologia del tumore residuo.

Mutazioni Esr1: il tallone d’Achille del carcinoma mammario avanzato

Le mutazioni del gene Esr1 emergono sotto la pressione selettiva delle terapie endocrine prolungate. Quando si verificano, circa il 50% delle pazienti con malattia avanzata smette di rispondere agli inibitori dell’aromatasi e il tumore acquisisce un comportamento più aggressivo. Lucia Del Mastro ricorda che questo scenario è particolarmente frequente nelle donne in postmenopausa, che rappresentano la maggioranza del sottotipo Er+/Her2-. L’insorgenza di Esr1 trasforma una storia clinica spesso controllata per anni in un percorso denso di incertezze, accorciando la sopravvivenza libera da progressione e facendo salire l’ansia delle pazienti.

La ragione biologica di tale cambiamento risiede nella trasformazione della struttura del recettore estrogenico, che, mutato, rimane attivo anche in assenza dell’ormone e continua a guidare la crescita cellulare. I trattamenti tradizionali non riescono più a disattivarlo. Elacestrant è stato progettato per legarsi al recettore alterato e indurne la degradazione selettiva, bloccando la cascata di segnali proliferativi. Riuscire a colpire in modo diretto l’elemento che alimenta la resistenza clinica rappresenta un traguardo scientifico e terapeutico di grande rilievo, perché restituisce un vantaggio tangibile in termini di tempo di controllo della malattia.

Le evidenze dello studio Emerald

Lo studio di fase 3 Emerald ha rappresentato il banco di prova decisivo per la richiesta di rimborsabilità. Nella sperimentazione, 478 pazienti precedentemente trattate con almeno un’inibizione di Cdk4/6 sono state randomizzate a ricevere elacestrant oppure la migliore terapia endocrina standard. Nella coorte con mutazione Esr1, l’analisi primaria ha evidenziato un hazard ratio di 0,55, equivalente a una riduzione del 45% del rischio di progressione o morte. Un risultato che, secondo gli oncologi, abbraccia sia rilevanza statistica sia concretezza clinica tangibile.

Un’analisi esplorativa ha messo in luce un dato interessante: le pazienti che avevano tratto beneficio prolungato dal precedente trattamento con inibitori di Cdk4/6 hanno mostrato un ulteriore allungamento della sopravvivenza libera da progressione quando sono passate a elacestrant. Ciò suggerisce che la sensibilità all’endocrino-terapia, se adeguatamente intercettata, può essere estesa con un approccio molecolarmente guidato. Il profilo di sicurezza si è confermato gestibile, senza aumentare la tossicità sistemica, un aspetto non trascurabile per una popolazione che convive con la malattia per periodi sempre più lunghi.

Diagnosi di precisione: il ruolo centrale della biopsia liquida

L’identificazione della mutazione Esr1 non può prescindere da una diagnostica di laboratorio all’avanguardia. L’oncologia di precisione, come spiega Adriana Bonifacino, ha adottato la biopsia liquida quale strumento rapido e minimamente invasivo per acquisire informazioni genomiche dal sangue delle pazienti. Il prelievo viene inviato a laboratori specializzati che impiegano tecnologie di Next Generation Sequencing, capaci di rilevare in modo accurato le alterazioni responsabili della resistenza ai trattamenti. Solo chi conosce esattamente la natura molecolare del tumore potrà accedere alla terapia più appropriata.

Se da un lato l’esame ematico è semplice, dall’altro richiede percorsi organizzativi certi perché i campioni raggiungano strutture qualificate in tempi rapidi. Le associazioni dei pazienti chiedono che ogni Regione istituisca linee guida operative che garantiscano rapidità, uniformità di accesso e sostenibilità economica. Il valore di un farmaco innovativo come elacestrant rischia di restare potenziale se la diagnostica che lo seleziona non viene resa equamente disponibile. Per questa ragione, la discussione sulla rimborsabilità del test accompagna di pari passo quella del trattamento.

Dalla ricerca all’assistenza: l’impegno industriale e clinico

Per Menarini Stemline Italia l’autorizzazione alla rimborsabilità di elacestrant è il terzo traguardo in due anni nel campo onco-ematologico. Monica Binaschi sottolinea che la missione dell’azienda è portare sul mercato farmaci a bersaglio molecolare con un profilo di tollerabilità adeguato alle lunghe traiettorie di cura del tumore al seno metastatico. L’obiettivo è colmare lacune terapeutiche dove le alternative scarseggiano, offrendo soluzioni che si inseriscano senza soluzione di continuità nei protocolli clinici esistenti e migliorino sensibilmente gli esiti finali e concreti.

L’arrivo sul territorio nazionale di un SERD orale non rappresenta però l’atto conclusivo, bensì l’inizio di un percorso di sorveglianza post-marketing e formazione continua. Gli oncologi medici stanno aggiornando i percorsi diagnostico-terapeutici ospedalieri per includere la determinazione routinaria dello stato Esr1, mentre i centri di ricerca programmano studi real-world volti a misurare l’impatto su sopravvivenza e qualità di vita. Quando innovazione industriale e competenza clinica procedono di concerto, il beneficio per le pazienti assume i contorni di un risultato collettivo.

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