Farmaci, ok Ue per trattamento malattia di Crohn nei pazienti adulti 

L’azienda farmaceutica Lilly ha comunicato che la Commissione Europea ha dato il via libera all’impiego di mirikizumab, un antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), per trattare la malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave. Questo farmaco è destinato agli adulti che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali, hanno perso l’efficacia del trattamento o non tollerano i farmaci biologici. Già nel 2024, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) aveva approvato mirikizumab come terapia per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Il farmaco agisce miratamente contro l’interleuchina-23p19, una proteina cruciale nell’infiammazione intestinale, contribuendo a ridurre l’infiammazione del tratto gastrointestinale.

La malattia di Crohn, una delle principali patologie infiammatorie croniche intestinali (MICI), colpisce circa 100mila persone in Italia, manifestandosi soprattutto in giovane età, tra i 15 e i 40 anni, ma può insorgere a qualunque età. Questa condizione è associata a danni intestinali progressivi, disabilità e peggioramento della qualità della vita. In Lombardia, oltre 44mila persone convivono con MICI, di cui circa 17mila affette da malattia di Crohn, con oltre 900 nuove diagnosi stimate ogni anno.

Secondo il professor Alessandro Armuzzi, responsabile dell’Unità Operativa IBD presso l’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano e docente di Gastroenterologia alla Humanitas University, la malattia di Crohn, se non adeguatamente gestita, può comportare complicanze che richiedono ospedalizzazioni e interventi chirurgici. “I pazienti spesso affrontano una qualità di vita ridotta, con sintomi debilitanti come diarrea cronica, dolori addominali e urgenza intestinale, influenzando negativamente il loro benessere psicologico, la socialità e la vita professionale. È fondamentale puntare su trattamenti mirati che possano migliorare la gestione della malattia. Mirikizumab rappresenta un’opzione valida, grazie al suo profilo di sicurezza ed efficacia, aiutando i pazienti a ottenere una remissione duratura, anche dopo precedenti fallimenti terapeutici.”

L’approvazione di mirikizumab da parte della Commissione Europea costituisce un passo avanti significativo nella cura della malattia di Crohn. Questo trattamento offre un’opzione efficace per migliorare la qualità di vita dei pazienti. Attualmente, molti pazienti non riescono a ottenere una remissione completa o a mantenere la malattia sotto controllo: fino al 40% non risponde ai farmaci inibitori del TNF, mentre il 50% di coloro che inizialmente ottengono risultati perde i benefici entro il primo anno di trattamento.

La decisione della Commissione Europea è basata sul parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), rilasciato nel dicembre 2024. Tale approvazione si fonda principalmente sui risultati dello studio clinico Vivid-1, un trial di fase 3, randomizzato e controllato con placebo. I dati evidenziano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno ottenuto un miglioramento significativo nella remissione clinica (54,1% contro il 19,6% dei pazienti trattati con placebo) e una risposta endoscopica con guarigione visibile del rivestimento intestinale (48,4% contro il 9% dei pazienti con placebo) a un anno. Mirikizumab è attualmente oggetto di ulteriori studi tramite il trial Vivid-2, che ne sta valutando l’efficacia e la sicurezza fino a tre anni in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa.

Secondo Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub, “Questa approvazione rappresenta una svolta importante per il trattamento della malattia di Crohn. Il nostro obiettivo è offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti. Siamo fiduciosi che mirikizumab possa giocare un ruolo fondamentale nella gestione della malattia e nel miglioramento del benessere complessivo dei pazienti.”