Addio alla ‘fustella’ dei farmaci, ma transizione fino a febbraio 2027  

Il tradizionale bollino adesivo, noto anche come fustella, che fino ad oggi ha identificato confezioni e medicinali garantendone autenticità e tracciabilità, è stato ufficialmente sostituito. Con l’entrata in vigore del decreto legislativo attuativo del Regolamento UE 2016/161, pubblicato in Gazzetta Ufficiale, si introducono nuove misure di sicurezza per gli imballaggi dei farmaci a uso umano.

Il nuovo sistema si basa su tre elementi fondamentali che assicurano la completa autenticità del prodotto e la tracciabilità lungo l’intera filiera. A partire dal 9 febbraio, è obbligatorio che i farmaci riportino sull’imballaggio un identificativo univoco, integrato in un codice a barre bidimensionale. Tuttavia, è stato previsto un periodo di transizione, già avviato, che si estenderà dal 9 febbraio 2025 fino all’8 febbraio 2027. Durante questo intervallo, le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco saranno adeguate secondo le istruzioni operative che verranno stabilite dal Ministero della Salute, senza alcun impatto immediato sul lavoro dei farmacisti.

Dal 2027, i cittadini troveranno sulle confezioni dei farmaci un identificativo univoco, noto come datamatrix, stampato direttamente dai produttori, insieme a un dispositivo anti-manomissione. Quest’ultimo potrà essere un adesivo o un altro elemento fisico, variabile in base al tipo di confezione. L’Italia, tradizionalmente pioniera nella sicurezza e tracciabilità dei farmaci, ha deciso di rafforzare il sistema europeo integrando il datamatrix e l’anti-tampering con un ulteriore dispositivo sviluppato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs). Questo innovativo approccio garantisce una maggiore protezione contro le frodi, tutela la sicurezza dei medicinali e permette un controllo più efficace.

La riforma interessa sia le vecchie che le nuove richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), che dovranno includere l’identificativo univoco e il sistema anti-manomissione. Inoltre, per ottimizzare la distribuzione dei farmaci e monitorare la spesa sanitaria, sarà aggiornata la banca dati centrale e definite le specifiche tecniche per registrare l’identificativo univoco. Per i farmaci non soggetti a prescrizione, invece, continuerà ad essere utilizzato il tradizionale bollino farmaceutico, che assicura autenticità, anticontraffazione, rimborsabilità, tracciabilità e verifica della spesa sanitaria correlata.