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Mieloma multiplo, ok dell’Ue a Isatuximab per pazienti non eleggibili a trapianto
Studio di fase 3 ha dimostrato che in combinazione con trattamento standard migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione

In seguito all'adozione del parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), l'Ue ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (Ndmm) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (Asct), sulla base dei dati dello studio di fase 3 Imroz. Con l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, isatuximab è la prima terapia anti-CD38 in combinazione con VRd in questa popolazione di pazienti nell'Ue. Lo annuncia Sanofi in una nota.
"Sebbene nell'ultimo decennio siano stati compiuti numerosi e importanti progressi nel trattamento del mieloma multiplo, permane ancora un significativo bisogno insoddisfatto nel trattamento di prima linea, in particolare per i pazienti non eleggibili al trapianto. Con la decisione di oggi, i 27 Paesi dell'Ue - dichiara Olivier Nataf, Global Head of Oncology, Sanofi - avranno accesso a un nuovo regime di combinazione potenzialmente trasformativo: un passo avanti importante nella nostra missione di fare la differenza nel trattamento del mieloma multiplo".
"Questa ulteriore indicazione di isatuximab in combinazione con VRd da oggi approvata nell'Unione europea - sottolinea Michele Cavo, professore di Ematologia, Alma Mater Studiorum-Università degli Studi di Bologna - rappresenta un'espansione dell'armamentario terapeutico disponibile per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi al trapianto autologo. Lo studio Imroz ha infatti dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia e della probabilità di ottenere risposte profonde e durature con un regime di terapia comprensivo di quattro farmaci, rimarcando l'importanza di trattamenti di combinazione efficaci fin dalla prima linea di trattamento. Questi dati consolidano isatuximab come un'opzione innovativa e promettente, destinata a migliorare i risultati a lungo termine di una patologia ancora non guaribile, ma curabile e soggetta a cronicizzazione, con l'obiettivo di alleviarne l'impatto negativo sulla sopravvivenza dei pazienti migliorandone la qualità della vita".
Nel settembre 2024 - riferisce la nota - la Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti affetti da Ndmm non eleggibili per l'Asct; si trattava della prima approvazione globale per isatuximab in prima linea. Inoltre, la Fda ha concesso l'esclusività di farmaco orfano per isatuximab nell'indicazione approvata. Oltre che negli Stati Uniti e nell'Unione europea, sono in corso di valutazione le richieste di autorizzazione per isatuximab per l'Ndmm non candidabile all'Asct in Giappone e in Cina.
Isatuximab è un anticorpo monoclonale anti-CD38 che si lega a un epitopo specifico del recettore CD38 delle cellule di mieloma multiplo (Mm), inducendo una distintiva attività antitumorale. E' progettato per funzionare attraverso molteplici meccanismi d'azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l'attività immunomodulatoria. Il CD38 è espresso in modo elevato e uniforme sulla superficie delle cellule di Mm, il che lo rende un potenziale bersaglio per terapie a base di anticorpi come isatuximab. Negli Stati Uniti il nome generico è isatuximab-irfc, con irfc come suffisso designato in conformità con la Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry emessa dalla Fda.
Attualmente isatuximab è approvato in più di 50 Paesi, compresi gli Stati Uniti e l'Unione europea, con tre indicazioni. Sulla base dello studio di fase 3 Icaria-Mm, isatuximab è approvato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con Rrmm (mieloma multiplo recidivato o refrattario) che hanno ricevuto ≥2 terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione di malattia durante l'ultima terapia. Sulla base dello studio di fase 3 Ikema, isatuximab è approvato in combinazione con carfilzomib e desametasone in 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti dove è approvato per il trattamento di pazienti con Rrmm che hanno ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti, e nell'Unione europea per pazienti con Mm che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Negli Stati Uniti e nell'Unione europea isatuximab è approvato in combinazione con VRd come opzione di trattamento di prima linea per pazienti adulti con Ndmm non idonei al trapianto, sulla base dello studio di fase 3 Imroz.

Cronaca
Omicidio Garlasco, Cedu respinge ricorso Stasi:...

La Corte europea dei diritti dell'uomo ha dichiarato all'unanimità "irricevibile" il ricorso presentato dalla difesa

La Corte europea dei diritti dell'uomo (Cedu) ha dichiarato all'unanimità "irricevibile" il ricorso presentato dalla difesa di Alberto Stasi condannato, nel 2015, in via definitiva a 16 anni di carcere per l’omicidio della fidanzata Chiara Poggi, uccisa il 13 agosto 2007 a Garlasco (Pavia). Stasi reclamava "una violazione del suo diritto a un processo equo, per quanto riguarda il principio della parità delle armi" lamentando che nel processo d'appello bis non sarebbe stato ascoltato un testimone "decisivo" a dire della difesa.
Per la corte, invece, la condanna si basa "su vari elementi di prova" e le dichiarazioni del teste agli inquirenti "lungi dall'essere decisive per determinare la responsabilità penale dell’interessato, sono semplicemente servite a corroborare tutte le prove a carico" si legge nella sentenza. In tal senso, l'ultima decisione della corte d'Assise d'Appello di non sentire nuovamente il testimone "non ha compromesso l'equità del procedimento penale a carico del ricorrente. Pertanto, il ricorso deve essere respinto in quanto manifestamente infondato".
La decisione potrebbe così mettere la parola fine a uno dei casi giudiziari più lunghi degli ultimi anni, mentre Stasi, oggi quarantenne, già da tempo beneficia del lavoro esterno fuori dal carcere di Bollate.
Cronaca
Roma, guardia giurata spara a ladro in casa del vicino:...

L'uomo è stato trasportato al San Filippo Neri. Tre i complici in fuga

Una guardia giurata ha sorpreso i ladri in casa dei vicini e, durante una colluttazione, ha sparato un colpo di pistola. Uno dei ladri è rimasto ferito alla testa ed è stato trasportato dal 118 in ospedale al San Filippo Neri. E' in pericolo di vita. E' accaduto poco dopo le 19 sulla via Cassia a Roma. Sul posto i carabinieri.
La guardia giurata stava rientrando a casa quando ha sentito dei rumori provenire dall'appartamento vicino, sorprendendo i ladri in azione. Dalle prime informazioni sembra che lo scontro sia terminato nel cortile condominiale, dove è stato trovato il ferito. I suoi complici sono riusciti a fuggire.
Cronaca
Alberto Rossi, lite per i cani in strada a Roma: coinvolto...

Il litigio nel quartiere Flaminio della Capitale. I proprietari dei tre animali sono andati al pronto soccorso, lui al Santo Spirito e lei al San Pietro, per farsi medicare anche se non avrebbero riportato nulla di grave

Lite a causa dei cani oggi, giovedì 6 febbraio, al quartiere Flaminio di Roma. A essere coinvolto Alberto Rossi, attore che nella celebre fiction 'Un posto al sole' veste i panni di Michele Saviani. L'attore era passeggio con i suoi due cani, che improvvisamente si sono azzuffati con un altro di proprietà di una donna che passava nelle vicinanze. I due hanno cercato di dividere gli animali e poi sono passati ad accuse reciproche sul fatto di non aver adeguatamente trattenuto il proprio animale. Sul posto sono intervenuti i carabinieri. Anche se non hanno riportato nulla di grave, Rossi e la donna si sono recati entrambi all'ospedale - lui al Santo Spirito, lei al San Pietro Fatebenefratelli - e si sono riservati di presentare eventualmente querela.