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Rilancio Holostem, terapia salva-cornea a 1 paziente e già altri in lista

Rilancio Holostem, terapia salva-cornea a 1 paziente e già altri in lista

Era dicembre 2023 quando veniva annunciato che Holostem, l'azienda biotech di Modena nata per sviluppare terapie avanzate a base di cellule staminali e impegnata da anni per dare una speranza di terapia ai 'bambini farfalla', affetti da una rara malattia genetica, l'epidermolisi bollosa, era ufficialmente salva. Scongiurata la liquidazione, infatti, con l'intervento del ministero del Made in Italy e delle Imprese (Mimit) era stato avviato il percorso di acquisizione da parte della Fondazione Enea Tech e Biomedical. Il 2024 è stato l'anno del rilancio a livello internazionale sul fronte dello sviluppo di terapie cellulari e geniche per malattie rare e senza rimedio. Un rilancio che passa anche da una terapia salva-cornea.

Il 7 gennaio 2025, al Centre Hospitalier Universitaire de Liège, il professore Bernard Duchesne ha effettuato con successo la biopsia alla cornea di un giovane paziente che aveva subito un'ustione causata da agente chimico durante un'aggressione. Il giorno successivo alla biopsia, il team di esperti dell'officina farmaceutica Gmp della Holostem, nel Centro di medicina rigenerativa dell'università di Modena e Reggio Emilia, è stato in grado di estrarre le cellule staminali limbari della cornea per la preparazione della terapia Holoclar. Una accurata conta, estrazione e crescita delle staminali limbari è la condizione essenziale per lo sviluppo della terapia cellulare destinata all'impianto sul paziente, che è possibile ad oggi mettere in atto soltanto nei laboratori di Holostem. Altri pazienti sono già in lista per l'avvio della terapia a febbraio.

La terapia Holoclar è stato il primo prodotto di terapia cellulare al mondo che ha avuto nel 2015 il Conditional Approval per l'immissione in commercio in Ue e nel Regno Unito, rispettivamente dagli enti regolatori Ema (Agenzia europea del farmaco) e dalla britannica Mhra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), ottenendo poi la Full Marketing Authorization nel primo semestre del 2024. Merito del risultato, ha sottolineato l'Ad della società, Alessandro Padova, deve essere riconosciuto al team di Holostem che ha lavorato incessantemente, con passione e impegno, per mettere di nuovo a regime i laboratori altamente specializzati dell'officina Gmp e far ripartire la produzione del prodotto cellulare terapeutico.

La commercializzazione di Holoclar, spiegano da Holostem in una nota, rappresenta l'avvio del nuovo piano industriale di Holostem che inoltre "prevede la creazione di attività ed investimenti finalizzati alla scoperta e sviluppo di terapie innovative personalizzate per malattie rare ad oggi senza terapia risolutiva, con un approccio di open innovation attraverso importanti partnership strategiche con centri ospedalieri italiani ed europei".

Il valore dell'innovazione e competitività dell'azienda, prosegue la nota, è stato riconosciuto anche dalla Commissione europea che ha selezionato Holostem per avere accesso ai finanziamenti Ipcei (Importanti Progetti di Comune Interesse Europeo) Med4Cure, in quanto una tra le 13 aziende europee in grado di perseguire l'obiettivo di sostenere la realizzazione di progetti innovativi e di rilevanza strategica per salute e sanità, al fine anche di migliorare la qualità e l'accesso alle cure del paziente.

"Senza l'apporto di ciascuno dei componenti del Consiglio di amministrazione ed il contributo del Collegio dei sindaci non sarebbe stato possibile, in un contesto estremamente complesso, arrivare alla definizione del piano industriale della società e così permettere all'azienda di ripartire nelle attività di produzione e ricerca - commenta il presidente della Holostem, Francesco Vetrò, manifestando soddisfazione per il risultato raggiunto - Il risultato, tuttavia, non sarebbe stato neppure lontanamente alla portata se la Fondazione Enea Tech e Biomedical ed il Mimit non avessero con lungimiranza salvaguardato e rilanciato un'azienda unica nel settore in Italia e all'estero". E, ricorda ancora, "nulla si sarebbe potuto realizzare se non vi fosse stato l'iniziale apporto di risorse della Chiesi Farmaceutici e senza la partnership con l'università di Modena e Reggio Emilia".

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Salute e Benessere

In 2 giorni e mezzo 20 parti, mini ‘baby boom’...

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Quindici naturali e 5 con cesareo. Nati 13 maschi e 7 femmine. "Contatto pelle a pelle e papà sempre presenti per far sì che la venuta al mondo del proprio bambino diventi il primo ricordo più bello"

Uno dei piccoli protagonisti del baby boom all'ospedale San Paolo di Milano

Sui cieli della zona Sud di Milano la cicogna ha fatto gli straordinari. E lo staff della Struttura complessa di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale San Paolo di Milano (Asst Santi Paolo e Carlo), anche: 20 i parti in 2 giorni e mezzo, quasi il triplo del solito se si considera che per questa struttura la media giornaliera è di 3 parti. E invece dalle prime ore del mattino del 3 febbraio è stato un viavai inarrestabile, un mini 'baby boom' in via di Rudinì. Le mamme con i piccoli pronti per nascere "arrivavano una dopo l'altra", racconta all'Adnkronos Salute la dottoressa Deborah Pedrina, ostetrica dirigente delle professioni sociosanitarie dell'Asst. "Siamo molto contenti", ammette.

Il bilancio della 'maratona di nascite', aperta ufficialmente alle 2.32 del 3 febbraio? Stavolta è una maggioranza di fiocchi blu: sono venuti al mondo "13 maschi e 7 femmine", riepiloga Pedrina. I parti sono stati 15 naturali e 5 con taglio cesareo. "Siamo contenti di vedere questa ripresa, anche nella natalità forse". Ovviamente lo si vedrà poi con i numeri finali, ma l'impressione, riflette, è che "stiamo andando un po' meglio, per essere solo a inizio febbraio. E abbiamo molte donne a termine di gravidanza, che ci lasciano ben sperare per i prossimi mesi. Un'altra cosa che ci fa molto piacere è vedere che i cambiamenti assistenziali sostenuti dalla nuova direzione delle professioni sanitarie e messi in atto dai professionisti sanitari sono apprezzati e stanno richiamando le mamme. Si tratta di un approccio centrato sulla persona".

Un esempio? "Il contatto pelle a pelle, che nella maggior parte degli ospedali si fa solo sul parto spontaneo, viene fatto ora anche in caso di taglio cesareo sia al San Paolo, dove esisteva già, che al San Carlo", l'altro ospedale dell'Asst dei Santi, dice. E poi "una serie di pratiche assistenziali che si usano in sala parto, per esempio delle tecniche innovative che ribaltano il modo in cui vengono gestiti i travagli difficili sfruttando il movimento e la respirazione della donna e facilitando il parto e riducendo il tasso di tagli cesarei, come emerge anche da questi 20 parti".

La sfilza di orari dei parti che si sono susseguiti tra il 3 e il 5 febbraio al San Paolo rende l'idea del super lavoro di questi giorni in reparto: la mattina del 3 febbraio, per fare solo un esempio, sono nate due femminucce rispettivamente alle 11.19 e alle 11.30 e poi un maschietto alle 11.57. Il ritmo è stato incessante fino alle 13.21 del 5 febbraio, con l'arrivo di una femminuccia.

Un altro elemento che piace molto è poi che "il papà può restare sempre con la mamme, di giorno e volendo anche di notte. Può passare prima del lavoro, in qualsiasi momento, senza orari - spiega Pedrina - Questo aiuta la creazione di un legame da subito all'interno della nuova famiglia. Non c'è orario né in Ostetricia né nella Patologia neonatale, quindi anche nel caso di piccolini che non stanno bene i papà sono i benvenuti e la loro presenza è fondamentale e preziosa. Succede anche per quanto riguarda il contatto pelle a pelle. I papà stanno anche in sala operatoria con la propria compagna" per il cesareo "e, perché no, il contatto pelle a pelle se la mamma non se la sente possono farlo anche loro. E questa è un'innovazione. Superiamo vecchie impostazioni per cui nel momento più importante i papà venivano allontanati. Devono invece restare insieme proprio lì, e questo permette per esempio alle donne con barriere linguistiche di viverlo con più serenità. Poi si abbassa il telo, la mamma alza la testa e può vedere il proprio bimbo" venire al mondo.

"Si chiama cesareo gentile, centrato sulla famiglia - conclude - E fa vivere un'emozione paragonabile a quella del parto. Il cesareo è stato considerato fino a oggi esclusivamente un evento chirurgico ma non è solo questo, resta la nascita del proprio bambino ed è importante che rimanga il primo e più bel ricordo possibile. Direi dunque che l'aggiornamento delle pratiche e l'attenzione che viene data alle donne è un aspetto che può fare la differenza".

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Salute e Benessere

Malattie rare, a Napoli esperti fanno il punto su Piano...

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Malattie rare, a Napoli esperti fanno il punto su Piano nazionale

Il Centro di coordinamento Malattie rare, in accordo con la direzione generale Tutela della Salute della Regione Campania, ha organizzato un evento, nelle giornate del 6-7-8 febbraio, in vista della Giornata mondiale delle Malattie rare, che si celebra il 28 febbraio. Nella prima giornata, nel Centro congressuale della Basilica San Giacomo degli Spagnoli, a Napoli, il focus è stato dedicato al rapporto fra le diverse istituzioni. In particolare, è stato affrontato il tema dell'accordo sancito nella Conferenza Stato-Regioni del 24 maggio 2023, che ha dato via libera al Piano nazionale Malattie rare 2023-2026 e al documento per il riordino della rete, la cui attuazione ha previsto lo stanziamento di 25 milioni di euro annui. "Il Piano nazionale Malattie rare è uno strumento di programmazione completo, che annovera tutti gli aspetti sanitari essenziali nel mondo delle Malattie rare, dalla prevenzione, ai percorsi, alla formazione e all'informazione, ai trattamenti" afferma Giuseppe Limongelli, direttore del Centro di coordinamento delle Malattie rare della Regione Campania.

"Se dovessi elencarne solo alcuni prioritari - aggiunge Limongelli, che è docente dell'Università della Campania Luigi Vanvitelli - per rendere la presa in carico del paziente raro omogenea su tutto il territorio nazionale, lavoro su cui si sta concentrando il Comitato nazionale, direi sicuramente la definizione di una lista riconosciuta di trattamenti (quali farmaci di fascia C) che siano applicabili su tutto il territorio nazionale, senza differenze regionali; flussi informativi che siano interoperabili e/o unici a livello nazionale e che siano di reale ausilio per la programmazione; ed una formazione olistica (per tutte le figure professionali, dai medici di base ai pediatri agli specialisti) che sia incentrata sulla "cultura del sospetto".

Secondo Maria Rosaria Campitiello, Capo Dipartimento della Prevenzione, della Ricerca e delle Emergenze sanitarie del Ministero della Salute, "una strategia di prevenzione efficace non può prescindere da un’informazione strutturata e mirata. Nel contesto sanitario e per la disabilità, la comunicazione si rivela fondamentale nel veicolare le azioni di prevenzione ed è di estrema importanza anche la sua incisività. La sensibilizzazione in tema di malattie rare rende visibili le difficoltà, e ci permette di individuarne i possibili percorsi di cura. Con la conoscenza e la consapevolezza collettiva, una condizione complessa può trasformarsi in un impegno condiviso".

Dal 1° gennaio 2025 il Registro Regionale delle malattie rare è transitato sulla piattaforma Sinfonia, dopo anni di convenzione con la Regione Veneto. "Oltre alla piena autonomia regionale, la transizione diventa garanzia di interoperabilità tra i vari flussi regionali, requisito essenziale per una sanità di qualità - dichiara Barbara Morgillo, referente Malattie Rare della Regione Campania -. Con la delibera di giunta numero 29 del 2024, la Regione ha approvato il proprio Piano regionale malattie rare e riordino della rete campana iniziata con la delibera n.240 del 2023, relativa alle Reti integrate per la cura delle malattie emorragiche congenite".

Il Piano regionale malattie rare con la "riorganizzazione della rete – aggiunge Morgillo – è stato costruito seguendo gli indirizzi del documento nazionale ma allo stesso tempo nel rispetto della realtà regionale. Il Piano nazionale richiede la necessaria integrazione di reti che, in qualche modo, si 'gemmano' dalla rete per le malattie rare ma che hanno, o stanno acquisendo, delle proprie identità pur nel rispetto della necessaria integrazione. Il modello regionale, su indicazioni ministeriali, ha subito una evoluzione, grazie alla recente delibera n.13 del 16 gennaio 2025, che ha modificato la Rete da un modello hub/spoke/satelliti ad un modello hub/spoke".

"Da studi recenti risulta che il 20% dei pazienti affetti da malattie rare potrebbe essere candidato al trapianto - dichiara Pierino Di Silverio, segretario nazionale Anaao-Assomed e Dirigente Medico dell’Ospedale Monaldi di Napoli-. Le patologie che sono definite rare meritano un’attenzione particolare e percorsi specifici, perché per troppo tempo non sono state sufficientemente prese in considerazione. L’organizzazione in Campania di un Pdta regionale, di un gruppo multidisciplinare va in questa direzione, rappresentando anche una luce per altre realtà che invece ancora non hanno questo tipo di programmazione. È un primo passo, ma necessario proseguire su questa strada e lo faremo anche con una stretta collaborazione con il Centro Regionale Trapianti".

"Anche sul delicatissimo tema delle Malattie rare – afferma Massimo Di Gennaro, Direttore Innovazione e Sanità Digitale di Soresa, Società regionale per gli acquisti – in Campania negli ultimi anni si sono registrati importanti passi in avanti nella digitalizzazione delle attività, tanto che è recentissimo lo sviluppo di un sistema informatico per la Gestione delle Malattie Rare integrato nell’ecosistema digitale Sinfonia, sistema che, valorizzando il concetto di presa in carico, è centrato sui pazienti che desiderano proseguire il proprio percorso clinico con il coinvolgimento di più specialisti".

"Tale approccio - conclude Di Gennaro - ci consente di applicare i principi della medicina di precisione, personalizzando i trattamenti sulle specifiche caratteristiche di ogni paziente. Il progetto ha rappresentato un passo determinante nella gestione delle malattie rare in Campania, aprendo la strada a miglioramenti concreti e offrendo nuove e promettenti prospettive future. Nonostante i significativi progressi già raggiunti, emergono ampie opportunità per evolvere ulteriormente il sistema, rendendolo ancora più sofisticato ed efficiente. Tra gli obiettivi attualmente in fase di analisi e progettazione, spicca l'integrazione del sistema all'interno dei processi diagnostici e terapeutici, un passo fondamentale che, una volta completato, consentirà di ottimizzare ogni singola fase del percorso assistenziale, garantendo ai pazienti un supporto sempre più preciso, personalizzato e tempestivo".

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Salute e Benessere

Monzino, una donna su 4 a rischio malattie cardiovascolari

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Monzino, una donna su 4 a rischio malattie cardiovascolari

In Italia è stato stimato che una donna su 4 è a rischio di malattia cardiovascolare e una donna ogni cinque minuti viene colpita da un infarto o da un’altra malattia cardiovascolare. È noto del resto che le malattie cardiovascolari (Mcv) sono la prima causa delle morti femminili in Italia: più di 124.000 ogni anno. "Per fermare l’epidemia delle malattie cardiovascolari delle donne non servono né vaccini né protezioni: basta la prevenzione" sottolinea la responsabile di Monzino Women, Daniela Trabattoni. E proprio il Centro cardiologico Monzino Irccs partecipa anche quest’anno al Wear Red Day, la Giornata per la consapevolezza sulla salute del cuore femminile, promossa dall’American Heart Association e celebrata in tutto il mondo il primo venerdì del mese di febbraio.

"La maggior parte di queste vite, fino al 70%, può essere salvata con una prevenzione personalizzata al femminile – dichiara Trabattoni, che è Direttore Unità di Cardiologia invasiva dell'Irccs -. Il focus specifico sulla donna è fondamentale per fermare un’epidemia più letale del Covid, senza ricorrere a vaccini e mascherine. Diversi studi europei dimostrano che negli ultimi 10 anni non si è visto un miglioramento nella riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nelle donne, soprattutto tra le più giovani (sotto i 55 anni) e che la mortalità da cardiopatia ischemica nella donna è diminuita meno di quella degli uomini".

Questo "non significa che le donne siano meno attente a sé stesse", anche se è vero "che fino a poco fa le Mcv - aggiunge - erano considerate malattie dell’uomo. Il vero tema è la necessità urgente di una medicina di genere che parta già dalla prevenzione, perché sappiamo che i fattori di rischio noti (colesterolo alto, fumo, ipertensione, diabete e obesità) incidono in modo diverso sulle donne. L’esempio che porto sempre è il fumo: le donne fumatrici, rischiano fino a 5 volte di più di sviluppare danni alle arterie (e dunque sono 5 volte più esposte al rischio di infarto miocardico) rispetto agli uomini. Inoltre, perfino nelle ragazze il tabacco può indurre lo sviluppo precoce dell’aterosclerosi".

La prevenzione nelle donne deve iniziare "dall’adolescenza - rimarca Trabattoni - con l’adozione di stili di vita sani (alimentazione corretta, no al fumo e sì all’attività fisica) e prevedere intorno ai 35 anni i primi screening preventivi. Al Monzino abbiamo voluto dare una risposta concreta al bisogno di prevenzione femminile creando già quasi 10 anni fa 'Monzino Women', il primo centro clinico italiano dedicato al cuore delle donne". All’appello alle donne del Monzino si unisce sui social la famosa stilista Chiara Boni: "Il cuore è la cosa più importante della nostra vita perché siamo capaci di amare tanto. Quindi tenetelo da conto".

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