Maculopatia ed edema diabetico, studi confermano efficacia aflibercept

La degenerazione maculare di tipo neovascolare correlata all’età (nAmd) è una patologia dell’occhio che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi. Nel mondo 170 milioni di persone sono affette da degenerazione maculare correlata all’età (Amd) e si prevede che questa cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040. Circa il 10% delle persone affette da Amd svilupperà la forma avanzata neovascolare. L’edema maculare diabetico (Dme) è una complicanza oculare delle persone affette da diabete che può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Attualmente, a livello globale, 146 milioni di persone soffrono di retinopatia diabetica (Rd), che può evolvere in una condizione più grave, il Dme che colpisce circa 27 milioni di persone nel mondo. Per questi pazienti una buona notizia arriva dal Meeting annuale della Società europea degli specialisti della retina (Euretina2024), in programma dal 19 al 22 settembre a Barcellona: ulteriori evidenze dagli studi Pulsar e Photon confermano i dati di efficacia e sicurezza duraturi di aflibercept 8 mg intravitreale, con lunghi intervalli di trattamento, in diverse popolazioni di pazienti affetti da nAmd e Dme.

Lo comunica Bayer, presente a Euretina2024 con 3 simposi e 8 abstract per dibattere sui risultati degli studi registrativi nella pratica clinica nella nAmd e nel Dme, mettendo in luce i benefici per i pazienti trattati con aflibercept 8 mg. Aflibercept 8 mg – riporta la nota – è stato sviluppato per ridurre il burden della gestione della patologia e prolungare gli intervalli di trattamento tra le somministrazioni, con un’efficacia e una sicurezza equiparabili a quelle dello standard di cura aflibercept 2 mg. Il successo degli studi clinici registrativi Pulsar e Photon ha portato all’approvazione del farmaco nell’Ue per la nAmd e il Dme, con la possibilità per la prima volta di estendere gli intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Inoltre, l’iniziale fase di loading prevede, sempre per la prima volta, solo 3 iniezioni mensili sia per i pazienti affetti da nAmd sia per i pazienti con Dme con ulteriore riduzione del burden.

“Molti dei nostri pazienti necessitano di un approccio prolungato per controllare la loro malattia retinica e preservare la loro capacità visiva. Questo è esattamente ciò che gli studi clinici con aflibercept 8 mg hanno dimostrato e rappresenta un punto di svolta nella cura delle patologie della retina”, ha dichiarato Anat Loewenstein, Direttore del Dipartimento di Oftalmologia del Tel Aviv Medical Center.

In questi giorni – si legge nella nota – aflibercept 8 mg ha inoltre ottenuto dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) parere positivo per l’approvazione in Ue della siringa preriempita per la somministrazione di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile). Il nuovo dispositivo (OcuClickTM) offrirà agli oftalmologi una modalità semplice ed efficace per somministrare con precisione la dose da 70 μl di aflibercept 8 mg nelle indicazioni approvate. Questo sistema semplice, maneggevole e accurato porterà notevoli benefici ai pazienti e agli oftalmologi, con la certezza di somministrare in modo rapido e preciso il corretto dosaggio di aflibercept 8 mg.

Aflibercept 8 mg è stato sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercep 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti. Aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) è stato finora approvato in oltre 40 Paesi per il trattamento della degenerazione maculare di tipo neovascolare correlata all’età e dell’edema maculare diabetico. In altri Paesi sono in corso richieste di autorizzazione per l’utilizzo di aflibercept 8 mg.